Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioatferdsmekanismer for glukosevariabilitet

11. august 2022 oppdatert av: Marc Breton, University of Virginia

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan blodsukker endres som respons på insulin og hva kroppen gjør for å motvirke lavt blodsukker hos personer med type 1 diabetes mellitus. Insulinfølsomhet er begrepet som brukes for å beskrive blodsukkerendringer i kroppen som respons på insulin. Større forståelse av insulinfølsomhet, spesielt hvordan kroppen reagerer på lavt blodsukker, vil hjelpe oss til å bedre forutsi hvordan blodsukkernivået vil endre seg.

Alle forsøkspersoner vil få et flytende blandet måltid og vil få blodsukkerresponsen overvåket for å studere insulinfølsomhet. Alle forsøkspersoner vil få ytterligere insulininjeksjoner som gis for å forårsake lavt blodsukker for å forstå hvordan kroppen reagerer på lavt blodsukker. Alle forsøkspersoner vil bli nøye overvåket i løpet av tiden insulinet gis, ved hyppige kontroller av blodsukkeret og konstant medisinsk og sykepleietilsyn. Detaljer om besøkene, testene og prosedyrene er beskrevet nedenfor. I løpet av denne studien vil studieteamet be om at forsøkspersonene bruker sin egen insulinpumpe og eget glukometer. Forsøkspersonene må bruke samme glukometer for hele studien. Emner vil få 1 boks med strimler. Forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke lispro (Humalog) insulin 2-3 dager før innleggelse på døgnet, som vil bli gitt gratis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukosevariabilitet (GV) ved type 1 diabetes (T1DM) blir i økende grad sett på som en primær markør for glykemisk kontroll, som sammen med kronisk hyperglykemi reflektert av HbA1c er ansvarlig for diabeteskomplikasjoner. I denne studien foreslår vi å undersøke: (i) tidsforløpet for forverring av fysiologiske glukoseregulatoriske mekanismer som fører til økt GV, og (ii) assosiasjonen av GV med metabolske og atferdsmessige faktorer som insulinfølsomhet og behandlingsadekvitet. Vår primære hypotese er:

Glukosevariasjon i T1DM utløses av atferdshendelser (f. måltider, insulininjeksjon, trening) som utfordrer stoffskiftet. Tidspunktet og omfanget av atferdsutfordringene, og evnen til de metabolske mekanismene til å absorbere disse utfordringene, bestemmer størrelsen på GV. Denne prosessen utvikler seg i en viss tidsramme, og kan akselereres av utilstrekkelig behandling, eller dempes ved presis timing og dosering av bio-atferdskontroll. Denne studien vil bruke en kombinasjon av behandlingsjournaler, kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og en innleggelse på innleggelse for å avklare sammenhengen mellom atferdsutfordringer til det metabolske systemet, fysiologiske glukoseregulerende mekanismer og GV. Denne studien vil teste følgende hypoteser:

  1. Suboptimal behandlingsatferd, f.eks. insulin feiltiming (tidlig/sen måltid insulin) eller ubalansert insulin (høyere basal/bolus ratio), er korrelert med høyere GV og gjentatt hypo- og hyperglykemi; dette forholdet er mediert av en pasients insulinfølsomhet;
  2. En metabolsk utfordring (f.eks. påfølgende sekvens av hypo- og hyperglykemi), vil presse det metabolske systemet inn i en forbigående superkritisk tilstand preget av økt GV som definert av Variability Grid Analysis (VGA) og Average Daily Risk Range (ADRR), som vil vedvare i flere dager etter avslutningen av utfordringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i ≥2 år. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.

    • Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

      • Fastende blodsukker (BG) ≥126 mg/dL
      • 2 timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥200 mg/dL
      • Hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
      • BG ≥200 mg/dL med symptomer
      • Anamnese med hyperglykemi forenlig med diabetes

    • Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):

      • nødvendig insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
      • ingen insulin ved diagnose, men etter utforskerens vurdering trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og insulin ble til slutt nødvendig og brukt kontinuerlig
      • ingen insulin ved diagnose, men fortsatt hyperglykemi, positive øycelleantistoffer - forenlig med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og insulin som til slutt kreves og brukes kontinuerlig
  • Bruk av insulinpumpe i minst seks måneder før studien.
  • Bruke en boluskalkulator med forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold(er) og insulinfølsomhetsfaktor(er).
  • Signert informert samtykke.
  • Alder ≥21 og <65 år.
  • HbA1c ≤10 % målt med DCA 2000 eller tilsvarende enhet.
  • Vilje til å bruke lispro (Humalog) insulin ved innleggelse med metabolsk utfordring.
  • Vilje til å utføre selvkontrollerende blodsukker (SMBG) >4 ganger/dag.
  • Vilje til å unngå inntak av paracetamol-holdige produkter under studien.
  • Vilje til å utføre 4 dagers poliklinisk vurdering med tidsbestemte, ferdigpakkede måltider og snacks, og >7 SMBGs.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk i hvile >160/100 mm Hg).
  • Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥3 ganger øvre referansegrense.
  • Nedsatt nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet (kalk GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene

  • Tilstander som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi som:

    • ukontrollert koronarsykdom
    • stabil eller ustabil angina
    • episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte elektrokardiografiske endringer eller positive troponinnivåer
    • positiv stresstest
    • kateterisering med koronar blokkering >50 %
    • kongestiv hjertesvikt
    • betydelig hjertearytmi
    • historien om en cerebrovaskulær hendelse
    • anfall lidelse
    • synkope
    • binyrebarksvikt
    • hypoglykemi-indusert migrene i løpet av det siste året
    • nevrologisk sykdom
  • Diabetiske komplikasjoner som endrer insulinkinetikk eller matabsorpsjon
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding).
  • hudtilstand som hindrer sensorplassering på magen eller armen.
  • Vanskeligheter med å betjene kontinuerlig glukosemonitor.
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom: thyreoideastimulerende hormon (TSH)>10.
  • Blødende diatese eller dyskrasi.
  • Alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år etter påmelding etter pasienthistorie.
  • Allergi mot komponenter i CGM-sensoren.
  • Bloddonasjon >473 ml siste 56 dager
  • Tidligere manglende overholdelse av studieprosedyrer.
  • Hematokrit utenfor normalområdet.
  • Magnesium <1,6 mg/dl.
  • Kalium <3,4 mmol/L.
  • Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
  • Allergi mot eller intoleranse mot insulin lispro (Humalog)
  • Annen antikoagulantbehandling enn aspirin.
  • Orale steroider.
  • Bruk av acetaminophenholdig medisin som ikke kan være.
  • Bruk av medisiner for type 2 diabetes mellitus: inkludert metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hemmere, glukagonlignende peptid (GLP-1) agonister og alfa-glukosidase hemmere.
  • Uvilje til å holde tilbake Pramlintide så lenge studieintervensjonen varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjon av glukosevariabilitet
Studieprosedyrene vil starte etter opplæring av CGM-enheten og øving på bruk av blindet CGM i 2 dager og vil fortsette i løpet av ~33 dager. Studieteamet vil samle inn data om diabetesbehandling, inkludert blodsukkerdata fra fingerstikk- og CGM-verdier sammen med insulinpumperegistreringer gjennom den 4 ukers observasjonsperioden. Insulinfølsomheten vil bli evaluert hjemme med forhåndsbestemte måltiders karbohydrattall. Ved midten av studiepunktet vil glukosevariabiliteten simuleres i klinikken med en metabolsk utfordring (flytende blandet måltid) etterfulgt 4 timer senere av induksjon av hypoglykemi med en intravenøs insulininjeksjon. Insulinfølsomhet, så vel som glukagon og adrenalin motregulatoriske responser vil bli evaluert for å være relatert til total glukosevariabilitet.
Fremgangsmåte: Observasjon av glukosevariabilitet
Om morgenen ~dag 17 for en metabolsk utfordring som involverer et standardisert flytende blandet måltid beregnet på å øke blodsukkeret med omtrent 150 mg/dl, fulgt fire timer senere av induksjon av hypoglykemi med intravenøs insulinadministrasjon med målglukose på 55 mg/dl . Etter karbohydratredning vil forsøkspersonen få et måltid og vil bli overvåket til glukosen er stabil over 80 mg/dl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom glukosevariabilitet før og etter utfordring
Tidsramme: 3 dager
Glukosevariabiliteten i dagene som førte til og etter utfordringen ble vurdert ved å beregne lav blodsukkerindeks (LBGI) på daglig selvovervåking av BG (SMBG)-avlesninger. Lave LBGI-verdier tilsvarer lavere glukosevariabilitet assosiert med hypoglykemisk risiko. LBGI-verdier ligger mellom 0 og 100
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

DexCom, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16723

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Observasjon av glukosevariabilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere