Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Pertuzumab og Trastuzumab med ukentlig paklitaksel og kjemoterapi for HER2 positiv brystkreft

18. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Enkeltarm, neoadjuvant, fase II-studie av Pertuzumab og Trastuzumab administrert samtidig med ukentlig paklitaksel og FEC for klinisk stadium I-II HER2-positiv brystkreft

Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste om tilsetning av pertuzumab (Perjeta), forbedrer antikreftaktiviteten til kombinasjonskjemoterapiregimet med trastuzumab (Herceptin) samtidig med paklitaksel, 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (T-FEC). Studien vil også teste sikkerheten til denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta 6 måneder med T-FEC kjemoterapi samtidig med trastuzumab og pertuzumab før operasjon. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå kirurgi for å fjerne eventuell kreft fra bryst- og aksillære lymfeknuter som kan ha overlevd kjemoterapien. Det forventes at flertallet av kvinnene ikke vil ha noen levedyktig kreft igjen i brystet eller lymfeknuter når all kjemoterapi er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Smilow Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med histologisk bekreftet stadium I-III, HER2-positiv invasiv brystkreft for hvilke adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er indisert basert på legens vurdering i henhold til NCCNs praksisretningslinjer.

HER2-overekspresjon eller amplifikasjon vil være basert på lokale testresultater og er definert som enten:

(i) IHC-farging av 3+ (uniform, intens membranfarging) i mer enn eller lik 10 % av invasive tumorceller eller, (ii) Fluorescerende in situ hybridisering (FISH) resultat av mer enn seks HER2-genkopier per kjerne eller , (iii) FISH-forhold (HER2-gensignaler til kromosom 17-signaler) på større enn eller lik 2,0.

  • Pasienter med synkron bilateral brystkreft er kvalifisert dersom minst én av svulstene er HER2-positiv.
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) større eller lik 50 % ved baseline som bestemt av enten ECHO eller MUGA, eller innenfor institusjonens normale grenser.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin beta-HCG) før oppstart av kjemoterapi. Både kvinnelige og mannlige brystkreftpasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke prevensjon mens de deltar i forsøket og i 3 måneder etter fullført behandling.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som indikert av følgende:
  • ANC større enn eller lik 1500/uL
  • Blodplater større enn eller lik 100 000/uL
  • Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som indikert av kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon, som indikert av bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X ULN og ASAT eller ALT mindre enn eller lik 2x ULN.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien basert på ett av følgende kriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk partiell eksisjonsbiopsi, lumpektomi, segmentell mastektomi, modifisert radikal mastektomi eller sentinel node biopsi og kan derfor ikke vurderes nøyaktig for patologisk respons.
  • Pasienter som har høy risiko for å utvikle følgende antracyklin-, paklitaksel-, trastuzumab- eller pertuzumab-relaterte toksisiteter, inkludert:

Anamnese med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon til tross for tilstrekkelige medisiner Eksisterende perifer nevropati > grad 3 Tidligere antracyklinbehandling Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene Pasienter eldre enn 65 år på grunn av økt risiko for kardiotoksisitet

  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemo pluss Pertuzumab, Trastuzumab
I løpet av uke 1-12 vil pasientene få pertuzumab, trastuzumab og paklitaksel samtidig; i ukene 13-24 vil pasienter få pertuzumab og trastuzumab samtidig med 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC).
Legemiddel: Pertuzumab
Første dose er 840 mg, vedlikeholdsdose er 420 mg. Pertuzumab vil bli administrert en gang hver 3. uke i 24 uker (totalt 8 doser)
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab

For uke 1-12 er første dose 4 mg/kg, vedlikeholdsdose er 2 mg/kg administrert hver uke (totalt 12 doser).

For uke 13-24 er dosen 6 mg/kg administrert hver 3. uke (totalt 4 doser).

Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Paclitaxel
Administrert med 80 mg/m2 hver uke fra uke 1 til 12 (totalt 12 doser).
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: 5-fluoruracil
Administrert med 500 mg/m2 hver 3. uke i uke 13-24 (totalt 4 doser).
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Epirubicin
Administrert med 75 mg/m2 hver 3. uke i uke 13-24 (totalt 4 doser).
Andre navn:
  • Ellence
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrert med 500 mg/m2 hver 3. uke i uke 13-24 (totalt 4 doser).
Andre navn:
  • Cytoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 20 uker
For å estimere den patologiske fullstendige responsraten (pCR) når pertuzumab legges til ukentlig trastuzumab/paklitaksel etterfulgt av trastuzumab/5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid neoadjuvant kjemoterapi ved HER2-positiv brystkreft. Denne studien vil vurdere pCR-rater separat i ER+ og ER-kreft. Patologisk fullstendig respons er definert som ingen bevis på levedyktige invasive tumorceller på det primære tumorstedet og aksillære lymfeknuter i den kirurgiske prøven. Residual Disease (RD) er definert som: Enhver invasiv kreft i brystet eller aksillære lymfeknuter i den kirurgiske prøven.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesikkerhet
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
For å vurdere sikkerheten til regimet, ble hjertesikkerhet målt ved forekomst av klinisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt, asymptomatisk reduksjon i LVEF >10 % og reduksjon av LVEF under normalt nivå. Dette ble vurdert inntil 1 år etter operasjonen.
Inntil 1 år etter operasjonen
Antall pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Opptil 28 uker
For å vurdere klinisk respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, presenteres antallet pasienter med en klinisk respons.
Opptil 28 uker
Residual Cancer Burden Score
Tidsramme: Opptil 28 uker
For å vurdere kreftburben ble skåren Residual Cancer Burden (RCB) brukt. Denne poengsummen har et område på 0 - III, hvor III (3) er det verste belastningsnivået.
Opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lajos Pusztai, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305012136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hennes 2-positive brystkreft

Kliniske studier på Pertuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere