Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie mellom raltegravir og atorvastatin. (AVIATOR)

16. oktober 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie mellom raltegravir og atorvastatin (AVIATOR).

Dyslipidemi er svært utbredt blant pasienter med HIV-infeksjon og bidrar til økt risiko for kardiovaskulær sykdom i denne pasientpopulasjonen. Atorvastatin senker plasma lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer og brukes til forebygging av arterosklerotisk sykdom. Raltegravir, en HIV-integrasehemmer, kan være et av de foretrukne antiretrovirale midlene hos HIV-pasienter med dyslipidemi fordi det har en gunstig lipidprofil.

Teoretisk er det ikke forventet noen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom atorvastatin og raltegravir. Imidlertid deler atorvastatin og raltegravir lignende metabolske veier som kan være relevante ved forekomst av farmakokinetiske interaksjoner. For å kunne anbefale samtidig bruk av raltegravir og atorvastatin, foreslås en farmakokinetisk studie på friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • CRCN Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år og ikke eldre enn 55 år ved screening.
  • Personen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før første dosering
  • Emnet har en Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkludert.
  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  • Forsøkspersonen er i god aldersegnet helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før første dose. Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder. Dersom laboratorieresultater ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen under forutsetning av at utreder vurderer at avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig.
  • Forsøkspersonen har normalt blodtrykk og puls, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  • Positiv HIV-test.
  • Positiv hepatitt B eller C test.
  • Gravid kvinne (som bekreftet av en hCG-test utført mindre enn 4 uker før dag 1) eller ammende kvinne. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonell) intrauterin enhet, total abstinens, doble barrieremetoder eller to år etter menopausal. De må godta å ta forholdsregler for å forhindre graviditet gjennom hele gjennomføringen av studien.
  • Terapi med hvilket som helst medikament (i to uker før dosering), bortsett fra acetaminophen.
  • Relevant historie eller tilstedeværelse av lungesykdommer (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), psykiatriske lidelser, gastrointestinale lidelser, nyre- og leversykdommer, hormonelle lidelser (spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser, muskel- og skjelett bindevevsforstyrrelser.
  • Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler.
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før første dose.
  • Donasjon av blod innen 60 dager før første dose.
  • Febersykdom innen 3 dager før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: raltegravir alene
Raltegravir 400 mg BID i 7 dager
Legemiddel: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID i 7 dager
Andre navn:
  • raltegravirdosering i 7 dager
Aktiv komparator: Atorvastatin alene
Atorvastatin 20 mg QD i 7 dager
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg QD i 7 dager
Eksperimentell: Raltegravir + atorvastatin
Raltegravir 400 mg BID + Atorvastatin 20 mg QD i 7 dager
Legemiddel: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID i 7 dager
Andre navn:
  • raltegravirdosering i 7 dager
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg QD i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
raltegravir AUC og atorvastatin AUC
Tidsramme: dag 7 i hver behandlingsperiode

Sammenligning av steady state raltegravir (400 mg 2D i 7 dager) farmakokinetikk (AUC0-12t, Cmax, C12h) med atorvastatin (20 mg QD i 7 dager) vs. raltegravir alene ved intrasubjekt sammenligning.

Sammenligning av steady state atorvastatin (20 mg QD i 7 dager) farmakokinetikk (AUC0-24t, Cmax, C24h) med raltegravir (400 mg BID i 7 dager) vs. atorvastatin alene ved intrasubjekt sammenligning.
dag 7 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: hele studiet
Uønskede hendelser vil bli skåret under hele studien. Laboratoriemålinger for sikkerhet vil bli samlet inn ofte under studien.
hele studiet
serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 i hver behandlingsperiode
12-timers fastende serumlipidprofil (totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, LDL-kolesterol) ved screening og på den første dagen og den siste dagen i hver behandlingsperiode (dager 1, 7, 22, 28, 43 og 49).
Dag 1 og dag 7 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCNAKF-12.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger