Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner ceftazidim-avibactam versus meropenem hos sykehusinnlagte voksne med nosokomial lungebetennelse

1. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe-komparativ studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ceftazidim-avibactam versus meropenem i behandling av nosokomial lungebetennelse, inkludert respirator-assosiert lungebetennelse hos sykehusinnlagte voksne

Formålet med studien er å evaluere effekten av Ceftazidime-Avibactam sammenlignet med Meropenem for behandling av sykehusinnlagte voksne med nosokomial lungebetennelse inkludert respiratorassosiert lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe-komparativ studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ceftazidim-avibactam versus meropenem i behandling av nosokomial lungebetennelse, inkludert respirator-assosiert lungebetennelse hos sykehusinnlagte voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

969

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Florida, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Zelenograd, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Paris 14, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Varanasi, India
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan
        • Research Site
      • Uki-shi, Japan
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japan
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changsha, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Haikou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Jiangyin, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Qingdao, Kina
        • Research Site
      • Sanya, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Suzhou, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina
        • Research Site
      • Xiamen, Kina
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Suwałki, Polen
        • Research Site
      • Łęczna, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spania
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Randburg, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Kolin, Tsjekkia
        • Research Site
      • Kyjov, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 90 år inkludert
  • Kvinner kan delta hvis kirurgisk sterile eller fullført overgangsalder; hvis du kan få barn, må ha negativ serumgraviditetstest, samtykke i å ikke forsøke graviditet og bruke akseptabel prevensjon mens du får studiebehandling og i 1 uke etter
  • Symptomdebut ≥ 48 timer etter innleggelse eller <7 dager etter utskrivning fra en akutt eller kronisk avdeling
  • Nytt eller forverret infiltrat på røntgen thorax oppnådd innen 48 timer før randomisering
  • Minst 1 av følgende systemiske tegn: Feber (temperatur >38 C) eller hypotermi (rektal/kjernetemperatur <35 C); Antall hvite blodlegemer >10 000 celler/mm3, eller antall hvite blodlegemer <4500 celler/mm3, eller >15 % båndformer.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungesykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke evaluering av terapeutisk respons (f.eks. lungekreft, aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, granulomatøs sykdom, soppinfeksjon i lungene eller nylig lungeemboli).
  • Pasienter med lungeabscess, pleuraempyem eller postobstruktiv lungebetennelse.
  • Pasienter med estimert kreatininclearance <16ml/min ved Cockcroft Gault-formel eller pasienter som forventes å trenge hemodialyse eller annen nyrestøtte mens de er på studiebehandling.
  • Akutt hepatitt de siste 6 månedene, skrumplever, akutt leversvikt eller akutt dekompensasjon av kronisk leversvikt.
  • Pasienter som får hemodialyse eller peritonealdialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAZ-AVI
Intravenøs behandling
Legemiddel: ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, eksperimentelt produkt)
2000mg ceftazidim pluss 500mg avibactam
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Intravenøs behandling
Legemiddel: meropenem (aktiv komparator)
1000mg Meropenem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure-besøk (TOC) i det klinisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet (co-primære analyser)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det klinisk evaluerbare ved TOC-analysesettet (co-primary analyser)
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det utvidede mikrobiologisk evaluerbare analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med klinisk kur ved test-of-cure (TOC) besøk i det mikrobiologisk evaluerbare analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med klinisk kur ved behandlingsslutt (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert analysesett med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med klinisk kur ved behandlingsslutt (EOT) besøk i klinisk modifisert analysesett med intensjon om å behandle
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med klinisk kur ved slutten av behandling (EOT) besøk i klinisk evaluerbart analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med klinisk kur ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbart analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med klinisk kur ved slutten av behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk evaluerbart analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons ved behandlingsslutt (EOT) besøk i mikrobiologisk modifiserte intent-to-treat analysesett
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved behandlingsslutt (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per pasient ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons ved behandlingsslutt (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved avsluttet behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved behandlingsslutt (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved test-of-cure-besøk (TOC) i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure-besøk
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall gunstige mikrobiologiske svar per patogen ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i klinisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) Besøk i klinisk evaluerbart analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antallet pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved slutten av behandlingen (EOT) besøk i mikrobiologisk evaluerbart analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter som oppfyller kurkriteriene: Pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret slik at all antibakteriell behandling for nosokomiell lungebetennelse stoppes. Ingen annen antibakteriell terapi enn de som er skissert i protokollen har blitt administrert for nosokomiell lungebetennelse før avsluttet behandling.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC)-besøk i klinisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure-besøk
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i klinisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med klinisk kur hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter som oppfyller kureringskriteriene: pasienten var ikke en klinisk svikt ved slutten av behandlingen og pasienten er i live og alle tegn og symptomer på lungebetennelse har forsvunnet eller forbedret i en grad at ingen antibakteriell behandling for nosokomial lungebetennelse ble tatt mellom slutten av behandling og test-of-cure inkludert.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved behandlingsslutt (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig per-pasient mikrobiologisk respons hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Per-pasient "gunstig" respons indikerer at alle pasientens baseline patogener er "utryddet" eller "antatt utryddet". Utryddelse er definert som: kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse er definert som: kildeprøven var ikke tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved avsluttet behandling (EOT) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar analysesett ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved slutten av behandlingen (EOT) besøk i analysesett for mikrobiologisk evaluerbar ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Pasientene ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose.
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i utvidet mikrobiologisk evaluerbar ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall gunstige mikrobiologiske responser per patogen hos pasienter med patogener som er resistente mot ceftazidim ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk evaluerbare ved test-of-cure analysesett
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med en gunstig mikrobiologisk respons per patogen: gunstig mikrobiologisk respons inkluderer: Utryddelse der kildeprøven viser fravær av det opprinnelige baseline-patogenet. Antatt utryddelse hvor kildeprøven ikke var tilgjengelig for dyrking og pasienten ble vurdert som en klinisk kur.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ved test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analyse satt ved test-of-cure-besøk.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ved test-of-cure (TOC) besøk i klinisk modifisert intent-to-treat-analysesett ved test-of-cure visit
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i klinisk modifisert intent-to-treat-analyse satt ved test-of-cure-besøk.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ved test-of-cure (TOC)-besøk i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure-analysesettet
Tidsramme: Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antallet pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesettet.
Ved test-of-cure (TOC) besøk (dag 21 til 25)
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i mikrobiologisk modifisert behandlingsintensjonsanalyse satt til dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat-analyse satt til dag 28.
på dag 28 fra randomisering
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i klinisk modifisert behandlingsintensjonsanalyse satt til dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i klinisk modifisert intensjon-å-behandling-analyse satt til dag 28.
på dag 28 fra randomisering
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i den klinisk evaluerbare ved test-of-cure analyse satt på dag 28
Tidsramme: på dag 28 fra randomisering
Antall pasienter med død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) i den klinisk evaluerbare ved test-of-cure-analyse satt til dag 28.
på dag 28 fra randomisering
Antall pasienter utskrevet fra sykehus opp til test-of-cure (TOC) besøk i mikrobiologisk modifisert analysesett med intensjon om behandling
Tidsramme: opptil 25 dager fra randomisering
Antall pasienter utskrevet fra sykehus i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat analysesett.
opptil 25 dager fra randomisering
Antall pasienter utskrevet fra sykehus opp til test-of-cure (TOC) besøk i det klinisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet
Tidsramme: opptil 25 dager fra randomisering
Antall pasienter utskrevet fra sykehus i det klinisk modifiserte intent-to-treat-analysesettet.
opptil 25 dager fra randomisering
Antall pasienter som er utskrevet fra sykehus opp til test-of-cure (TOC) besøk i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesettet
Tidsramme: opptil 25 dager fra randomisering
Antall pasienter utskrevet fra sykehus i det klinisk evaluerbare ved test-of-cure analysesettet.
opptil 25 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4281C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere