Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffektene av et blåbærberiket kosthold på overvektige barn (Wild Blueberry)

16. desember 2014 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Helseeffektene av et blåbærberiket kosthold på overvektige barn: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien for å finne ut om å legge til blåbær til overvektige barns kosthold vil forbedre vektstatus og annen medisinsk testing. Vi ønsker også å finne ut om en større forskningsstudie som involverer blåbær er mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti barn i alderen 12 til 17 år som har en BMI > 95. persentil for alder og som er pasienter ved Senter for bedre helse og ernæring vil bli rekruttert til denne 12 ukers studien.

Gruppe 1 (Standardterapi): Deltakerne vil bli bedt om ikke å spise bær under studien for ikke å forvirre effekten av å spise blåbær. De vil imidlertid bli oppfordret til å konsumere annen frukt i samsvar med ernæringsretningslinjene for Healthy Eating Plan (HEP: diett med redusert glykemisk belastning).

Deltakerne vil bli instruert og motta undervisningsmateriell om implementering av HEP. I tillegg vil deltakerne bli introdusert for bruken av atferdsverktøy (f. målsetting, daglig sporing når målene er nådd og insentiver gitt av familien) for å hjelpe dem å holde seg på rett spor med HEP. Deltakerne vil bli sett av kostholdseksperten med månedlige intervaller i samsvar med programmatisk omsorgsstandard for å vurdere etterlevelse av HEP, bruk av atferdsverktøy og endring i vektstatus.

Deltakerne vil bli oppfordret til å delta på gruppetreningstimer fem dager i uken eller minimum fire dager i uken. På slutten av hver treningsøkt vil deltakerne motta en "sham smoothie" som ikke inneholder blåbær. Barna vil bli observert direkte av en studiearbeider når de spiser smoothiene for å sikre samsvar og måle hvor mye av smoothien som ble konsumert.

Gruppe 2 (Blåbærforbedret): Alle funksjonene i gruppe 1 med unntak av at deltakerne får en smoothie som inneholder 1 1/2 kopp frysetørkede hele blåbær knust til et pulver per porsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 12 til 17 år ved påmelding
  • Barn med en BMI ≥ 95. persentil for alder
  • Barn som deltar i et vektkontrollprogram ved CBHN.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn/foreldre/foresatte som ser ut til å være ute av stand til å forstå studien
  • Barn/foreldre ser ut til å være ute av stand til å oppfylle kravene for å delta, spesielt ikke gå glipp av mer enn 1 uke sammenhengende i løpet av 12 ukers intervensjon
  • Barn som har en medisinsk tilstand eller utviklingshemming som hindrer dem fra å delta i et treningsprogram
  • Barn som har type 2 diabetes
  • Barn som har fått diagnosen hypertensjon
  • Barn som tar statin
  • Barn som er gravide eller har født innen 6 måneder
  • Barn med en historie med betydelig hjertesykdom som fører til kardiovaskulær ustabilitet
  • Barn som har matallergi eller er laktoseintolerante
  • Barn som ikke klarer å fullføre minst halvparten av smoothien mens de smaker på den etter samtykke/samtykkeprosessen eller bestemmer seg etter å ha smakt smoothien at de ikke lenger er interessert i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blåbær Smoothie
Deltakere i denne gruppen vil motta en smoothie som inneholder 1 1/2 kopp frysetørkede hele blåbær knust til et pulver.
Annen: Blåbær Smoothie
Sham-komparator: Sham Smoothie
Deltakere i denne gruppen får en smoothie som ikke inneholder blåbær.
Annen: Sham Smoothie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppmøte og overholdelse av sunne spiseplaner, gruppetreningstimer og smoothieforbruk vil bli målt for å vurdere gjennomførbarheten av større, randomisert studie.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funksjon
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Vaskulær funksjonstesting: augmentasjonsindeks, brachial arteriell utvidelse, pulsbølgehastighet, EndoPAT, Laser Flow Doppler, Ultralyd Brachial Flow mediert dilatasjon.
Baseline og etter 12 ukers program
Gradert treningsprøve
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Treningsdata: gradert treningstest med submaksimalt VO2-mål ved 6 og 9 minutter, VO2 max-verdier.
Baseline og etter 12 ukers program
Kognitiv funksjon/minne
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Kognitiv funksjon/minne-CVLT og D-KFES ved den første medisinske evalueringen og WRAMIL 2-D-KFES alternativ versjon ved den endelige medisinske evalueringen.
Baseline og etter 12 ukers program
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Antropometri og kliniske mål: høyde, vekt, BMI, BMI persentil, midjeomkrets, blodtrykk, prosent kroppsfett etter bioimpedans.
Baseline og etter 12 ukers program
Laboratorietesting
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers program
Laboratorietesting: fastende blodsukker, insulin, HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider, HgA1C, AST, ALT, GGT for forskningsformål.
Baseline og etter 12 ukers program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Pennington Biomedical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Siegel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-4400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blåbær Smoothie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere