Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for å bytte mellom Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) og Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem (SwitchDMO)

9. november 2018 oppdatert av: University of Sydney

En multisenter klinisk studie for å bytte mellom Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) og Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem (SwitchDMO)

Det spesifikke målet med studien er å teste følgende hypotese:

At bytte mellom behandlinger fra bevacizumab til Ozurdex eller omvendt i øyne med diabetisk makulaødem med ingen eller ufullstendig respons fra én behandling er fordelaktig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter klinisk studie for å bytte mellom Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) og Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem (SwitchDMO)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia (Royal Victorian Eye & Ear Hospital)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Øyne tidligere behandlet med bevacizumab:

  1. Diabetisk makulaødem som påvirker fovea som har vedvart til tross for pågående, månedlige intravitreale injeksjoner av bevacizumab over minst 6 måneder, den siste er 2 til 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Det må være en historisk OCT tilgjengelig fra 1-4 uker etter siste bevacizumab-injeksjon med retinal tykkelse > 300 mikron i det sentrale 1 mm-underfeltet på Spectral-domene OCT for å vise mangel på fullstendig respons på bevacizumab.

  3. Ved screening må det bevacizumab-behandlede øyet ha DMO med netthinnetykkelse > 300 mikron i det sentrale 1 mm underfeltet på Spectral domene OCT

    Øyne tidligere behandlet med deksametason:

  4. Diabetisk makulaødem som påvirker fovea som har vedvart til tross for to deksametasonimplantater med 5 eller færre måneders mellomrom, den siste er 5-8 måneder før screeningbesøket.
  5. Det må være en historisk OCT tilgjengelig fra 8-14 uker etter det siste deksametasonimplantatet med netthinnetykkelse > 300 mikron i det sentrale 1 mm underfeltet på Spectral domene OCT for å vise mangelen på fullstendig respons på deksametasonimplantatet.
  6. Ved screening må det deksametasonbehandlede øyet ha DMO med netthinnetykkelse > 300 mikron i sentralt 1 mm underfelt på Spectral-domene OCT
  7. Alder >= 18 år
  8. Diagnose av diabetes mellitus
  9. Beste korrigerte synsskarphet på 20-78 bokstaver (ca. 6/120 -6/7,5)
  10. Tidligere makulær laserbehandling, eller etterforskeren mener laserbehandling er usannsynlig å være nyttig
  11. Intraokulært trykk <22mmHg
  12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og før behandling. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller er kirurgisk sterilisert
  13. Skriftlig informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) i løpet av de siste 6 månedene eller peribulbar TA i løpet av de siste 3 månedene, eller medisiner mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF): ranibizumab og aflibercept, i løpet av de siste 2 månedene.
  • Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Retinal laserbehandling i løpet av de siste 3 måneder
  • For øyne som skal byttes til deksametason: Pasienten anses, etter utrederens vurdering, å være i faresonen for syfilis, tuberkulose eller andre potensielt infeksiøse korioretinopatier. Pasienter som anses i risikogruppen kan vurderes etter etterforskernes skjønn for å med rimelighet utelukke disse tilstandene. Dersom disse tilstandene utelukkes, kan pasienten vurderes for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin (bevacizumab)
Intravitreal Avastin belastningsdoser etterfulgt av som prn i resten av 6 måneder i henhold til definerte gjenbehandlingskriterier
Legemiddel: Avastin (Bevacizumab)
Avastin (Bevacizumab) administrert intravitrealt
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex (deksametason)
enkeltdose ved baseline og gjentatt dose ved behov i henhold til definerte gjenbehandlingskriterier
Legemiddel: Ozurdex (deksametason)
Ozurdex (deksametason) gitt intravitrealt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel øyne som har sentral makulær tykkelse <300 mikron 6 måneder etter bytte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i sentral makulær tykkelse (CMT) målt ved OCT.
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral makulær tykkelse (CMT) målt ved OCT.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA (best korrigert synsskarphet)
Tidsramme: 6 måneder

Andel øyne med en gevinst på 15 LogMAR-bokstaver eller mer

  • Andel øyne med et tap på mindre enn 15 LogMAR-bokstaver
  • Andel øyne med gevinst på 5 LogMAR-bokstaver eller mer
  • Andel øyne med gevinst på 10 LogMAR-bokstaver eller mer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sydney

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samantha FRASER-BELL, SAVE SIGHT INSTITUTE, UNIVERSITY OF SYDNEY, SYDNEY EYE HOSPITAL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SwitchDMO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger