Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekstrometorfan lagt til for pasienter med ADHD (DAOFTPWA)

25. april 2022 oppdatert av: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Dekstrometorfan tilsatt på metylfenidat i behandling av pasienter med ADHD

Dekstrometorfan tilsatt på metylfenidat for pasienter med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Metylfenidat (MPH) er svært effektivt for å kontrollere symptomene på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), men noen barn med ADHD reagerer enten ikke på, eller tolererer ikke, behandling. Dekstrometorfan (DM) er et nevrobeskyttende middel som har blitt brukt i behandlingen av nevropsykiatriske lidelser. Denne kliniske studien hadde undersøkt effekten av DM på bruken av MPH hos barn med ADHD.

Metoder: Denne randomiserte dobbeltblinde kliniske studien hadde evaluert 44 mannlige polikliniske pasienter i alderen 6 til 12 år med diagnosen ADHD. Studiepersonene ble tilfeldig fordelt i en av de to gruppene: de fikk MPH alene (15-60 mg per dag) eller MPH pluss DM (30-60 mg per dag) i 8 uker. Vurderinger, som omfatter den kinesiske versjonen av Child Behavior Checklist (CBCL-C)-skalaen og Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire (SNAP)-IV-vurderingstester utført av foreldre og serumcytokinene målt med mikroarray og enzymkoblet immunosorbandanalyse (ELISA). ), ble sammenlignet mellom grupper ved baseline og 8 uker etter at medisinen ble startet.

Resultater: Det var en signifikant reduksjon i gjennomsnittsskårene for både CBCL-C og SNAP-IV skalaer etter 8 ukers behandling, men ingen signifikante forskjeller mellom MPH og MPH+DM grupper. Sammenlignet med MPH-only-gruppen, var gjennomsnittsskårene for noen psykometriske parametere rapportert på CBCL-C- og SNAP-IV-skalaene angående tidseffekter samt oppmerksomhetsproblemene på CBCL-C-skalaen angående gruppeeffekt signifikant høyere i DM +MPH gruppe. Selv om det ikke var noen signifikante forskjeller i nivåene av ulike serumcytokiner mellom gruppene, hadde forsøkspersonene i DM-MPH-gruppen relativt færre og lavere nivåer av bivirkninger. Signifikante interaksjoner ble funnet mellom det tilbaketrukne/depresjonselementet rapportert på CBCL-C-skalaen og tumornekrosefaktor α (ခTNF-α) (p = 0,027), samt mellom tankeproblemelementet på CBCL-C og TNF-α (p = 0,028) hos forsøkspersoner som hadde fått DM+MPH-behandling.

Konklusjon: Etter forsøket var DM+MPH ikke overlegen MPH alene for behandling av barn med ADHD, likevel kan DM potensielt ha negative effekter på ADHD-symptomer når det kombineres med MPH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 6 til 25 år som har ADHD-symptomer vil bli rekruttert. De vil bli screenet for ADHD-symptomer med SNAP 4. versjon. De vil deretter bli henvist til en psykiater for å stille en endelig diagnose av ADHD av American Diagnostic Statistical Manual 4th version (DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å delta i studien etter detaljert forklaring.
  • Pasienter som ikke kunne følge etterforskerens instruksjoner
  • Pasienter som har alvorlig nevrologisk eller psykisk sykdom som epileptisk lidelse, historie med hjerneslag, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon eller ukontrollert selvmordsrisiko.
  • Pasienter som har alvorlig medisinsk sykdom eller kirurgiske tilstander som ukontrollert unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, historie med hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter som tar antidepressiva, psykotrope medisiner innen to måneder før evalueringen for å gå inn i vår studie.
  • Pasienter som er allergiske mot metylfenidat eller dekstrometorfan.
  • Pasienter med autoimmune lidelser
  • Pasienter med astma eller alvorlig infeksjonsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste to månedene for å unngå påvirkning av nivået av cytokiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TSGH-C97-87

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger