Whey Permeate Study
Sammenligning av en ny bruksklar tilskuddsmat (RUSF) med mysepermeat med standard peanøtt/soya RUSF for behandling av moderat akutt underernæring hos landlige malawiske barn: en randomisert, dobbeltblindet, klinisk effektivitetsforsøk
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk effektivitetsforsøk av to supplerende matvarer i behandlingen av MAM.
Spesifikt mål 1: Test effektiviteten til to tilleggsmat, myse RUSF og soya RUSF, i behandlingen av MAM hos 6-59 måneder gamle barn i et 12 ukers hjemmebasert tilleggsmatingsprogram.
Hypotese: Andelen barn som blir friske og får enten soya eller myse RUSF vil ikke variere med mer enn tre prosent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk effektivitetsstudie som vurderer behandlingen av moderat akutt underernæring (MAM) med en av to tilleggsmat i en periode på opptil 12 uker. Det overordnede formålet med denne forskningen er å se om barnet ditt vil vokse og gå opp i vekt raskere ved å bruke en av to peanøttsmørmatvarer etter hvert som han/hun blir frisk etter protein-energi underernæring.
Forsøkspersonene vil få soya- eller meieri-peanøttsmørmat hjemme hos dem. Peanøttsmørmaten har enten små mengder soyaprotein og mineraler (jern, sink) eller mysepulver og mineraler tilsatt. Forsøkspersonene vil ha nok mat til å mate barnet i 2 uker, og bedt om å komme tilbake hver 2. uke for å bli veid, målt og gitt mer mat. Foreldrene til forsøkspersonene vil bli bedt om å mate barnet sitt med denne maten til vekten er tilbake til det som anses som normalt for barnets høyde. Forsøkspersonene vil deretter returnere etter 3, 6 og 12 måneder for en kontroll. Ved disse kontrollene vil han/hun bli målt og undersøkt.
Dagens standard for omsorg er å la barnet komme seg uten mat eller med tilskudd av mel, og dermed er all deltakelse relatert til forskning. Deltakelse i denne studien forventes å vare 8-12 uker med terapi med oppfølging i 12 måneder etter fullført terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Project Peanut Butter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med MAM definert som midt-overarmsomkrets, MUAC, ≤ 12,5 cm og > 11,5 cm uten bibeint ødem.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som samtidig er involvert i en annen forskningsforsøk eller supplerende fôringsprogram
- Barn med utviklingshemning
- Barn med en kronisk svekkende sykdom som cerebral parese (ikke inkludert HIV eller TB)
- Barn med en historie med peanøtt- eller melkeallergi
- Barn vil også bli ekskludert dersom de hadde fått behandling for akutt underernæring innen en måned før presentasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myse gjennomsyrer RUSF
75 kcal/kg/dag (314 k Joule (kJ)/kg/dag) myse RUSF.
Whey RUSF inneholder mysepermeat, Whey Permeate (WPC) 80 (inneholder minst 80 % protein), peanøttpasta, sukker, soyaolje, en tilpasset mikronæringsblanding for å ta hensyn til mineralene i mysepermeat, og en emulgator.
Mysepermeat RUSF vil bli lokalt produsert og vil gjennomgå kvalitetssikring og sikkerhetstesting for aflatoksin og mikrobiell forurensning ved Malawi Bureau of Standards og Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
|
Hvert barn vil motta 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) myse RUSF. En rasjon på tilstrekkelig for to uker basert på forsøkspersonens vekt vil bli delt ut ved hvert besøk. Barn vil bli bedt om å komme tilbake annenhver uke for oppfølging, der omsorgspersoner rapporterer om barnets kliniske symptomer, antropometriske målinger vurderes på nytt, og tilleggsmat deles ut til de som forble bortkastet. Whey RUSF inneholder mysepermeat, WPC 80 (inneholder minst 80 % protein), peanøttpasta, sukker, soyaolje, en tilpasset mikronæringsblanding for å ta hensyn til mineralene i mysepermeatet, og en emulgator. |
|
Aktiv komparator: Soyaprotein RUSF
75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) myse RUSF.
Soya RUSF inneholder ekstrudert soyamel, peanøttpasta, sukker, soyaolje, palmeolje, en forblanding som inneholder konsentrerte mineraler og vitaminer, en emulgator og dikalsiumfosfat eller kalsiumkarbonat (Roche, Mumbai, India).
Soya RUSF har ikke protein fra animalske kilder.
Soya RUSF vil bli lokalt produsert og vil gjennomgå kvalitetssikring og sikkerhetstesting for aflatoksin og mikrobiell forurensning ved Malawi Bureau of Standards og Eurofins Scientific Inc., Des Moines, Iowa, USA.
|
Hvert barn vil motta 75 kcal/kg/dag (314 kJ/kg/dag) soya RUSF. En rasjon på tilstrekkelig for to uker basert på forsøkspersonens vekt vil bli delt ut ved hvert besøk. Barn vil bli bedt om å komme tilbake annenhver uke for oppfølging, der omsorgspersoner rapporterer om barnets kliniske symptomer, antropometriske målinger vurderes på nytt, og tilleggsmat deles ut til de som forble bortkastet. Soya RUSF inneholder ekstrudert soyamel, peanøttpasta, sukker, soyaolje, palmeolje, en forblanding som inneholder konsentrerte mineraler og vitaminer, en emulgator og dikalsiumfosfat eller kalsiumkarbonat (Roche, Mumbai, India). Soya RUSF har ikke protein fra animalske kilder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting fra moderat akutt underernæring (MAM)
Tidsramme: 3 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være restitusjon fra MAM (oppnå MUAC ≥ 12,5 cm ved 12 uker) eller svikt (død, utvikling av alvorlig akutt underernæring, overføring til sykehus for døgnbehandling, manglende restitusjon fra MAM innen 12 uker, standard).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengde vektøkning i løpet av behandlingen
|
3 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 3 måneder
|
Mengde oppnådd høyde over intervensjonsperioden.
|
3 måneder
|
|
Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC) forsterkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning i midten av overarmens omkrets
|
3 måneder
|
|
Tid til eksamen
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvor lang tid det tar for en pasient å bli frisk
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser fra tilleggsmatene rapportert i løpet av 3 måneders tidsrammen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, Vander Hoorn S, Murray CJ; Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet. 2002 Nov 2;360(9343):1347-60. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11403-6.
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Myatt M, Khara T, Collins S. A review of methods to detect cases of severely malnourished children in the community for their admission into community-based therapeutic care programs. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S7-23. doi: 10.1177/15648265060273S302.
- Nackers F, Broillet F, Oumarou D, Djibo A, Gaboulaud V, Guerin PJ, Rusch B, Grais RF, Captier V. Effectiveness of ready-to-use therapeutic food compared to a corn/soy-blend-based pre-mix for the treatment of childhood moderate acute malnutrition in Niger. J Trop Pediatr. 2010 Dec;56(6):407-13. doi: 10.1093/tropej/fmq019. Epub 2010 Mar 23.
- LaGrone LN, Trehan I, Meuli GJ, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Manary MJ. A novel fortified blended flour, corn-soy blend "plus-plus," is not inferior to lipid-based ready-to-use supplementary foods for the treatment of moderate acute malnutrition in Malawian children. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):212-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022525. Epub 2011 Dec 14.
- Manary MJ. Local production and provision of ready-to-use therapeutic food (RUTF) spread for the treatment of severe childhood malnutrition. Food Nutr Bull. 2006 Sep;27(3 Suppl):S83-9. doi: 10.1177/15648265060273S305.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Shankar AH. Nutritional modulation of malaria morbidity and mortality. J Infect Dis. 2000 Sep;182 Suppl 1:S37-53. doi: 10.1086/315906.
- George E, Noel F, Bois G, Cassagnol R, Estavien L, Rouzier Pde M, Verdier RI, Johnson WD, Pape JW, Fitzgerald DW, Wright PF. Antiretroviral therapy for HIV-1-infected children in Haiti. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1411-8. doi: 10.1086/514823. Epub 2007 Apr 3.
- Matilsky DK, Maleta K, Castleman T, Manary MJ. Supplementary feeding with fortified spreads results in higher recovery rates than with a corn/soy blend in moderately wasted children. J Nutr. 2009 Apr;139(4):773-8. doi: 10.3945/jn.108.104018. Epub 2009 Feb 18.
- Lagrone L, Cole S, Schondelmeyer A, Maleta K, Manary MJ. Locally produced ready-to-use supplementary food is an effective treatment of moderate acute malnutrition in an operational setting. Ann Trop Paediatr. 2010;30(2):103-8. doi: 10.1179/146532810X12703901870651.
- Knueppel D, Demment M, Kaiser L. Validation of the Household Food Insecurity Access Scale in rural Tanzania. Public Health Nutr. 2010 Mar;13(3):360-7. doi: 10.1017/S1368980009991121. Epub 2009 Aug 26.
- Stobaugh HC, Ryan KN, Kennedy JA, Grise JB, Crocker AH, Thakwalakwa C, Litkowski PE, Maleta KM, Manary MJ, Trehan I. Including whey protein and whey permeate in ready-to-use supplementary food improves recovery rates in children with moderate acute malnutrition: a randomized, double-blind clinical trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):926-33. doi: 10.3945/ajcn.115.124636. Epub 2016 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201211066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .