Sikkerhet og effekt av Primaquine for P. Vivax
Evaluering av sikkerhet og effekt av to Primaquine doseringsregimer for radikal behandling av Plasmodium Vivax Malaria i Vanuatu og Salomonøyene
De melanesiske statene i det vestlige Stillehavet (Papua Ny-Guinea, Salomonøyene og Vanuatu) representerer en unik og spesielt forutseende utfordring for malariakontroll og eliminering.
Mens bruk av sengenett og andre vektorkontroll- og saksbehandlingstiltak har oppnådd store fremskritt i generell malariakontroll, står artene P. vivax og P. ovale for en stadig økende byrde av klinisk sykdom.
Mangelen på effektiv behandling av hypnozoittstadiene av infeksjon med disse artene resulterer i pågående tilbakefall og et vedvarende infeksjonsreservoar.
Det eneste kjente stoffet som er effektivt for behandling av hypnozoittstadiet er primakin; men den sikre og effektive dosen av dette stoffet i malariabehandling er fortsatt uklart.
En fersk studie evaluerte sikkerheten og effekten av to primakin-doseringsregimer (0,25 mg/kg og 0,5 mg/kg) i en befolkning i New Ireland-provinsen, PNG. Denne studien tar sikte på å gjenskape denne metodikken i Vanuatu og Salomonøyene, for å gi et mer fullstendig bilde av primakins effekt og sikkerhet i hvert av de tre landene i denne regionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål
Primær For å definere og sammenligne effekten av standard (0,25 mg/kg/dag i 14 dager) og høydose (0,5 mg/kg/dag i 14 dager) primakin for å forhindre tidlige tilbakefall fra P. vivax i Salomonøyene og Vanuatu.
Sekundær For å måle sikkerhet og toksisitet av primakin når det administreres som standard eller høydoseregime til melanesiske voksne og barn i Salomonøyene og Vanuatu.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guadalcanal Province
-
Honiara, Guadalcanal Province, Solomon øyene
- Tetere Hospital, Guadalcanal Province
-
-
Malaita Province
-
Auki, Malaita Province, Solomon øyene
- Aoki Hospital, Malaita Province
-
-
-
-
Sanma Province
-
Luganville, Sanma Province, Vanuatu
- Northern Provincial Hospital, Nambauk Aid Post, V.F.H.A Dispensary and Fanafo Dispensary
-
-
Shefa Province
-
Port Vila, Shefa Province, Vanuatu
- Toroa Dispensary, NTM Health Centre and Vila Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 måneder til 60 år
- Melanesisk bakgrunn og bo i nærområdet
- Mikroskopisk (basert på feltmikroskopi) eller RDT bekreftet P.vivax uavhengig av parasitttetthet. Blandede infeksjoner (P.falciparum-P.vivax og P.malariae-P.vivax) kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på alvorlig malaria (se WHO-definisjoner) inkludert: svekket bevissthet, pustebesvær, alvorlig anemi (Hb<5), flere anfall, hyppige oppkast/manglende evne til å svelge tabletter, utmattelse, gulsott, hypotensjon, unormal blødning eller hypoglykemi.
- Kliniske bevis på ikke-malariasykdom (som lungebetennelse eller mellomørebetennelse)
- Alvorlig underernæring (vekt for alder ernæringsmessig Z-score [WAZ] <60. persentil)
- Varig funksjonshemming, som hindrer eller hindrer studiedeltakelse.
- Behandling med primakin de siste 14 dagene
- Opphold eller planlagt reise utenfor studieområdet i oppfølgingsperioden (ekskluderer overvåket behandling og oppfølgingsprosedyrer)
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Ammer for tiden
- En positiv hurtigtest for G6PD-mangel (Binax eller Carestart RDT)
Etter senere PCR-basert bekreftelse av malaria-spesiasjon, kan det være en viss post-hoc-ekskludering av personer der det antas at den første feltbaserte mikroskopiske diagnosen kan ha vært feil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dose
Deltakerne vil motta en standard 3-dagers behandlingskur med artemether-lumefantrin i standard aldersbasert dosering, og vil bli administrert standard anbefalt primaquin-dose på 0,25 mg/kg i 14 påfølgende dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Høy dose
Deltakerne vil motta en standard 3-dagers behandlingskur med artemether-lumefantrin i standard aldersbasert dosering, og vil bli administrert en primaquin-dose på 0,5 mg/kg/dag i 14 påfølgende dager.
|
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta en standard 3-dagers behandlingskur med artemeter-lumefantrin i standard aldersbasert dosering, men vil ikke motta primakin før tidspunktet for bekreftet tilbakevendende parasitemi eller fullføring av 3 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Antall Plasmodium vivax-tilbakefall per personår med følge-
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall mikroskopisk diagnostiserte (inkludert både symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner), PCR-bekreftede tilbakefall med Plasmodium vivax hos deltakere i hver behandlingsarm over den 3-måneders oppfølgingsperioden, uttrykt som antall tilbakefall per person-år med oppfølging .
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toksisitet (1): Tall med milde bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert bivirkning definert som "mild" (ikke alvorlig nok til å forstyrre daglige aktiviteter).
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toksisitet (2) Tall med moderate uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert uønsket hendelse definert som "moderat" (alvorlig nok til å forstyrre daglige aktiviteter, men ikke alvorlig nok til å berettige innleggelse til sykehus).
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toksisitet (3) Tall med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert uønsket hendelse definert som "alvorlig" (alvorlig for å berettige innleggelse på sykehus eller for å anses som en risiko for død eller funksjonshemming som følge av hendelsen).
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toksisitet (4) Tall med eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tall i hver behandlingsarm som opplever en dokumentert hendelse (definert som enten mild, moderat eller alvorlig som ovenfor).
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toksisitet (5) Tall med antatt signifikant hemolyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tall i hver behandlingsarm som opplever ett av følgende:
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet og toksisitet (6) Tall med betydelig methemoglobinemi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tall i hver behandlingsarm som opplever ett av følgende:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VanSI_2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .