Fase III-studie av CG100649 hos slitasjegiktpasienter

Inkluderingskriterier (forkortet)

1. Menn eller kvinner, 20 år eller eldre, i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke
2. OA i kne eller hofte diagnostisert i henhold til retningslinjene fra American College of Rheumatology
3. Kroniske smerter i ≥3 måneder fra OA
4. BP [systolisk 90-140 mmHg, diastolisk 50-90 mmHg] og puls [hvile 40-100 bpm].
5. WOMAC-Smertepoeng i indeksleddet må være mellom 4-8 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
6. Blodkjemien må være innenfor 2x normalområdet
7. Urinalyse må være innenfor normale grenser; mindre avvik er akseptable
8. Forsøkspersonene og deres seksuelle partnere må samtykke i å bruke dobbelbarriere prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etterpå, eller være minst ett år etter overgangsalderen, eller fremlegge bevis på kirurgisk sterilitet
9. Kun for tidligere brukere av ikke-steroide inflammatoriske legemidler (NSAID) har forsøkspersonen en historie med positive terapeutiske fordeler
10. Forsøkspersonen er villig til å begrense alkoholinntaket til 2 eller færre drinker per dag under studien og oppfølgingsperioden
11. Fagene må kunne lese, forstå og følge studierelaterte dokumenter.

Ekskluderingskriterier (forkortet)

1. Bruk av smertestillende midler unntatt studiemedisinen eller acetaminophen når som helst
2. Bruk av medisiner for pågående kroniske symptomer, eller psykiatriske lidelser som betydelig kan redusere den kognitive evnen eller forårsake atferdsendringer som ville hindre forsøkspersonen i å overholde studieprosedyrene.
3. Forsøkspersonen er juridisk inhabil, eller har aktiv psykose, eller betydelige følelsesmessige problemer som er tilstrekkelig til å forstyrre gjennomføringen av studien
4. Bruk av antikoagulantia (aspirin, warfarin, heparin, etc.) innen 2 uker etter V1
5. Tidligere overfølsomhet eller allergi mot NSAIDs, COX-2-hemmere, karbonsyreanhydrasehemmere, sulfa-medisiner, aspirin eller acetaminophen/paracetamol
6. Personer som trenger kne- eller hofteproteser innen 2 måneder etter screening eller som forventer behov for en kirurgisk prosedyre på indeksleddet under studien
7. Diagnostisert eller behandlet for aktivt GI-sår, GI-blødninger, ulcerøs kolitt eller alvorlig nyre-, lever- eller koagulantsykdom innen 6 måneder før randomisering
8. Anamnese med nesepolypper, bronkospasme, urticaria eller anafylaktisk sjokk
9. Personer som har operert det berørte leddet innen 6 måneder før studien og forsøkspersoner med protese ved indeksleddet
10. Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien
11. Forsøkspersoner som for tiden deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker etter screening eller i andre kliniske studier som evaluerer NSAIDs eller COX-2-hemmere innen 6 måneder etter screening
12. Personer som har fått én dose rofecoxib eller etorikoksib når som helst i livet
13. Anamnese med kongestiv hjertesvikt med status som New York Heart Association II-IV, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller personer som har en av disse sykdommene
14. Nåværende bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (1 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
15. Historie med neoplastisk sykdom eller kjemoterapi innen 5 år etter V1, med unntak av ikke-metastatisk hudkreft som er fullstendig helbredet
16. Personer med gikt, pseudogout, inflammatorisk leddgikt, Pagets bensykdom, kronisk smertesyndrom, fibromyalgi eller en annen alvorlig leddsykdom
17. Personer som bruker i.v, i.m. eller orale kortikosteroider, bl.a. steroider eller hyaluronsyreinjeksjoner innen 1 måned etter V1
18. Forsøkspersoner som mottar en tradisjonell kinesisk leddgiktbehandling innen 1 uke etter V1
19. Forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i studien etter utforskerens kliniske avgjørelse