Um estudo comparando ceftazidima-avibactam versus meropenem em adultos hospitalizados com pneumonia hospitalar
1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado e de grupos paralelos para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ceftazidima-avibactam versus meropenem no tratamento de pneumonia hospitalar, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica em adultos hospitalizados
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos de Ceftazidima-Avibactam em comparação com Meropenem no tratamento de adultos hospitalizados com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo comparativo de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado e de grupos paralelos para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ceftazidima-avibactam versus meropenem no tratamento de pneumonia hospitalar, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica em adultos hospitalizados
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
969
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Florida, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Mendoza, Argentina
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Campinas/SP, Brasil
- Research Site
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Curitiba, Brasil
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil
- Research Site
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Burgas, Bulgária
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Ruse, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Beijing, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Haikou, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Jiangyin, China
- Research Site
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Nanchang, China
- Research Site
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Qingdao, China
- Research Site
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Sanya, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Shenzhen, China
- Research Site
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Suzhou, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Xi'an, China
- Research Site
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Xiamen, China
- Research Site
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Yangzhou, China
- Research Site
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Zhanjiang, China
- Research Site
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Golnik, Eslovênia
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Sabadell(Barcelona), Espanha
- Research Site
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Terrassa (Barcelona), Espanha
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Zelenograd, Federação Russa
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Limoges, França
- Research Site
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Nantes Cedex 1, França
- Research Site
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Paris 14, França
- Research Site
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Paris Cedex, França
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, França
- Research Site
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Poitiers Cedex, França
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França
- Research Site
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Tours, França
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria
- Research Site
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Veszprém, Hungria
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão
- Research Site
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Higashiibaraki-gun, Japão
- Research Site
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Ikeda-shi, Japão
- Research Site
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Itabashi-ku, Japão
- Research Site
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Izumo-shi, Japão
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão
- Research Site
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Kushiro-shi, Japão
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão
- Research Site
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Osaka-shi, Japão
- Research Site
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Saga-shi, Japão
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão
- Research Site
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Sasebo-shi, Japão
- Research Site
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Tsuchiura-shi, Japão
- Research Site
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Tsukubo-gun, Japão
- Research Site
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Uji-shi, Japão
- Research Site
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Uki-shi, Japão
- Research Site
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Yanai-shi, Japão
- Research Site
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Liepaja, Letônia
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Cusco, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Chrzanów, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Olsztyn, Polônia
- Research Site
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Proszowice, Polônia
- Research Site
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Suwałki, Polônia
- Research Site
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Łęczna, Polônia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido
- Research Site
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Guildford, Reino Unido
- Research Site
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Hull, Reino Unido
- Research Site
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Ansan-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Anyang-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Jinju-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Wonju-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Timisoara, Romênia
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Kolin, Tcheca
- Research Site
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Kyjov, Tcheca
- Research Site
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Praha 10, Prague, Tcheca
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Mykolayiv, Ucrânia
- Research Site
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Poltava, Ucrânia
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
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Hanoi, Vietnã
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã
- Research Site
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Randburg, África do Sul
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Jaipur, Índia
- Research Site
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Lucknow, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Varanasi, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 90 anos inclusive
- As mulheres podem participar se tiverem menopausa cirurgicamente estéril ou concluída; se puder ter filhos, deve ter teste de gravidez sérico negativo, concordar em não tentar engravidar e usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o tratamento em estudo e por 1 semana após
- Início dos sintomas ≥ 48 horas após a admissão ou < 7 dias após a alta de uma unidade de tratamento agudo ou crônico
- Infiltrado novo ou piorado na radiografia de tórax obtida dentro de 48 horas antes da randomização
- Pelo menos 1 dos seguintes sinais sistêmicos: Febre (temperatura >38 C) ou hipotermia (temperatura retal/central <35 C); Contagem de glóbulos brancos >10.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <4500 células/mm3, ou >15% de formação de bandas.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar que, na opinião do investigador, impediria a avaliação da resposta terapêutica (p. câncer de pulmão, tuberculose ativa, fibrose cística, doença granulomatosa, infecção pulmonar fúngica ou embolia pulmonar recente).
- Pacientes com abscesso pulmonar, empiema pleural ou pneumonia pós-obstrutiva.
- Pacientes com uma depuração de creatinina estimada <16ml/min pela fórmula de Cockcroft Gault ou pacientes com expectativa de necessitar de hemodiálise ou outro suporte renal durante a terapia do estudo.
- Hepatite aguda nos últimos 6 meses, cirrose, insuficiência hepática aguda ou descompensação aguda de insuficiência hepática crônica.
- Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CAZ-AVI
Tratamento intravenoso
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2.000 mg de ceftazidima mais 500 mg de avibactam
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ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Tratamento intravenoso
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1000mg de Meropenem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises de intenção de tratar clinicamente modificado (análises co-primárias)
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis no TOC (análises co-primárias)
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com cura clínica na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises avaliáveis microbiologicamente
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com visita clínica de cura no final do tratamento (EOT) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com visita de cura clínica no final do tratamento (EOT) no conjunto de análise de intenção de tratar clinicamente modificado
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com visita de cura clínica no final do tratamento (EOT) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com visita clínica de cura no final do tratamento (EOT) em conjunto de análise microbiologicamente avaliável
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com visita de cura clínica no final do tratamento (EOT) no conjunto de análises avaliáveis microbiologicamente
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no final da visita de tratamento (EOT) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no final do tratamento (EOT) Visita em conjunto de análise estendida avaliável microbiologicamente no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente no final do tratamento (EOT) Visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente na visita de teste de cura (TOC) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógeno na visita de final de tratamento (EOT) na análise de intenção de tratamento modificada microbiologicamente definida na visita de fim de tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de respostas microbiológicas por patógeno favoráveis no final do tratamento (EOT) Visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógeno no final do tratamento (EOT) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógeno na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratamento modificada microbiologicamente definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógeno na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógeno na visita de teste de cura (TOC) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita ao final do tratamento (EOT) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita ao final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise clinicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados, de modo que todas as terapias antibacterianas para pneumonia hospitalar foram interrompidas.
Nenhuma terapia antibacteriana além das descritas pelo protocolo foi administrada para pneumonia hospitalar antes do final do tratamento.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises clinicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com cura clínica em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes que atendem aos critérios de cura: o paciente não apresentou falha clínica no final do tratamento e o paciente está vivo e todos os sinais e sintomas de pneumonia foram resolvidos ou melhorados a ponto de nenhuma terapia antibacteriana para pneumonia hospitalar ter sido realizada entre o final de tratamento e teste de cura inclusive.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final da visita de tratamento (EOT) em análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de fim de tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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Número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por paciente em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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A resposta "favorável" por paciente indica que todos os patógenos de linha de base do paciente são "erradicados" ou "presumivelmente erradicados".
A erradicação é definida como: a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
A erradicação presumida é definida como: a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de final de tratamento (EOT) na análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de fim de tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima no final do tratamento (EOT) visita em conjunto de análise microbiologicamente avaliável no final do tratamento
Prazo: Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Os pacientes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais que 24 horas após a última dose IV.
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar modificada microbiologicamente definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de respostas microbiológicas favoráveis por patógenos em pacientes com patógenos resistentes à ceftazidima na visita de teste de cura (TOC) em um conjunto de análises microbiologicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com uma resposta microbiológica favorável por patógeno: a resposta microbiológica favorável inclui: Erradicação onde a amostra de origem demonstra ausência do patógeno de linha de base original.
Erradicação presumida onde a amostra de origem não estava disponível para cultura e o paciente foi avaliado como uma cura clínica.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida na visita de teste de cura.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na visita de teste de cura (TOC) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita de teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida na visita de teste de cura.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) no conjunto de análise clinicamente avaliável no teste de cura.
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Na visita de teste de cura (TOC) (dia 21 a 25)
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O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida no dia 28
Prazo: no dia 28 da randomização
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O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar microbiologicamente modificada definida no dia 28.
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no dia 28 da randomização
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O número de pacientes com morte devido a qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida no dia 28
Prazo: no dia 28 da randomização
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O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise de intenção de tratar clinicamente modificada definida no dia 28.
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no dia 28 da randomização
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O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise clinicamente avaliável no teste de cura definida no dia 28
Prazo: no dia 28 da randomização
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O número de pacientes com morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) na análise clinicamente avaliável no teste de cura definida no dia 28.
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no dia 28 da randomização
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O número de pacientes com alta do hospital até a visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar modificado microbiologicamente
Prazo: até 25 dias a partir da randomização
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O número de pacientes que receberam alta do hospital no conjunto de análise de intenção de tratar microbiologicamente modificado.
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até 25 dias a partir da randomização
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O número de pacientes com alta do hospital até a visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análise de intenção de tratar clinicamente modificado
Prazo: até 25 dias a partir da randomização
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O número de pacientes que receberam alta hospitalar no conjunto de análise de intenção de tratar clinicamente modificado.
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até 25 dias a partir da randomização
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O número de pacientes com alta do hospital até a visita de teste de cura (TOC) no conjunto de análises clinicamente avaliáveis no teste de cura
Prazo: até 25 dias a partir da randomização
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O número de pacientes que receberam alta hospitalar no conjunto de análise clinicamente avaliável no teste de cura.
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até 25 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Tichy E, Torres A, Bassetti M, Kongnakorn T, Di Virgilio R, Irani P, Charbonneau C. Cost-effectiveness Comparison of Ceftazidime/Avibactam Versus Meropenem in the Empirical Treatment of Hospital-acquired Pneumonia, Including Ventilator-associated Pneumonia, in Italy. Clin Ther. 2020 May;42(5):802-817. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.03.014. Epub 2020 Apr 27.
- Stone GG, Bradford PA, Tawadrous M, Taylor D, Cadatal MJ, Chen Z, Chow JW. In Vitro Activity of Ceftazidime-Avibactam against Isolates from Respiratory and Blood Specimens from Patients with Nosocomial Pneumonia, Including Ventilator-Associated Pneumonia, in a Phase 3 Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02356-19. doi: 10.1128/AAC.02356-19. Print 2020 Apr 21.
- Torres A, Zhong N, Pachl J, Timsit JF, Kollef M, Chen Z, Song J, Taylor D, Laud PJ, Stone GG, Chow JW. Ceftazidime-avibactam versus meropenem in nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (REPROVE): a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30747-8. Epub 2017 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Avibactam
- Ceftazidima
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D4281C00001
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