TriActive+ radiofrekvens (RF) for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer
Klinisk studie for å evaluere ytelsen til TriActive+ RF for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kollagen varierer genetisk og strukturelt. Kollagennedbrytningen øker med kronologisk alder og fotoaldring. Mens fibroblaster normalt erstatter skadede kollagenfibre med nye, kompromitteres fibroblastenes evne til å erstatte kollagen av naturlig aldring og miljøstress. Selv om kollagenfibre danner et løst sammenflettet nettverk som er deformerbart, fører økt kollagennedbrytning til tynning og tap av det elastiske fibernettverket i dermis. Denne nedbrytningen resulterer i dannelse av rynker, spesielt i områder av huden som er utsatt for sol, som er mest utsatt for rynker og ufullkommenheter. Ikke-nablativ dermal remodellering har vunnet enorm popularitet blant pasienter og utøvere, og tilbyr en lav forekomst av uønskede effekter og beskjeden forbedring i de ulike tegnene på kutan fotoaldring, inkludert rhytider, dyschromier og telangiektasier. Kontrollert termisk hudskade har vist seg å bevirke en konformasjonsendring i strukturen og lengden av kollagen og kan også indusere fibroblastrespons for langvarig kollagenremodellering. Interessen for å bruke radiofrekvensenergi for å forbedre dypvevsstramningen og dermed forbedre hudens slapphet har vokst, ettersom radiofrekvensenergi har blitt vist i flere studier for å stramme opp vev, noe som gir en merkbar hudløfting.
Denne studien er ment å evaluere den kliniske ytelsen til en radiofrekvenskilde (RF) slik den frembringes i TriActive+ RF for ikke-invasiv behandling av rynker og rytmer.
Kvalifiserte personer som har signert en ICF vil motta opptil 8 behandlinger på minst to ansiktsunderområder (venstre peri-orbital, høyre peri-orbital og peri-oral). Opptil 25 forsøkspersoner vil bli registrert i studien på to steder. Behandlinger vil starte med lav effekt og deretter øke gradvis, basert på tolerabilitet og vevsreaksjon. Målet er å gradvis nå og opprettholde et endepunkt for epidermal temperatur. Nettstedet vil bruke et IR-termometer for å sikre at temperaturstigningen ikke overstiger 43°C.
Behandlingene vil være én gang i uken med oppfølgingsbesøk én uke, én måned og tre måneder etter avsluttet behandling. Kliniske vurderinger av etterforskeren og digitale fotografier vil bli tatt før baseline-behandlingen, rett før den 5. behandlingen, og ved 1 uke, 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Chernoff Plastic Surgery & Laser Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Park Avenue SmartLipo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICA signert av emnet.
- Friske menn eller kvinner i alderen 30-60 år.
- Å ha minst 2 ansiktsunderområder (venstre peri-orbital, høyre peri-orbital eller peri-oral) med synlige linjer/rynker og elastose, som korrelerer til en score på 2-6 på Fitzpatrick Classification of Wrinkling and Degree of Elastosis .
- Vilje til å følge behandlings- og FU-skjemaet og etterbehandlingen.
- For kvinnelige kandidater - postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller ved bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må godta å ta en uringraviditetstest (må være negativ) ved screeningbesøket. Kvinner i fertil alder inkluderer alle som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale på mer enn 2 år.
- Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Å ha et permanent implantat i det behandlede området eller en injisert kjemisk substans.
- Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme med mindre behandling utføres etter et profylaktisk regime.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en uke før og etter hver behandlingsøkt.
- Bruk av retinoider, antioksidanter eller hudpleietilskudd innen 1 måned etter behandling eller under studien.
- Etter å ha mottatt en ansiktsdermabrasjon eller kjemisk peeling innen 2 måneder etter behandling eller under studien.
- Etter å ha mottatt behandling med lys, RF eller andre enheter i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling eller under studien.
- Etter å ha mottatt Botox i det behandlede området innen 6 måneder eller kollagen/hyaluronsyre innen et år etter behandling eller under studien.
- Etter å ha gjennomgått en resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år etter behandling eller under studien.
- Etter å ha gjennomgått en annen operasjon i det behandlede området innen 6 måneder etter behandling (eller mer hvis huden ikke har grodd helt) eller under studien.
- Har noen gang mottatt fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området eller planlegger å underveis i studien.
- Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
- Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudtilstander før behandling (varighet av oppløsning i henhold til etterforskerens skjønn) eller under behandlingsforløpet.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
- Historie med epidermale eller dermale lidelser.
- Anamnese med pigmentforstyrrelser, spesielt tendens til hyper- eller hypopigmentering.
- Lider av hormonell ubalanse, i henhold til etterforskerens skjønn.
- Har en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tar antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet.
- Å ha eller gjennomgå noen form for behandling for aktiv kreft, eller ha en historie med hudkreft eller annen kreft i områdene som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner.
- Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), eller relevante nevrologiske lidelser.
- Vaskulær lesjon, tatovering eller permanent sminke i det behandlede området.
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før påmelding eller under studien.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvensbehandling (RF) med TriActive+ RF-enheten på de periorale og/eller periorbitale områdene i ansiktet en gang i uken i åtte uker.
|
Radiofrekvenshåndstykket bruker en multipolar teknologi med en spesiell elektrisk frekvens på 1MHz.
Håndstykket har et spesielt "hudkontaktidentifikasjon"-system som leverer energi kun når elektrodene fester seg til hudoverflaten for å unngå prikkende følelsen når behandlingen starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i overflaten ved visuell og fotografisk analyse.
Tidsramme: 3 måneders FU
|
Ved hvert av de angitte tidspunktene vil det bli tatt bilder av de behandlede områdene. Fotograferingsvinklene vil inkludere et globalt frontbilde og høyre og venstre side av ansiktet i 45° og/eller 90°. I tillegg vil det bli tatt nærbilder av spesifikke ansiktssoner, for eksempel peri-orbitale rynker. Hver pasient skal evalueres gjennom Fitzpatrick Wrinkling Severity Scale i 9 grad. Rynkepoeng Grad av elastose Fin 1-3 Mild Fin til moderat 4-6 Moderat Fin til dype rynker 7-9 Alvorlig |
3 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og komfort ved behandlingen.
Tidsramme: Forbehandling 5, 1 uke FU, 1 måned FU, 3 måneder FU
|
På hvert av de angitte tidspunktene vil forsøkspersonene fylle ut et emneevalueringsskjema som vurderer deres mening om forbedring og generell tilfredshet med behandlingen.
|
Forbehandling 5, 1 uke FU, 1 måned FU, 3 måneder FU
|
|
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, og forventet gjennomsnitt på 20 uker
|
Ved hvert behandlings- og oppfølgingsbesøk vil de behandlede områdene bli undersøkt for å evaluere bivirkninger og uønskede reaksjoner som gjenstår fra forrige behandlingsøkt eller som har oppstått siden da.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under studiens varighet, og forventet gjennomsnitt på 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alessandro Bizzari, ElEn, El. En. SpA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TriActive+RF-ElEn-022013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .