Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоповеденческие механизмы изменчивости уровня глюкозы

11 августа 2022 г. обновлено: Marc Breton, University of Virginia

Целью этого исследования является изучение того, как изменяется уровень сахара в крови в ответ на инсулин и что делает организм, чтобы противодействовать низкому уровню сахара в крови у людей с сахарным диабетом 1 типа. Чувствительность к инсулину — это термин, используемый для описания изменений уровня сахара в крови в организме в ответ на инсулин. Лучшее понимание чувствительности к инсулину, особенно того, как организм реагирует на низкий уровень сахара в крови, поможет нам лучше предсказать, как изменится уровень сахара в крови.

Все субъекты будут получать жидкую смешанную пищу, и их реакция на уровень сахара в крови будет контролироваться для изучения чувствительности к инсулину. Все субъекты получат дополнительные инъекции инсулина, чтобы вызвать низкий уровень сахара в крови, чтобы понять, как организм реагирует на низкий уровень сахара в крови. Все субъекты будут находиться под пристальным наблюдением во время введения инсулина путем частых проверок уровня сахара в крови и постоянного медицинского и медсестринского наблюдения. Подробная информация о визитах, тестах и ​​процедурах описана ниже. Во время этого исследования исследовательская группа попросит испытуемых использовать собственную инсулиновую помпу и собственный глюкометр. Субъекты должны будут использовать один и тот же глюкометр для всего исследования. Субъектам будет предоставлена ​​1 коробка полосок. Субъекты должны будут использовать инсулин лизпро (Хумалог) за 2-3 дня до госпитализации, который будет предоставлен бесплатно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вариабельность уровня глюкозы (ВГ) при диабете 1 типа (СД1) все чаще рассматривается как первичный маркер гликемического контроля, ответственный, наряду с хронической гипергликемией, отражаемой HbA1c, за осложнения диабета. В этом исследовании мы предлагаем изучить: (i) временную динамику ухудшения физиологических механизмов регуляции глюкокортикоидных гормонов, приводящую к увеличению ВГ, и (ii) связь ВГ с метаболическими и поведенческими факторами, такими как чувствительность к инсулину и адекватность лечения. Наша основная гипотеза:

Вариабельность уровня глюкозы при СД1 провоцируется поведенческими событиями (например, прием пищи, инъекция инсулина, физические упражнения), которые бросают вызов метаболической системе. Время и величина поведенческих проблем, а также способность метаболических механизмов поглощать эти проблемы определяют величину ВГ. Этот процесс развивается в определенные временные рамки и может быть ускорен неадекватным лечением или ослаблен точной синхронизацией и дозировкой биоповеденческого контроля. В этом исследовании будет использоваться комбинация записей о лечении, непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и госпитализации для выяснения взаимосвязи между поведенческими проблемами метаболической системы, физиологическими механизмами регуляции глюкозы и ВГ. В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы:

  1. Неоптимальное поведение при лечении, т.е. несвоевременное введение инсулина (ранний/поздний прием пищи) или несбалансированный инсулин (более высокое соотношение базальный/болюсный) коррелируют с более высоким ВГ и повторяющимися гипо- и гипергликемиями; эта связь опосредована чувствительностью пациентов к инсулину;
  2. Метаболические проблемы (например, последовательная последовательность гипо- и гипергликемии), подтолкнет метаболическую систему к переходному сверхкритическому состоянию, характеризующемуся повышенным ВГ, как определено Анализом сетки вариабельности (VGA) и диапазоном среднего дневного риска (ADRR), который будет сохраняться в течение нескольких дней после прекращения вызова.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥2 лет. Для того, чтобы человек был зачислен, он должен соответствовать хотя бы одному критерию из каждого списка.

    • Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

      • Уровень глюкозы в крови натощак (ГК) ≥126 мг/дл
      • 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) ≥200 мг/дл
      • Гемоглобин (HbA1c) ≥6,5%
      • ГК ≥200 мг/дл с симптомами
      • Гипергликемия в анамнезе, соответствующая диабету

    • Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1):

      • потребность в инсулине при постановке диагноза и постоянно после этого
      • отсутствие инсулина при постановке диагноза, но при осмотре исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не отвечала на пероральные препараты), и в конечном итоге инсулин потребовался и использовался постоянно
      • отсутствие инсулина при постановке диагноза, но продолжающаяся гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствует латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге инсулин требуется и используется постоянно
  • Использование инсулиновой помпы не менее чем за шесть месяцев до исследования.
  • Использование калькулятора болюса с предварительно заданными параметрами соотношения углеводов и коэффициента чувствительности к инсулину.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Возраст ≥21 и <65 лет.
  • HbA1c ≤10% при измерении с помощью DCA 2000 или эквивалентного устройства.
  • Готовность использовать инсулин лизпро (Хумалог) при поступлении в связи с метаболическими проблемами.
  • Готовность осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) > 4 раз/день.
  • Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время исследования.
  • Готовность провести 4-дневную амбулаторную оценку с рассчитанными по времени расфасованными блюдами и закусками и > 7 SMBG.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД в покое >160/100 мм рт.ст.).
  • Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза, в ≥3 раза превышающее верхний контрольный предел.
  • Нарушение функции почек: скорость клубочковой фильтрации (расчетная СКФ) <60 мл/мин/1,73. м2.
  • Диабетический кетоацидоз в течение последних 6 мес.

  • Состояния, которые могут увеличить риск индуцированной гипогликемии, такие как:

    • неконтролируемая ишемическая болезнь сердца
    • стабильная или нестабильная стенокардия
    • эпизод боли в груди сердечной этиологии с подтвержденными изменениями на электрокардиограмме или положительным уровнем тропонина
    • положительный стресс-тест
    • катетеризация коронарных артерий >50%
    • хроническая сердечная недостаточность
    • значительная сердечная аритмия
    • история цереброваскулярного события
    • Эпилепсия
    • обморок
    • надпочечниковая недостаточность
    • мигрень, вызванная гипогликемией в течение последнего года
    • неврологическое заболевание
  • Диабетические осложнения, изменяющие кинетику инсулина или всасывание пищи
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до зачисления).
  • состояние кожи, препятствующее размещению датчика на животе или руке.
  • Трудности в работе с непрерывным монитором уровня глюкозы.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы: тиреотропный гормон (ТТГ)>10.
  • Кровоточащий диатез или дискразия.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года после регистрации в анамнезе пациента.
  • Аллергия на компоненты датчика CGM.
  • Сдача крови >473 мл за последние 56 дней
  • Ранее несоблюдение процедур исследования.
  • Гематокрит за пределами нормы.
  • Магний <1,6 мг/дл.
  • Калий <3,4 ммоль/л.
  • Активное участие в другом клиническом исследовании
  • Аллергия или непереносимость инсулина лизпро (Хумалог)
  • Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина.
  • Оральные стероиды.
  • Использование содержащих ацетаминофен лекарств, которые нельзя.
  • Использование лекарств от сахарного диабета 2 типа: включая метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-IV), агонисты глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) и ингибиторы альфа-глюкозидазы.
  • Нежелание отказываться от прамлинтида на время проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Наблюдение за вариабельностью глюкозы
Процедуры исследования начнутся после обучения устройству CGM и практики использования слепого CGM в течение 2 дней и будут продолжаться в течение ~ 33 дней. Исследовательская группа будет собирать данные о лечении диабета, включая данные об уровне глюкозы в крови из пальца и значения CGM, а также записи инсулиновой помпы в течение 4-недельного периода наблюдения. Чувствительность к инсулину будет оцениваться дома с заранее определенным количеством углеводов в пище. В середине исследования изменчивость уровня глюкозы будет моделироваться в клинике с метаболической нагрузкой (жидкая смешанная пища), а через 4 часа - индукцией гипогликемии внутривенной инъекцией инсулина. Чувствительность к инсулину, а также контррегуляторные реакции глюкагона и адреналина будут оцениваться как связанные с общей вариабельностью уровня глюкозы.
Процедура: Наблюдение за вариабельностью глюкозы
Утром примерно 17-го дня для метаболической нагрузки, включающей стандартизированную жидкую смешанную пищу, предназначенную для повышения уровня глюкозы в крови примерно на 150 мг/дл, с последующей индукцией гипогликемии внутривенным введением инсулина с целевым уровнем глюкозы 55 мг/дл через четыре часа. . После восстановления углеводов субъект получит еду и будет находиться под наблюдением до тех пор, пока уровень глюкозы не станет стабильным выше 80 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение между вариабельностью уровня глюкозы до и после заражения
Временное ограничение: 3 дня
Вариабельность уровня глюкозы в дни, предшествовавшие и следующие за провокацией, оценивали путем вычисления индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) при ежедневном самоконтроле показаний BG (SMBG). Низкие значения LBGI соответствуют более низкой вариабельности уровня глюкозы, связанной с риском гипогликемии. Значения LBGI находятся в диапазоне от 0 до 100.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DexCom, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16723

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками