Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk LGG for forebygging av bivirkninger hos pasienter som gjennomgår kjemoradiasjon for gastrointestinal kreft (LGG)

1. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase I og randomisert kontrollert fase II-studie av probiotiske LGG for forebygging av bivirkninger hos pasienter som gjennomgår kjemoradiasjon for gastrointestinal kreft

Fase 3 placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten av det probiotiske LGG for å redusere akutt behandlingsrelatert GI-toksisitet hos pasienter med GI-malignitet med fase 1 sikkerhetsinnledning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende diagnose av en gastrointestinal, abdominal eller bekkenkreft hvor det er planlagt bruk av kontinuerlig definitiv eller adjuvant ekstern stråle RT til abdomen eller bekkenet til en minimumsdose på 4500 cGy.
  • Planlagt å motta samtidig administrering av fluoropyrimidin-kjemoterapi (5-FU eller capecitabin) under strålebehandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Negativ graviditetstest utført ≤7 dager før registrering (kun for kvinner i fertil alder).

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 28 dager før registrering:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3500
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500
    • Blodplater ≥ 100 000
  • ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Vilje til å avstå fra inntak av yoghurtprodukter og/eller produkter som inneholder probiotika under studiemedisinsk behandling.
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) alene eller med assistanse.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmreseksjon som, etter etterforskerens mening, ville redusere nytten av probiotikaet. Pasienter som nylig har gjennomgått tarmoperasjoner som ikke ville redusere fordelen med probiotika, er kvalifisert forutsatt at de er mer enn 30 dager fra operasjonen uten alvorlige komplikasjoner.
  • Kjent allergi mot et probiotisk preparat.
  • Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Grad 3 eller 4 diaré, rektal blødning, magekramper eller inkontinens i avføring ≤7 dager før registrering.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre evnen til å motta protokollbehandling.
  • Tidligere abdominal eller bekken RT.
  • Bruk av probiotika ≤ 2 uker før registrering.
  • Bruk av antibiotika ≤ 3 dager før registrering.
  • Planlagt kontinuerlig antibiotikabehandling under RT.
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær obstruksjon eller porfyri.
  • Anamnese med irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor alle følgende antibiotika: penicillin, erytromycin, klindamycin og alle fluorokinoloner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LGG
LGG (inneholder 10^10 levedyktige bakterier) tatt gjennom munnen to ganger daglig, med start ved baseline (men starter minst 3 dager før start av stråling) og fortsette under RT og i 2 uker etter RT.
Legemiddel: LGG
Andre navn:
  • Culturelle
Eksperimentell: Placebo
Placebo tatt gjennom munnen to ganger daglig med start ved baseline (men starter minst 3 dager før start av stråling) og fortsette under RT og i 2 uker etter RT.
Legemiddel: Placebo
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som foretrekker å ikke motta LGG vil ikke bli randomisert og vil motta standardbehandling RT. Disse pasientene vil tjene som en ikke-intervensjonskomparatorkohort for de første 20 pasientene og vil få prøver tatt, men vil ikke motta placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (randomisert fase II-studie)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Sammenlign andelen pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med en fluoropyrimidin som behandles med det probiotiske LGG som utvikler CTCAE grad 2 eller høyere diaré med andelen pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med fluoropyrimidin som behandles med placebo eller CTCAE. større diaré
Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Sikkerhet (fase I sikkerhetsinnføring)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Bestem sikkerheten og toleransen til LGG hos pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med en fluoropyrimidin

DSMC vil gjennomgå dataene som en del av en midlertidig analyse når siste pasient har hatt 30 dagers oppfølging. DSMC vil sikre at minst 18 pasienter har hatt oppfølging etter 30 dager (med forventet 10 % frafall). Tilløp til den randomiserte delen av studien vil kun skje hvis det ikke er noen episoder med laktobacillus-assosiert septikemi. I tillegg, hvis to eller flere alvorlige uønskede hendelser av lignende art oppstår og en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet ikke kan utelukkes, vil det ikke forekomme tilløp til den randomiserte delen.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré subscale score
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling.

Gjennomsnittlig AUC for FACIT-D diaré subskala-score vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke en to-prøve t-test.

FACIT-D vil bli fullført ved baseline, ukentlig under strålebehandling, i to uker etter fullført strålebehandling, 12 måneder etter avsluttet strålebehandling og år 2-5 etter fullført strålebehandling.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling.
Behov for medisin mot diaré
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Behovet for bruk av et medisin mot diaré (Loperamid) vil bli evaluert ved et binært endepunkt (bruk eller ingen bruk). Sammenligningen vil bli gjort ved å bruke Fishers eksakte test som tidligere beskrevet (Chitapanarux 2010)
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Grad 3 eller høyere diaré
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Hos pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med et fluoropyrimidin, sammenlignes andelen pasienter som utvikler diaré av grad 3 eller høyere (ved CTCAE versjon 4.0) hos de behandlet med probiotika LGG med andelen hos de som får placebo
Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Bestem om fekalt kalprotektin korrelerer med utbruddet, varigheten og/eller alvorlighetsgraden av diaré under kjemoradiasjon
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Serum citrullin
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Bestem om serumcitrullin korrelerer med utbruddet, varigheten og/eller alvorlighetsgraden av diaré under kjemoradiasjon
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201404101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger