Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk LGG for forebygging av bivirkninger hos pasienter som gjennomgår kjemoradiasjon for gastrointestinal kreft (LGG)

1. mars 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En fase I og randomisert kontrollert fase II-studie av probiotiske LGG for forebygging av bivirkninger hos pasienter som gjennomgår kjemoradiasjon for gastrointestinal kreft

Fase 3 placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten av det probiotiske LGG for å redusere akutt behandlingsrelatert GI-toksisitet hos pasienter med GI-malignitet med fase 1 sikkerhetsinnledning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende diagnose av en gastrointestinal, abdominal eller bekkenkreft hvor det er planlagt bruk av kontinuerlig definitiv eller adjuvant ekstern stråle RT til abdomen eller bekkenet til en minimumsdose på 4500 cGy.
  • Planlagt å motta samtidig administrering av fluoropyrimidin-kjemoterapi (5-FU eller capecitabin) under strålebehandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Negativ graviditetstest utført ≤7 dager før registrering (kun for kvinner i fertil alder).

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 28 dager før registrering:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • WBC ≥ 3500
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500
    • Blodplater ≥ 100 000
  • ECOG Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Vilje til å avstå fra inntak av yoghurtprodukter og/eller produkter som inneholder probiotika under studiemedisinsk behandling.
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) alene eller med assistanse.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tarmreseksjon som, etter etterforskerens mening, ville redusere nytten av probiotikaet. Pasienter som nylig har gjennomgått tarmoperasjoner som ikke ville redusere fordelen med probiotika, er kvalifisert forutsatt at de er mer enn 30 dager fra operasjonen uten alvorlige komplikasjoner.
  • Kjent allergi mot et probiotisk preparat.
  • Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Grad 3 eller 4 diaré, rektal blødning, magekramper eller inkontinens i avføring ≤7 dager før registrering.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre evnen til å motta protokollbehandling.
  • Tidligere abdominal eller bekken RT.
  • Bruk av probiotika ≤ 2 uker før registrering.
  • Bruk av antibiotika ≤ 3 dager før registrering.
  • Planlagt kontinuerlig antibiotikabehandling under RT.
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær obstruksjon eller porfyri.
  • Anamnese med irritabel tarmsyndrom (IBS).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor alle følgende antibiotika: penicillin, erytromycin, klindamycin og alle fluorokinoloner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LGG
LGG (inneholder 10^10 levedyktige bakterier) tatt gjennom munnen to ganger daglig, med start ved baseline (men starter minst 3 dager før start av stråling) og fortsette under RT og i 2 uker etter RT.
Legemiddel: LGG
Andre navn:
  • Culturelle
Eksperimentell: Placebo
Placebo tatt gjennom munnen to ganger daglig med start ved baseline (men starter minst 3 dager før start av stråling) og fortsette under RT og i 2 uker etter RT.
Legemiddel: Placebo
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter som foretrekker å ikke motta LGG vil ikke bli randomisert og vil motta standardbehandling RT. Disse pasientene vil tjene som en ikke-intervensjonskomparatorkohort for de første 20 pasientene og vil få prøver tatt, men vil ikke motta placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (randomisert fase II-studie)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Sammenlign andelen pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med en fluoropyrimidin som behandles med det probiotiske LGG som utvikler CTCAE grad 2 eller høyere diaré med andelen pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med fluoropyrimidin som behandles med placebo eller CTCAE. større diaré
Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Sikkerhet (fase I sikkerhetsinnføring)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Bestem sikkerheten og toleransen til LGG hos pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med en fluoropyrimidin

DSMC vil gjennomgå dataene som en del av en midlertidig analyse når siste pasient har hatt 30 dagers oppfølging. DSMC vil sikre at minst 18 pasienter har hatt oppfølging etter 30 dager (med forventet 10 % frafall). Tilløp til den randomiserte delen av studien vil kun skje hvis det ikke er noen episoder med laktobacillus-assosiert septikemi. I tillegg, hvis to eller flere alvorlige uønskede hendelser av lignende art oppstår og en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet ikke kan utelukkes, vil det ikke forekomme tilløp til den randomiserte delen.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré subscale score
Tidsramme: Inntil 5 år etter avsluttet behandling.

Gjennomsnittlig AUC for FACIT-D diaré subskala-score vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke en to-prøve t-test.

FACIT-D vil bli fullført ved baseline, ukentlig under strålebehandling, i to uker etter fullført strålebehandling, 12 måneder etter avsluttet strålebehandling og år 2-5 etter fullført strålebehandling.
Inntil 5 år etter avsluttet behandling.
Behov for medisin mot diaré
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Behovet for bruk av et medisin mot diaré (Loperamid) vil bli evaluert ved et binært endepunkt (bruk eller ingen bruk). Sammenligningen vil bli gjort ved å bruke Fishers eksakte test som tidligere beskrevet (Chitapanarux 2010)
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Grad 3 eller høyere diaré
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Hos pasienter som får abdominal eller bekken kjemoradiasjon med et fluoropyrimidin, sammenlignes andelen pasienter som utvikler diaré av grad 3 eller høyere (ved CTCAE versjon 4.0) hos de behandlet med probiotika LGG med andelen hos de som får placebo
Inntil 6 måneder etter siste dose LGG eller placebo
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Bestem om fekalt kalprotektin korrelerer med utbruddet, varigheten og/eller alvorlighetsgraden av diaré under kjemoradiasjon
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Serum citrullin
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avsluttet behandling
Bestem om serumcitrullin korrelerer med utbruddet, varigheten og/eller alvorlighetsgraden av diaré under kjemoradiasjon
Inntil 2 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Ciorba, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201404101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere