Prøve for å bytte mellom Intravitreal Bevacizumab (Avastin®) og Intravitreal Dexamethason (Ozurdex™) for vedvarende diabetisk makulært ødem (SwitchDMO)

Inklusjonskriterier:

Øyne tidligere behandlet med bevacizumab:

1. Diabetisk makulaødem som påvirker fovea som har vedvart til tross for pågående, månedlige intravitreale injeksjoner av bevacizumab over minst 6 måneder, den siste er 2 til 3 måneder før screeningbesøket.
2. Det må være en historisk OCT tilgjengelig fra 1-4 uker etter siste bevacizumab-injeksjon med retinal tykkelse > 300 mikron i det sentrale 1 mm-underfeltet på Spectral-domene OCT for å vise mangel på fullstendig respons på bevacizumab.

3. Ved screening må det bevacizumab-behandlede øyet ha DMO med netthinnetykkelse > 300 mikron i det sentrale 1 mm underfeltet på Spectral domene OCT

   Øyne tidligere behandlet med deksametason:

4. Diabetisk makulaødem som påvirker fovea som har vedvart til tross for to deksametasonimplantater med 5 eller færre måneders mellomrom, den siste er 5-8 måneder før screeningbesøket.
5. Det må være en historisk OCT tilgjengelig fra 8-14 uker etter det siste deksametasonimplantatet med netthinnetykkelse > 300 mikron i det sentrale 1 mm underfeltet på Spectral domene OCT for å vise mangelen på fullstendig respons på deksametasonimplantatet.
6. Ved screening må det deksametasonbehandlede øyet ha DMO med netthinnetykkelse > 300 mikron i sentralt 1 mm underfelt på Spectral-domene OCT
7. Alder >= 18 år
8. Diagnose av diabetes mellitus
9. Beste korrigerte synsskarphet på 20-78 bokstaver (ca. 6/120 -6/7,5)
10. Tidligere makulær laserbehandling, eller etterforskeren mener laserbehandling er usannsynlig å være nyttig
11. Intraokulært trykk <22mmHg
12. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og før behandling. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller er kirurgisk sterilisert
13. Skriftlig informert samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) i løpet av de siste 6 månedene eller peribulbar TA i løpet av de siste 3 månedene, eller medisiner mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF): ranibizumab og aflibercept, i løpet av de siste 2 månedene.
• Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene
• Retinal laserbehandling i løpet av de siste 3 måneder
• For øyne som skal byttes til deksametason: Pasienten anses, etter utrederens vurdering, å være i faresonen for syfilis, tuberkulose eller andre potensielt infeksiøse korioretinopatier. Pasienter som anses i risikogruppen kan vurderes etter etterforskernes skjønn for å med rimelighet utelukke disse tilstandene. Dersom disse tilstandene utelukkes, kan pasienten vurderes for innmelding.