Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TriActive+ radiofrekvens (RF) for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer

18. mars 2015 oppdatert av: El. En. SpA

Klinisk studie for å evaluere ytelsen til TriActive+ RF for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en radiofrekvenskilde (RF), TriActive+ RF-håndstykket, for behandling av rynker og rytmer etter flere behandlinger. Det primære endepunktet er observasjon av endringer i overflaten ved visuell og fotografisk analyse. Sekundære endepunkter: måling av pasienttilfredshet og komfort ved behandlingen og måling av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kollagen varierer genetisk og strukturelt. Kollagennedbrytningen øker med kronologisk alder og fotoaldring. Mens fibroblaster normalt erstatter skadede kollagenfibre med nye, kompromitteres fibroblastenes evne til å erstatte kollagen av naturlig aldring og miljøstress. Selv om kollagenfibre danner et løst sammenflettet nettverk som er deformerbart, fører økt kollagennedbrytning til tynning og tap av det elastiske fibernettverket i dermis. Denne nedbrytningen resulterer i dannelse av rynker, spesielt i områder av huden som er utsatt for sol, som er mest utsatt for rynker og ufullkommenheter. Ikke-nablativ dermal remodellering har vunnet enorm popularitet blant pasienter og utøvere, og tilbyr en lav forekomst av uønskede effekter og beskjeden forbedring i de ulike tegnene på kutan fotoaldring, inkludert rhytider, dyschromier og telangiektasier. Kontrollert termisk hudskade har vist seg å bevirke en konformasjonsendring i strukturen og lengden av kollagen og kan også indusere fibroblastrespons for langvarig kollagenremodellering. Interessen for å bruke radiofrekvensenergi for å forbedre dypvevsstramningen og dermed forbedre hudens slapphet har vokst, ettersom radiofrekvensenergi har blitt vist i flere studier for å stramme opp vev, noe som gir en merkbar hudløfting.

Denne studien er ment å evaluere den kliniske ytelsen til en radiofrekvenskilde (RF) slik den frembringes i TriActive+ RF for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer.

Kvalifiserte personer som har signert en ICF vil motta opptil 8 behandlinger på minst to ansiktsunderområder (venstre peri-orbital, høyre peri-orbital og peri-oral). Opptil 25 forsøkspersoner vil bli registrert i studien på to steder. Behandlinger vil starte med lav effekt og deretter øke gradvis, basert på tolerabilitet og vevsreaksjon. Målet er å gradvis nå og opprettholde et endepunkt for epidermal temperatur. Nettstedet vil bruke et IR-termometer for å sikre at temperaturstigningen ikke overstiger 43°C.

Behandlingene vil være én gang i uken med oppfølgingsbesøk én uke, én måned og tre måneder etter avsluttet behandling. Kliniske vurderinger av etterforskeren og digitale fotografier vil bli tatt før baseline-behandlingen, rett før den 5. behandlingen, og ved 1 uke, 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Park Avenue SmartLipo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICA signert av emnet.
  • Friske menn eller kvinner i alderen 30-60 år.
  • Å ha minst 2 ansiktsunderområder (venstre peri-orbital, høyre peri-orbital eller peri-oral) med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer til en score på 2-6 på Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis .
  • Vilje til å følge behandlings- og FU-skjemaet og etterbehandlingen.
  • For kvinnelige kandidater - postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må godta å ta en uringraviditetstest (må være negativ) ved screeningbesøket. Kvinner i fertil alder inkluderer alle som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale på mer enn 2 år.
  • Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
  • Å ha et permanent implantat i det behandlede området eller en injisert kjemisk substans.
  • Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme med mindre behandling utføres etter et profylaktisk regime.
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en uke før og etter hver behandlingsøkt.
  • Bruk av retinoider, antioksidanter eller hudpleietilskudd innen 1 måned etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peeling innen 2 måneder etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt behandling med lys, RF eller andre enheter i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha mottatt Botox i det behandlede området innen 6 måneder eller kollagen/hyaluronsyre innen et år etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha gjennomgått en resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år etter behandling eller under studien.
  • Etter å ha gjennomgått en annen operasjon i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
  • Har noen gang mottatt fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området eller planlegger å underveis i studien.
  • Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
  • Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudtilstander før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
  • Historie med epidermale eller dermale lidelser.
  • Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
  • Lider av hormonell ubalanse, i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet.
  • Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
  • Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
  • Vaskulær lesjon, tatovering eller permanent sminke i det behandlede området.
  • Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  • Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før påmelding eller under studien.
  • I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling (RF) med TriActive+ RF-enheten på de periorale og/eller periorbitale områdene i ansiktet en gang i uken i åtte uker.
Enhet: TriActive+ RF
Radiofrekvenshåndstykket bruker en multipolar teknologi med en spesiell elektrisk frekvens på 1MHz. Håndstykket har et spesielt "hudkontaktidentifikasjon"-system som leverer energi kun når elektrodene fester seg til hudoverflaten for å unngå prikkende følelsen når behandlingen starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overflaten ved visuell og fotografisk analyse.
Tidsramme: 3 måneders FU

Ved hvert av de angitte tidspunktene vil det bli tatt bilder av de behandlede områdene. Fotograferingsvinklene vil inkludere et globalt frontbilde og høyre og venstre side av ansiktet i 45° og/eller 90°. I tillegg vil det bli tatt nærbilder av spesifikke ansiktssoner, for eksempel peri-orbitale rynker.

Hver pasient skal evalueres gjennom Fitzpatrick Wrinkling Severity Scale i 9 grad.

Rynkepoeng Grad av elastose Fin 1-3 Mild Fin til moderat 4-6 Moderat Fin til dype rynker 7-9 Alvorlig
3 måneders FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet og komfort ved behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling 5, 1 uke FU, 1 måned FU, 3 måneder FU
På hvert av de angitte tidspunktene vil forsøkspersonene fylle ut et emneevalueringsskjema som vurderer deres mening om forbedring og generell tilfredshet med behandlingen.
Forbehandling 5, 1 uke FU, 1 måned FU, 3 måneder FU
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, og forventet gjennomsnitt på 20 uker
Ved hvert behandlings- og oppfølgingsbesøk vil de behandlede områdene bli undersøkt for å evaluere bivirkninger og uønskede reaksjoner som gjenstår fra forrige behandlingsøkt eller som har oppstått siden da.
Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, og forventet gjennomsnitt på 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
El. En. SpA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TriActive+RF-ElEn-022013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger