Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик LGG для предотвращения побочных эффектов у пациентов, подвергающихся химиолучевой терапии рака желудочно-кишечного тракта (LGG)

1 марта 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Фаза I и рандомизированное контролируемое исследование фазы II пробиотика LGG для предотвращения побочных эффектов у пациентов, подвергающихся химиолучевой терапии рака желудочно-кишечного тракта

Плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения эффективности пробиотика LGG для снижения острой связанной с лечением токсичности желудочно-кишечного тракта у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта с вводной фазой 1 по безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз рака желудочно-кишечного тракта, брюшной полости или таза, для которого планируется использование постоянной окончательной или адъювантной дистанционной лучевой терапии брюшной полости или таза в минимальной дозе 4500 сГр.
  • Запланировано одновременное введение фторпиримидиновой химиотерапии (5-ФУ или капецитабин) во время лучевой терапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
  • Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤7 дней до регистрации (только для женщин детородного возраста).

  • Следующие лабораторные показатели получены ≤ 28 дней до регистрации:

    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Лейкоциты ≥ 3500
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500
    • Тромбоциты ≥ 100 000
  • Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2.
  • Готовность воздержаться от употребления йогуртовых продуктов и/или любых продуктов, содержащих пробиотики, во время лечения исследуемым препаратом.
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с посторонней помощью.
  • Способность понять и готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая резекция кишечника, которая, по мнению исследователя, уменьшит пользу от пробиотика. Пациенты, перенесшие недавние операции на кишечнике, которые не снижают пользу от пробиотика, имеют право на участие, если до операции прошло более 30 дней без серьезных осложнений.
  • Известная аллергия на пробиотический препарат.
  • Любая история воспалительного заболевания кишечника.
  • Диарея 3 или 4 степени, ректальное кровотечение, спазмы в животе или недержание стула ≤7 дней до регистрации.
  • Любое заболевание, которое может помешать возможности получать протокольное лечение.
  • Предшествующая РТ брюшной полости или таза.
  • Использование пробиотиков ≤ 2 недель до регистрации.
  • Использование антибиотиков ≤ 3 дней до регистрации.
  • Плановое непрерывное лечение антибиотиками во время ЛТ.
  • История желудочно-кишечной или мочеполовой обструкции или порфирии.
  • Синдром раздраженного кишечника (СРК) в анамнезе.
  • История гиперчувствительности ко всем следующим антибиотикам: пенициллину, эритромицину, клиндамицину и любому фторхинолону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LGG
LGG (содержащий 10 ^ 10 жизнеспособных бактерий), принимаемый внутрь два раза в день, начиная с исходного уровня (но начиная не менее чем за 3 дня до начала облучения) и продолжая во время ЛТ и в течение 2 недель после ЛТ.
Лекарство: LGG
Другие имена:
  • Культурель
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо принимают внутрь два раза в день, начиная с исходного уровня (но начиная не менее чем за 3 дня до начала облучения) и продолжают во время ЛТ и в течение 2 недель после ЛТ.
Лекарство: Плацебо
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, предпочитающие не получать LGG, не будут рандомизированы и будут получать стандартную ЛТ. Эти пациенты будут служить когортой сравнения без вмешательства с первыми 20 пациентами, и у них будут взяты образцы, но они не получат плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность (рандомизированное исследование II фазы)
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней дозы LGG или плацебо
Сравните долю пациентов, получающих абдоминальную или тазовую химиолучевую терапию фторпиримидином, получающих лечение пробиотиком LGG, у которых развивается диарея 2 степени или выше по СТСАЕ, с долей пациентов, получающих абдоминальную или тазовую химиолучевую терапию фторпиримидином, получающих плацебо, у которых развивается диарея 2 или более степени по СТСАЕ. сильная диарея
До 6 месяцев после последней дозы LGG или плацебо
Безопасность (фаза I, вводная по безопасности)
Временное ограничение: До 30 дней после завершения лечения

Определить безопасность и переносимость LGG у пациентов, получающих абдоминальную или тазовую химиолучевую терапию фторпиримидином.

DSMC рассмотрит данные в рамках промежуточного анализа, когда последний пациент будет наблюдаться в течение 30 дней. DSMC обеспечит последующее наблюдение по крайней мере за 18 пациентами через 30 дней (с ожидаемым отсевом 10%). Включение в рандомизированную часть исследования будет происходить только в том случае, если не будет эпизодов септицемии, связанной с лактобациллами. Кроме того, если возникают два или более серьезных нежелательных явления аналогичного характера и нельзя исключить причинно-следственную связь с исследуемым продуктом, рандомизированная часть не включается.
До 30 дней после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала диареи
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лечения.

Среднее значение AUC по подшкале диареи FACIT-D будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием двухвыборочного t-критерия.

FACIT-D будет проводиться на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, в течение двух недель после завершения лучевой терапии, 12 месяцев после окончания лучевой терапии и через 2-5 лет после завершения лучевой терапии.
До 5 лет после завершения лечения.
Необходимость противодиарейных препаратов
Временное ограничение: До 2 недель после завершения лечения
Необходимость использования противодиарейного препарата (лоперамид) будет оцениваться по бинарной конечной точке (использование или неиспользование). Сравнение будет проведено с использованием точного критерия Фишера, как описано ранее (Chitapanarux 2010).
До 2 недель после завершения лечения
Диарея 3 степени или выше
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней дозы LGG или плацебо
У пациентов, получающих абдоминальную или тазовую химиолучевую терапию фторпиримидином, сравните долю пациентов, у которых развилась диарея степени 3 или выше (по CTCAE версии 4.0), у пациентов, получавших пробиотик LGG, с долей пациентов, получавших плацебо.
До 6 месяцев после последней дозы LGG или плацебо
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: До 2 недель после завершения лечения
Определите, коррелирует ли фекальный кальпротектин с началом, продолжительностью и/или тяжестью диареи во время химиолучевой терапии.
До 2 недель после завершения лечения
Цитруллин сыворотки
Временное ограничение: До 2 недель после завершения лечения
Определите, коррелирует ли цитруллин сыворотки с началом, продолжительностью и/или тяжестью диареи во время химиолучевой терапии.
До 2 недель после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201404101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками