Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende doser av BI 187004 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

26. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende orale doser av BI 187004 CL hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (randomisert, dobbeltblind placebokontrollert innenfor dosegrupper)

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 187004 etter administrering av flere doser over 14 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. Nåværende behandling med ikke mer enn ett antidiabetisk legemiddel (unntatt insulin og GLP-1-analoger)
  3. Hanner eller postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  4. Alder fra 20 og til 70 år
  5. HbA1c mindre eller lik 8,5 %
  6. BMI 28-40 kg/m2
  7. Fagene må kunne forstå og oppfylle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra normalen som utrederen anser som ikke akseptabel klinisk relevans
  2. Gjentatt måling av systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 95 mm Hg
  3. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før informert samtykke
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser i tillegg til type 2-diabetes, hyperlipidemi eller medisinsk behandlet hypertensjon
  5. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan påvirke absorpsjon og eliminering av studiemedikamentet
  6. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser i tillegg til polynevropati
  7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV, hepatitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: BI 187004 dose 1
flere doser gitt over 14 dager
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 2
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 4
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 5
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 6
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 7
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 1
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 3
Eksperimentell: BI 187004 dose 2
flere doser gitt over 14 dager
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 2
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 4
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 5
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 6
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 7
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 1
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 3
Eksperimentell: BI 187004 dose 3
flere doser gitt over 14 dager
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 2
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 4
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 5
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 6
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 7
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 1
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 3
Eksperimentell: BI 187004 dose 4
flere doser gitt over 14 dager
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 2
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 4
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 5
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 6
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 7
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 1
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 3
Eksperimentell: BI 187004 dose 5
flere doser gitt over 14 dager
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 2
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 4
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 5
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 6
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 7
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 1
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 3
Eksperimentell: BI 187004 dose 6
flere doser gitt over 14 dager
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 2
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 4
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 5
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 6
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 7
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 1
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 3
Eksperimentell: BI 187004 dose 7
flere doser gitt over 14 dager
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 2
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 4
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 5
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 6
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 7
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 1
Legemiddel: BI 187004
BI 187004, dose 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager etter dose
opptil 15 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUCt,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall t etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
opptil 8 dager etter dose
Cmax t,1 (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
opptil 8 dager etter dose
AUCt,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
opptil 8 dager etter dose
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
opptil 8 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1307.2
  • 2013-000312-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger