Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioatferdsmekanismer for glukosevariabilitet

11. august 2022 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan blodsukker endres som respons på insulin og hva kroppen gjør for å motvirke lavt blodsukker hos personer med type 1 diabetes mellitus. Insulinfølsomhet er begrepet som brukes for å beskrive blodsukkerendringer i kroppen som respons på insulin. Større forståelse av insulinfølsomhet, spesielt hvordan kroppen reagerer på lavt blodsukker, vil hjelpe oss til å bedre forutsi hvordan blodsukkernivået vil endre seg.

Alle forsøkspersoner vil få et flytende blandet måltid og vil få blodsukkerresponsen overvåket for å studere insulinfølsomhet. Alle forsøkspersoner vil få ytterligere insulininjeksjoner som gis for å forårsake lavt blodsukker for å forstå hvordan kroppen reagerer på lavt blodsukker. Alle forsøkspersoner vil bli nøye overvåket i løpet av tiden insulinet gis, ved hyppige kontroller av blodsukkeret og konstant medisinsk og sykepleietilsyn. Detaljer om besøkene, testene og prosedyrene er beskrevet nedenfor. I løpet av denne studien vil studieteamet be om at forsøkspersonene bruker sin egen insulinpumpe og eget glukometer. Forsøkspersonene må bruke samme glukometer for hele studien. Emner vil få 1 boks med strimler. Forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke lispro (Humalog) insulin 2-3 dager før innleggelse på døgnet, som vil bli gitt gratis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Glukosevariabilitet (GV) ved type 1 diabetes (T1DM) blir i økende grad sett på som en primær markør for glykemisk kontroll, som sammen med kronisk hyperglykemi reflektert av HbA1c er ansvarlig for diabeteskomplikasjoner. I denne studien foreslår vi å undersøke: (i) tidsforløpet for forverring av fysiologiske glukoseregulatoriske mekanismer som fører til økt GV, og (ii) assosiasjonen av GV med metabolske og atferdsmessige faktorer som insulinfølsomhet og behandlingsadekvitet. Vår primære hypotese er:

Glukosevariasjon i T1DM utløses av atferdshendelser (f. måltider, insulininjeksjon, trening) som utfordrer stoffskiftet. Tidspunktet og omfanget av atferdsutfordringene, og evnen til de metabolske mekanismene til å absorbere disse utfordringene, bestemmer størrelsen på GV. Denne prosessen utvikler seg i en viss tidsramme, og kan akselereres av utilstrekkelig behandling, eller dempes ved presis timing og dosering av bio-atferdskontroll. Denne studien vil bruke en kombinasjon av behandlingsjournaler, kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og en innleggelse på innleggelse for å avklare sammenhengen mellom atferdsutfordringer til det metabolske systemet, fysiologiske glukoseregulerende mekanismer og GV. Denne studien vil teste følgende hypoteser:

  1. Suboptimal behandlingsatferd, f.eks. insulin feiltiming (tidlig/sen måltid insulin) eller ubalansert insulin (høyere basal/bolus ratio), er korrelert med høyere GV og gjentatt hypo- og hyperglykemi; dette forholdet er mediert av en pasients insulinfølsomhet;
  2. En metabolsk utfordring (f.eks. påfølgende sekvens av hypo- og hyperglykemi), vil presse det metabolske systemet inn i en forbigående superkritisk tilstand preget av økt GV som definert av Variability Grid Analysis (VGA) og Average Daily Risk Range (ADRR), som vil vedvare i flere dager etter avslutningen av utfordringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i ≥2 år. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.

    • Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

      • Fastende blodsukker (BG) ≥126 mg/dL
      • 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥200 mg/dL
      • Hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
      • BG ≥200 mg/dL med symptomer
      • Anamnese med hyperglykemi forenlig med diabetes

    • Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):

      • nødvendig insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
      • ingen insulin ved diagnose, men etter utforskerens vurdering trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og insulin ble til slutt nødvendig og brukt kontinuerlig
      • ingen insulin ved diagnose, men fortsatt hyperglykemi, positive øycelleantistoffer - forenlig med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og insulin som til slutt kreves og brukes kontinuerlig
  • Bruk av insulinpumpe i minst seks måneder før studien.
  • Bruke en boluskalkulator med forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold(er) og insulinfølsomhetsfaktor(er).
  • Signert informert samtykke.
  • Alder ≥21 og <65 år.
  • HbA1c ≤10 % målt med DCA 2000 eller tilsvarende enhet.
  • Vilje til å bruke lispro (Humalog) insulin ved innleggelse med metabolsk utfordring.
  • Vilje til å utføre selvkontrollerende blodsukker (SMBG) >4 ganger/dag.
  • Vilje til å unngå inntak av paracetamol-holdige produkter under studien.
  • Vilje til å utføre 4 dagers poliklinisk vurdering med tidsbestemte, ferdigpakkede måltider og snacks, og >7 SMBGs.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk i hvile >160/100 mm Hg).
  • Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥3 ganger øvre referansegrense.
  • Nedsatt nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet (kalk GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene

  • Tilstander som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi som:

    • ukontrollert koronarsykdom
    • stabil eller ustabil angina
    • episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte elektrokardiografiske endringer eller positive troponinnivåer
    • positiv stresstest
    • kateterisering med koronar blokkering >50 %
    • kongestiv hjertesvikt
    • betydelig hjertearytmi
    • historien om en cerebrovaskulær hendelse
    • anfall lidelse
    • synkope
    • binyrebarksvikt
    • hypoglykemi-indusert migrene i løpet av det siste året
    • nevrologisk sykdom
  • Diabetiske komplikasjoner som endrer insulinkinetikk eller matabsorpsjon
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding).
  • hudtilstand som hindrer sensorplassering på magen eller armen.
  • Vanskeligheter med å betjene kontinuerlig glukosemonitor.
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom: thyreoideastimulerende hormon (TSH)>10.
  • Blødende diatese eller dyskrasi.
  • Alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år etter påmelding etter pasienthistorie.
  • Allergi mot komponenter i CGM-sensoren.
  • Bloddonasjon >473 ml siste 56 dager
  • Tidligere manglende overholdelse av studieprosedyrer.
  • Hematokrit utenfor normalområdet.
  • Magnesium <1,6 mg/dl.
  • Kalium <3,4 mmol/L.
  • Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
  • Allergi mot eller intoleranse mot insulin lispro (Humalog)
  • Annen antikoagulantbehandling enn aspirin.
  • Orale steroider.
  • Bruk av acetaminophenholdig medisin som ikke kan være.
  • Bruk av medisiner for type 2 diabetes mellitus: inkludert metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hemmere, glukagonlignende peptid (GLP-1) agonister og alfa-glukosidase hemmere.
  • Uvilje til å holde tilbake Pramlintide så lenge studieintervensjonen varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Observasjon av glukosevariabilitet
Studieprosedyrene vil starte etter opplæring av CGM-enheten og øving på bruk av blindet CGM i 2 dager og vil fortsette i løpet av ~33 dager. Studieteamet vil samle inn data om diabetesbehandling, inkludert blodsukkerdata fra fingerstikk- og CGM-verdier sammen med insulinpumperegistreringer gjennom den 4 ukers observasjonsperioden. Insulinfølsomheten vil bli evaluert hjemme med forhåndsbestemte måltiders karbohydrattall. Ved midten av studiepunktet vil glukosevariabiliteten simuleres i klinikken med en metabolsk utfordring (flytende blandet måltid) etterfulgt 4 timer senere av induksjon av hypoglykemi med en intravenøs insulininjeksjon. Insulinfølsomhet, så vel som glukagon og adrenalin motregulatoriske responser vil bli evaluert for å være relatert til total glukosevariabilitet.
Fremgangsmåte: Observasjon av glukosevariabilitet
Om morgenen ~dag 17 for en metabolsk utfordring som involverer et standardisert flytende blandet måltid beregnet på å øke blodsukkeret med omtrent 150 mg/dl, fulgt fire timer senere av induksjon av hypoglykemi med intravenøs insulinadministrasjon med målglukose på 55 mg/dl . Etter karbohydratredning vil forsøkspersonen få et måltid og vil bli overvåket til glukosen er stabil over 80 mg/dl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom glukosevariabilitet før og etter utfordring
Tidsramme: 3 dager
Glukosevariabiliteten i dagene som førte til og etter utfordringen ble vurdert ved å beregne lav blodsukkerindeks (LBGI) på daglig selvovervåking av BG (SMBG)-avlesninger. Lave LBGI-verdier tilsvarer lavere glukosevariabilitet assosiert med hypoglykemisk risiko. LBGI-verdier ligger mellom 0 og 100
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16723

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger