Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av to doser intraartikulær ampioninjeksjon for smerter ved kneartrose

29. juni 2022 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser av intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av artrose i kneet

Denne studien vil evaluere effekten av to doser intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av artrose i kneet.

Det primære studiemålet er å evaluere om det er større effekt av 10 ml Ampion™ versus 10 ml placebo enn 4 ml Ampion™ versus 4 ml placebo intraartikulær (IA) injeksjon for å forbedre knesmerter, når det brukes på pasienter som lider av OA. kneet.

Det sekundære studiemålet inkluderer: evaluering av sikkerheten ved en intraartikulær injeksjon av Ampion™ når den brukes på pasienter som lider av OA i kneet, evaluering av effekten av intraartikulær injeksjon av Ampion™ og placebo på stivhet og funksjon når brukt på pasienter som lider av OA i kneet og evaluering av responderstatus definert av Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Criteria.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet
  • Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inkludert)
  • Må være ambulerende
  • Indekskneet må være symptomatisk i mer enn 6 måneder med en klinisk diagnose av slitasjegikt (OA) og støttet av radiologisk bevis Kellgren Lawrence Grade II til IV) som ikke er eldre enn 6 måneder før screeningsdatoen
  • Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) vurdert ved screening
  • Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (selv om kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), som ikke har endret seg i løpet av de 4 ukene før screening, har vært/blir brukt)
  • Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 12 timer før et effektmål
  • Ingen kjent klinisk signifikant leverabnormitet, f.eks. skrumplever, transplantasjon osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningsundersøkelse, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien
  • En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
  • En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  • Tilstedeværelse av anspente effusjoner
  • Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det berørte kneet, vurdert lokalt av hovedetterforskeren
  • Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer fri bruk og evaluering av indekskneet under varigheten av forsøket, f.eks. kreft, medfødte defekter, OA)
  • Større skade på indekskneet innen 12 måneder før screening
  • Alvorlig hofte-OA ipsilateralt til indekskneet
  • Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
  • Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studiens varighet

  • Bruk av følgende medisiner:

    1. Ingen IA injiserte smertestillende medisiner i studiekneet under studien
    2. Ingen analgetika som inneholder opioider. NSAIDs kan fortsettes på nivåer før studien, og acetaminophen er tilgjengelig som et redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen
    3. Ingen aktuell behandling på artrose indeks kne under studien
    4. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin og Plavix er tillatt)
    5. Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
    6. Ingen immundempende midler
    7. Ingen bruk av kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalent per dag (hvis ≤ 10 mg prednisolon må dosen være stabil)
  • Enhver human albuminbehandling i de 3 månedene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ampion 4 mL Dose
4 mL injeksjon av Ampion
Biologisk: 4 mL injeksjon av Ampion
4 mL injeksjon av Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 mL dose
4 mL injeksjon av placebo
Legemiddel: 4 mL injeksjon av placebo
4 mL injeksjon av placebo
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Ampion 10 mL Dose
10 mL injeksjon av Ampion
Biologisk: 10 mL injeksjon av Ampion
10 mL injeksjon av Ampion
Placebo komparator: Placebo 10 ml dose
10 ml injeksjon av placebo
Legemiddel: 10 ml injeksjon av placebo
10 ml injeksjon av placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig endring i WOMAC A Pain (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) score fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskjell utgjør en reduksjon i smerte med en større negativ verdi som indikerer en større reduksjon i smerte.
Scoret ved baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker.
Gjennomsnittlig endring i WOMAC C-funksjonsscore (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala som indikerer funksjonsbegrensning (0=ingen til 4=ekstrem). En større negativ verdi indikerer en forbedring i funksjon.
Scoret ved baseline og 12 uker.
Endring i knestivhet.
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker.
Gjennomsnittlig endring i WOMAC B-stivhetsscore fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskjell utgjør en reduksjon i stivhet.
Scoret ved baseline og 12 uker.
Endring i pasientens globale vurdering
Tidsramme: Scoret ved baseline og 12 uker.
Pasienter blir stilt følgende spørsmål: "Ved tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, vennligst angi hvordan du har det." 5-punkts Likert-skala (0 = veldig bra, 1 = bra, 2 = rettferdig, 3 = dårlig, 4 = veldig dårlig). En negativ verdi utgjør en forbedring i pasientens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad.
Scoret ved baseline og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-003-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på 4 mL injeksjon av placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere