Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytarabin med eller uten SCH 900776 ved behandling av voksne pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi

20. juli 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II-forsøk med tidsbestemt sekvensiell cytosin-arabinosid (Ara-C) med og uten sjekkpunktkinase 1 (CHK1)-hemmeren MK-8776 hos voksne med tilbakefall av AML

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt cytarabin med eller uten SCH 900776 fungerer i behandling av voksne pasienter med residiverende akutt myeloid leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller stoppe dem fra å dele seg. SCH 900776 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent om cytarabin er mer effektivt med eller uten SCH 900776 ved behandling av akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne ratene for fullstendig remisjon (CR) pluss CR med ufullstendig utvinning (CRi) oppnådd med cytosin arabinosid (ara-C) (cytarabin) pluss checkpoint kinase 1 (CHK1) inhibitoren MK-8776 (Chk1 inhibitor SCH 900776) vs. ara-C alene for voksne (18-75 år) med residiverende akutt myelogen leukemi (AML).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne toksisitetene til ara-C + MK-8776 vs. ara-C alene. II. For å bestemme sykdomsfri og total overlevelse for de som oppnår respons på behandling.

III. For å bestemme virkningen av MK-8776 på AML blastcelle deoksyribonukleinsyre (DNA) reparer proteinekspresjonsprofiler og korreler ekspresjonsprofilene med CR/CRi som respons på ara-C + MK-8776 vs. ara-C alene.

IV. For å evaluere og sammenligne mengden DNA-skade indusert i AML-blaster av ara-C + MK-8776 vs. ara-C.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter får cytarabin intravenøst ​​(IV) kontinuerlig over 72 timer på dag 1-3 og 10-12 og Chk1-hemmer SCH 900776 IV over 30 minutter på dag 2, 3, 11 og 12.

ARM B: Pasienter får cytarabin som i arm A.

I begge armer kan kursene gjentas hver 28. dag.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med etablert, patologisk bekreftet diagnose av residiverende AML
  • AML som har fått tilbakefall minst én gang eller er primær induksjonssvikt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 5 x øvre normalgrense (ULN), med mindre det skyldes Gilberts, hemolyse eller leukemiinfiltrasjon
  • Alkalisk fosfatase =< 5 x ULN, med mindre det skyldes Gilberts, hemolyse eller leukemiinfiltrasjon
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dl, med mindre det skyldes Gilberts, hemolyse eller leukemiinfiltrasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 45 % ved multi-gatede innsamlingsskanning (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Baseline Fridericia korrigert QT (QTcF) < 480 msek
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og i 30 dager etter studiedeltakelse; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon (SCT), autolog eller allogen, er kvalifisert forutsatt at de er >= 4 uker fra stamcelleinfusjon, ikke har noen aktiv graft-vs-host disease (GVHD) og oppfyller andre kvalifikasjonskriterier
  • Pasienter som mislykkes i primær induksjonsterapi eller tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig remisjon (CR) er kvalifisert hvis de ikke har gjennomgått mer enn 2 tidligere cytotoksiske regimer (et regime er beskrevet som en særegen planlagt samling av midler og/eller modaliteter som skal brukes sammen i løpet av en syklus eller behandlingsforløp, dvs. induksjon+konsolidering med eller uten stamcelletransplantasjon [SCT]), >= 2 uker fri cytotoksisk kjemoterapi og >= 2 uker fri strålebehandling; pasienter må være fri for biologisk behandling inkludert hematopoietiske vekstfaktorer >= 2 uker; hvis du bruker hydroksyurea (HU), steroider, imatinib eller andre tyrosinkinasehemmere (TKI), interferon eller andre ikke-cytotoksiske midler for kontroll av blasttelling, må pasienten være fri i >= 24 timer (timer) før MK-8776 startes
  • Fluvoxamin og ciprofloxacin må seponeres 7 dager før dag 1 av behandlingen, og utelukkes under administrering av studieterapi; hvis forsøkspersonen bruker noen av de andre legemidlene som er cytokrom P4501A2 (CYP1A2) eller P-glykoprotein (PgP) hemmere, bør substitusjon vurderes og administrering av disse legemidlene bør unngås på administreringsdagene av MK-8776; i tillegg bør røyking unngås og cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) substrater med en smal terapeutisk indeks bør unngås: alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, diergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, terfenadin, sirolimus, tacrolimus, tacrolimus.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med MK-8776
  • Anses som refraktær eller behandlingssvikt i forhold til siste behandlingsregime, med mindre det er primært refraktært
  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Hyperleukocytose med >= 50 000 blaster/uL (hvis du bruker HU, steroider, tyrosinkinase/src-hemmere (inkludert fms-relaterte tyrosinkinase 3 [FLT3]-hemmere), arsen, interferon eller leukaferese for blast-count-kontroll, må pasienten være utenfor disse stoffene. i 24 timer før start på ara-C +/- MK-8776)
  • Akutt progranulocytisk leukemi (APL, M3)
  • Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) leukemi
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon; Pasienter med infeksjon under aktiv behandling og kontrollert med antibiotika er kvalifisert
  • Tilstedeværelse av annen livstruende sykdom
  • Pasienter med psykiske mangler og/eller psykiatrisk historie som hindrer dem fra å gi informert samtykke eller fra å følge protokoll
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med MK-8776
  • Historie med Fridericia korrigert QT (QTcF) forlengelse større enn grad 1 eller 480 msek
  • Pasienter med følgende hjerterisikofaktorer må ekskluderes: transmuralt hjerteinfarkt (MI) innen de foregående 6 måneder, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller anfallsforstyrrelse innen 6 måneder før du studerer medikamentadministrasjon
  • Personer med tidligere risikofaktorer for torsades de pointes: klinisk historie med hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), hypo- eller hyperkalemi eller hypomagnesemi (tilskudd for å bringe nivåene innenfor normale grenser før administrering av MK-8776 er akseptabelt) eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter som får antiretroviral behandling eller som tidligere har hatt indikatortilstander for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), annet enn tidligere lymfomer i mer enn 3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm A (cytarabin, Chk1-hemmer SCH 900776)
Pasienter får cytarabin IV kontinuerlig over 72 timer på dag 1-3 og 10-12 og Chk1-hemmer SCH 900776 IV over 30 minutter på dag 2, 3, 11 og 12.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • CHX-3311
  • U-19920
Legemiddel: CHK1-hemmer SCH 900776
Gitt IV
Andre navn:
  • SCH 900776
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (cytarabin)
Pasienter får cytarabin som i arm A.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • CHX-3311
  • U-19920

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate(CR/CRi) Rate
Tidsramme: Inntil 3 år
For beskrivende formål vil CR/CRi-raten (fullstendig respons/fullstendig respons med ufullstendig blodtelling) rapporteres separat på slutten av studien for arm A og arm B. Svarene følger definisjoner i samsvar med de publisert av Dohner H, Estey EH, Amadori S, et al. CR er definert som benmarg som viser mindre enn 5 % myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer, en ANC på minst 1000/μL og et blodplateantall på 100 000/μL, fravær av blaster i perifert blod, fravær av identifiserbare leukemiceller i benmargen, clearance av sykdomsassosierte cytogenetiske abnormiteter og clearance av enhver tidligere eksisterende ekstramedullær sykdom. CRi: Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (ANC < 1000/μL)
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: B. Smith, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCI-2013-01097 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA070095 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • J1319 (ANNEN: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital)
  • 9362 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger