- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854528
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre eksperimentelle legemidler sammenlignet med Telaprevir (et lisensiert produkt) for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos behandlingserfarne voksne (MALACHITE II)
En randomisert, åpen merket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-450/Ritonavir/ABT-267 og ABT-333 administrert sammen med ribavirin sammenlignet med telaprevir administrert sammen med pegylert interferon a-2a og ribavirin i behandlingserfarne Voksne med kronisk hepatitt C genotype 1 virusinfeksjon (MALACHITE-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, parallell-arm, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og antiviral aktivitet til 3-DAA-regimet (ABT-450/ritonavir/ABT-267 [ABT-450/r/ABT-267] og ABT- 333) pluss ribavirin (3-DAA/RBV) sammenlignet med kombinasjonen av telaprevir (TPV) med RBV og pegIFN (TPV/RBV) hos ikke-cirrhotiske deltakere med kronisk hepatitt C-virus genotype 1 (HCV GT1)-infeksjon som tidligere ble behandlet med pegylert interferon/ribavirin (pegIFN/RBV).
Deltakerne ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta 3-DAA/RBV (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 pluss RBV i 12 uker) eller TPV/RBV (TPV administrert sammen med pegIFN og RBV for 12 uker, etterfulgt av etterfulgt av pegIFN og RBV i enten 12 eller 36 uker, per lokal forskrivningsinformasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må praktisere spesifikke former for prevensjon under studiebehandling, eller være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile
- Kronisk hepatitt C-infeksjon (positiv for anti-HCV-antistoff eller HCV-RNA minst 6 måneder før screening og på tidspunktet for screening; eller positiv for anti-HCV-antistoff eller HCV-RNA på screeningstidspunktet med en leverbiopsi i samsvar med kronisk HCV infeksjon)
- Screening laboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon (HCV GT1)
- Deltakeren må ha dokumentasjon på overholdelse av en tidligere kombinasjonsbehandling med pegIFN/RBV og oppfylle en av protokolldefinisjonene for behandlingssvikt: null responder, delvis responder, tilbakefall.
- Ingen tegn på levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus antistoff
- Positiv skjerm for narkotika eller alkohol
- Betydelig følsomhet for ethvert medikament
- Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker etter dosering
- Unormale laboratorietester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 3-DAA/RBV
3-DAA (ABT-450/r/ABT-267 [150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig] og ABT-333 [250 mg to ganger daglig]) pluss vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig delt to ganger en dag) i 12 uker.
|
Tablett
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TPV/RBV
TPV (750 mg hver 8. time) administrert samtidig med pegIFN (180 mikrogram subkutant [SC] ukentlig) og vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker, etterfulgt av pegIFN (180 mikrogram SC ukentlig) og vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i enten 12 eller 36 uker, i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.
|
Tablett
Ferdigfylt sprøyte
Filmdrasjert tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste dose studiemedisin
|
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
|
12 uker etter siste dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig behandlingsbesøk i den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum for Short-Form 36 Health Survey - versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
|
SF-36v2 er et instrument for generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) med omfattende bruk i flere sykdomstilstander.
SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot en deltakers funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse ).
Domenepoeng ble aggregert til en MCS-score (fra 0 til 100; en høyere poengsum indikerer bedre mental funksjon og velvære).
|
Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig behandlingsbesøk i sammendraget av fysiske komponenter (PCS) i Short-Form 36 Health Survey - versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
|
SF-36v2 er et instrument for generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) med omfattende bruk i flere sykdomstilstander.
SF-36v2-instrumentet består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot en deltakers funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse ).
Domenepoeng ble aggregert til en PCS-score (område = 0 til 100; en høyere poengsum indikerer bedre mental funksjon og velvære).
|
Baseline og sluttbehandlingsbesøk (opptil uke 12 for 3-DAA/RBV og opp til uke 24 eller 48 for TPV/RBV)
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter siste dose studiemedisin
|
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
LLOQ for analysen var 25 IE/ml.
|
24 uker etter siste dose studiemedisin
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (12 uker for 3-DAA/RBV og 24 eller 48 uker for TPV/RBV)
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som HCV-ribonukleinsyre (RNA) bekreftet større enn eller lik den nedre grensen for kvantifisering (≥ LLOQ) etter HCV RNA < LLOQ under behandling eller bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ ved slutten av behandlingen.
|
Grunnlinje til behandlingsslutt (12 uker for 3-DAA/RBV og 24 eller 48 uker for TPV/RBV)
|
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Mellom slutten av behandlingen (uke 12 for 3-DAA/RBV og uke 24 eller 48 for TPV/RBV) og etterbehandling (opptil uke 12 etter behandling)
|
Deltakere som fullførte behandling med plasma HCV RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (<LLOQ) ved slutten av behandlingen, ble ansett for å ha virologisk tilbakefall dersom de hadde bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ i perioden etter behandling.
|
Mellom slutten av behandlingen (uke 12 for 3-DAA/RBV og uke 24 eller 48 for TPV/RBV) og etterbehandling (opptil uke 12 etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- M13-862
- 2012-003738-18 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Janssen-Cilag International NVIkke lenger tilgjengeligHepatitt CAustralia, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Romania, Serbia, Hellas, New Zealand, Brasil, Den russiske føderasjonen, Østerrike, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtHepatitt C, kroniskForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHODE OG NAKKE KreftForente stater
-
Biolex Therapeutics, Inc.FullførtHepatitt C, kroniskBulgaria, Romania, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvsluttet
-
Kirby InstituteFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført