Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin + Metformin sammenlignet med metformin monoterapi og placebo hos kvinner med nylig GDM

19. januar 2018 oppdatert av: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

En randomisert pilotstudie som evaluerer kombinasjon dipeptidylpeptidase-4-hemmer Sitagliptin Plus Metformin sammenlignet med Metformin Monoterapi og Placebo på metabolske abnormiteter hos kvinner med en nylig historie med GDM

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som "enhver grad av glukoseintoleranse med utbrudd eller første erkjennelse under graviditet." GDM er en av de hyppigste metabolske forstyrrelsene som oppstår under graviditet. Omtrent 7% av alle svangerskap i USA er komplisert av svangerskapsdiabetes som resulterer i mer enn 200 000 tilfeller årlig. Det er epidemiologiske bevis som assosierer GDM med insulinresistens, glukoseintoleranse og type 2 diabetes (DM2). Blant alle risikofaktorene for diabetes mellitus er opplevelsen av svangerskapsdiabetes den sterkeste. Systematiske gjennomganger av eldre studier konkluderer med at 35-60 % kvinner med svangerskapsdiabetes vil utvikle type 2-diabetes med mye høyere rater enn kontrollgrupper som ikke hadde glukoseintoleranse under svangerskapet. Studier er nødvendig for optimal postpartum og langsiktig helse hos kvinner som har hatt GDM. Nyere bevis tyder på at inkretinbaserte terapier kan være nyttige for behandling av DM2 fordi kontinuerlig administrering av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) gir betydelige forbedringer i glukosekontroll og ß-cellefunksjon hos personer med DM2. Hemming av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øker konsentrasjonen av GLP-1 og kan potensielt forsinke sykdomsprogresjon i GDM tatt i betraktning ß-cellefunksjonsforbedringen i DM2 og ß-cellemasse vist å øke i dyremodeller. Denne studien vil undersøke om kombinasjon sitagliptin (en DPP-4-hemmer) pluss metformin er mer effektiv enn metformin alene eller placebo for å forbedre metabolske parametere, spesielt påvirkningen på β-cellefunksjon, hos tidligere GDM-kvinner med glukoseavvik.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som "enhver grad av glukoseintoleranse med utbrudd eller første erkjennelse under graviditet." GDM er en av de hyppigste metabolske forstyrrelsene som oppstår under graviditet. Omtrent 7% av alle svangerskap i USA er komplisert av svangerskapsdiabetes som resulterer i mer enn 200 000 tilfeller årlig. Det er epidemiologiske bevis som assosierer GDM med insulinresistens, glukoseintoleranse og type 2 diabetes (DM2). Blant alle risikofaktorene for diabetes mellitus er opplevelsen av svangerskapsdiabetes den sterkeste.

Svangerskapsdiabetes er ofte kulminasjonen av år med ukjente og umodifiserte diabetesrisikofaktorer som fører til åpenbare og okkulte kliniske manifestasjoner under graviditet. Systematiske gjennomganger av eldre studier konkluderer med at 35-60 % kvinner med svangerskapsdiabetes vil utvikle type 2-diabetes med mye høyere rater enn kontrollgrupper som ikke hadde glukoseintoleranse under svangerskapet. De høyere frekvensene var i studier av spesielle etniske grupper i USA. For tiden er det i litteraturen beskrevet nye, mer effektive metoder for diabetesforebygging i grupper med høy risiko for denne lidelsen, som involverer både livsstilsendringer og farmakologiske terapier. Livsstilsintervensjon ble funnet å redusere forekomsten av type 2 diabetes med 58 % og metformin med 31 % sammenlignet med placebo. Studier er nødvendig for optimal postpartum og langsiktig helse hos kvinner som har hatt GDM. Betydelig nyere bevis tyder på at inkretinbaserte terapier kan være nyttige for behandling av DM2 fordi kontinuerlig administrering av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) gir betydelige forbedringer i glukosekontroll og ß-cellefunksjon hos personer med type 2 diabetes. Hemming av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øker konsentrasjonen av GLP-1 og kan potensielt forsinke sykdomsprogresjon i GDM tatt i betraktning ß-cellefunksjonsforbedringen i DM2 og ß-cellemasse vist å øke i dyremodeller. Denne studien vil undersøke om kombinasjonen sitagliptin-pluss metformin er mer effektiv enn metformin alene eller placebo for å forbedre metabolske parametere, spesielt påvirkningen på β-cellefunksjon, hos kvinner i risikogruppen med en nylig historie med GDM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Woman's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år til 42 år som opplevde svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) under nylig (innen 12 måneder) svangerskap med prediabetisk hyperglykemi bestemt ved en oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g glukose postpartum. Studiepersoner vil inkludere tidligere GDM-kvinner med nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT), eller begge (IFG/IGT) postpartum.
  • Skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kolestase under siste svangerskap
  • Eventuelle leversykdommer tidligere (viral hepatitt, toksisk leverskade, gulsott av ukjent etiologi)
  • Serum aspartat transaminase (AST) og/eller alanin aminotransferase (ALT) nivå som overstiger mer enn to ganger normale laboratorieverdier
  • Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor sitagliptin eller annen DPP-4-hemmer
  • Nåværende bruk av metformin, tiazolidindioner, GLP-1-reseptoragonister, DPP-4-hemmere eller vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC])
  • Tidligere bruk av medisiner for å behandle diabetes unntatt svangerskapsdiabetes
  • Bruk av legemidler kjent for å forverre glukosetoleransen
  • Historie med diabetes eller tidligere bruk av medisiner for å behandle diabetes unntatt GDM
  • Kreatininclearance mindre enn 60 ml/min
  • Planlagt graviditet i løpet av de neste to årene
  • Ammer for tiden
  • Pasienten er ikke villig til å bruke adekvat prevensjon under studieperioden (med mindre de er sterilisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sitagliptin-Metformin
50 mg/1000 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Sitagliptin-Metformin
Eksperimentell -dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer - oral medisinering
Andre navn:
  • Janumet
Placebo komparator: Placebo pille
1 pille/BID i 16 uker
Legemiddel: Placebo pille
Vil kun vurdere effekten av livsstil og kosthold
Andre navn:
  • placebokontroll
Aktiv komparator: Metformin
1000 mg BID
Legemiddel: Metformin
Biguanid - insulinsensibilisator
Andre navn:
  • Glucophage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av glukosenivåer
Tidsramme: 16 uker
Normalisering av glukose hos pasienter med unormale glukosenivåer er definert som et fastende glukosenivå på <100 mg/dL og et 2-timers glukosenivå etter en 75 gram oral glukosebelastning på <140 mg/dL
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 16 uker
Blodsukker i fastende tilstand
16 uker
Gjennomsnittlig blodsukkernivå fra den orale glukosetoleransetesten (OGTT)
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig blodsukker beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 4 blodsukkernivåene under en 75 g oral glukosetoleransetest. Dette innebærer å summere glukosenivåene målt ved baseline, og 1/2 time, 1 time og 2 timer etter glukosebelastningen og dele på 4.
16 uker
Fastende insulinresistens
Tidsramme: 16 uker
Insulinresistens beregnet fra fastende glukose og insulinnivåer kjent som HOMA-IR
16 uker
Matsuda-indeks for insulinfølsomhet
Tidsramme: 16 uker
Sammensatt insulinfølsomhetsindeks beregnet fra glukose- og insulinnivåer oppnådd under OGTT
16 uker
Oral disposisjonsindeks
Tidsramme: 16 uker
Mål på pankreas betacelle kompenserende virkning kjent som IS-SI
16 uker
Triglyserid/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 16 uker
Forholdet mellom triglyserid og HDL-kolesterol brukes som et indirekte mål på insulinresistens
16 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
Mål på kroppsvekt korrigert etter høyde
16 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
Mål på sentralt fett
16 uker
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: 16 uker
Mål for sentral overvekt justert for statur
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverenzymer som sikkerhetstiltak
Tidsramme: 16 uker
Antall pasienter uten klinisk signifikante endringer i leverenzymer-måling av leverenzymer var et sikkerhetsendepunkt i studien
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Woman's

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital, Louisiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RP13-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil kun bli delt med deltaker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger