En studie som sammenligner ceftazidim-avibactam versus meropenem hos sykehusinnlagte voksne med nosokomial lungebetennelse
1. september 2017 oppdatert av: Pfizer
En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe-komparativ studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ceftazidim-avibactam versus meropenem i behandling av nosokomial lungebetennelse, inkludert respirator-assosiert lungebetennelse hos sykehusinnlagte voksne
Formålet med studien er å evaluere effekten av Ceftazidime-Avibactam sammenlignet med Meropenem for behandling av sykehusinnlagte voksne med nosokomial lungebetennelse inkludert respiratorassosiert lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe-komparativ studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ceftazidim-avibactam versus meropenem i behandling av nosokomial lungebetennelse, inkludert respirator-assosiert lungebetennelse hos sykehusinnlagte voksne
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
969
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Florida, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
-
Campinas/SP, Brasil
- Research Site
-
Curitiba, Brasil
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Zelenograd, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinene
- Research Site
-
Quezon City, Filippinene
- Research Site
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike
- Research Site
-
Paris 14, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Poitiers Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Tours, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Research Site
-
Jaipur, India
- Research Site
-
Lucknow, India
- Research Site
-
Pune, India
- Research Site
-
Varanasi, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japan
- Research Site
-
Ikeda-shi, Japan
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan
- Research Site
-
Izumo-shi, Japan
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japan
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japan
- Research Site
-
Kushiro-shi, Japan
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan
- Research Site
-
Saga-shi, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
Sasebo-shi, Japan
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan
- Research Site
-
Tsukubo-gun, Japan
- Research Site
-
Uji-shi, Japan
- Research Site
-
Uki-shi, Japan
- Research Site
-
Yanai-shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Haikou, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Jiangyin, Kina
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Research Site
-
Qingdao, Kina
- Research Site
-
Sanya, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Research Site
-
Suzhou, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Xi'an, Kina
- Research Site
-
Xiamen, Kina
- Research Site
-
Yangzhou, Kina
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Anyang-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Research Site
-
Monterrey, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Chrzanów, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Olsztyn, Polen
- Research Site
-
Proszowice, Polen
- Research Site
-
Suwałki, Polen
- Research Site
-
Łęczna, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Sabadell(Barcelona), Spania
- Research Site
-
Terrassa (Barcelona), Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Research Site
-
Blackpool, Storbritannia
- Research Site
-
Guildford, Storbritannia
- Research Site
-
Hull, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Randburg, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Kolin, Tsjekkia
- Research Site
-
Kyjov, Tsjekkia
- Research Site
-
Praha 10, Prague, Tsjekkia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
Mykolayiv, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Research Site
-
Veszprém, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 90 år inkludert
- Kvinner kan delta hvis kirurgisk sterile eller fullført overgangsalder; hvis du kan få barn, må ha negativ serumgraviditetstest, samtykke i å ikke forsøke graviditet og bruke akseptabel prevensjon mens du får studiebehandling og i 1 uke etter
- Symptomdebut ≥ 48 timer etter innleggelse eller <7 dager etter utskrivning fra en akutt eller kronisk avdeling
- Nytt eller forverret infiltrat på røntgen thorax oppnådd innen 48 timer før randomisering
- Minst 1 av følgende systemiske tegn: Feber (temperatur >38 C) eller hypotermi (rektal/kjernetemperatur <35 C); Antall hvite blodlegemer >10 000 celler/mm3, eller antall hvite blodlegemer <4500 celler/mm3, eller >15 % båndformer.
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke evaluering av terapeutisk respons (f.eks. lungekreft, aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, granulomatøs sykdom, soppinfeksjon i lungene eller nylig lungeemboli).
- Pasienter med lungeabscess, pleuraempyem eller postobstruktiv lungebetennelse.
- Pasienter med estimert kreatininclearance <16ml/min ved Cockcroft Gault-formel eller pasienter som forventes å trenge hemodialyse eller annen nyrestøtte mens de er på studiebehandling.
- Akutt hepatitt de siste 6 månedene, skrumplever, akutt leversvikt eller akutt dekompensasjon av kronisk leversvikt.
- Pasienter som får hemodialyse eller peritonealdialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAZ-AVI
Intravenøs behandling
|
2000mg ceftazidim pluss 500mg avibactam
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Intravenøs behandling
|
1000mg Meropenem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure-besøk (TOC) i det klinisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet (co-primære analyser)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det klinisk evaluerbare ved TOC-analysesettet (co-primary analyser)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det utvidede mikrobiologisk evaluerbare analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det mikrobiologisk evaluerbare analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved behandlingsslutt (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert analysesett med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved behandlingsslutt (EOT) besøk i klinisk modifisert analysesett med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved slutten av behandling (EOT) besøk i klinisk evaluerbart analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbart analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med klinisk kur ved slutten av behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk evaluerbart analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons ved behandlingsslutt (EOT) besøk i mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved behandlingsslutt (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons ved behandlingsslutt (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved avsluttet behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved behandlingsslutt (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved test-of-cure-besøk (TOC) i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure-besøk
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske svar per patogen ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i klinisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) Besøk i klinisk evaluerbart analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antallet pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved slutten av behandlingen (EOT) besøk i mikrobiologisk evaluerbart analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes.
Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC)-besøk i klinisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure-besøk
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i klinisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved behandlingsslutt (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet".
Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved slutten av behandlingen (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet.
Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analyse satt ved test-of-cure-besøk.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ved test-of-cure (TOC) besøk i klinisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i klinisk modifisert intent-to-treat-analyse satt ved test-of-cure-besøk.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ved test-of-cure (TOC)-besøk i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure-analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
Antallet pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesettet.
|
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
|
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i mikrobiologisk modifisert behandlingsintensjonsanalyse satt til dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analyse satt til dag 28.
|
på dag 28 fra randomisering
|
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i klinisk modifisert behandlingsintensjonsanalyse satt til dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i klinisk modifisert intensjon-å-behandling-analyse satt til dag 28.
|
på dag 28 fra randomisering
|
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i den klinisk evaluerbare ved test-of-cure analyse satt på dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
|
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i den klinisk evaluerbare ved test-of-cure-analyse satt til dag 28.
|
på dag 28 fra randomisering
|
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehus opp til test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert analysesett med intensjon om behandling
Tidsramme: opptil 25 dager fra randomisering
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehus i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett.
|
opptil 25 dager fra randomisering
|
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehus opp til test-of-cure (TOC) besøk i det klinisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet
Tidsramme: opptil 25 dager fra randomisering
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehus i det klinisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet.
|
opptil 25 dager fra randomisering
|
|
Antall pasienter som er utskrevet fra sykehus opp til test-of-cure (TOC) besøk i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesettet
Tidsramme: opptil 25 dager fra randomisering
|
Antall pasienter utskrevet fra sykehus i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesettet.
|
opptil 25 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Tichy E, Torres A, Bassetti M, Kongnakorn T, Di Virgilio R, Irani P, Charbonneau C. Cost-effectiveness Comparison of Ceftazidime/Avibactam Versus Meropenem in the Empirical Treatment of Hospital-acquired Pneumonia, Including Ventilator-associated Pneumonia, in Italy. Clin Ther. 2020 May;42(5):802-817. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.03.014. Epub 2020 Apr 27.
- Stone GG, Bradford PA, Tawadrous M, Taylor D, Cadatal MJ, Chen Z, Chow JW. In Vitro Activity of Ceftazidime-Avibactam against Isolates from Respiratory and Blood Specimens from Patients with Nosocomial Pneumonia, Including Ventilator-Associated Pneumonia, in a Phase 3 Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02356-19. doi: 10.1128/AAC.02356-19. Print 2020 Apr 21.
- Torres A, Zhong N, Pachl J, Timsit JF, Kollef M, Chen Z, Song J, Taylor D, Laud PJ, Stone GG, Chow JW. Ceftazidime-avibactam versus meropenem in nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (REPROVE): a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30747-8. Epub 2017 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Meropenem
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibactam, ceftazidim medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D4281C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .