Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek BI 187004 u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 187004 CL u pacjentów z cukrzycą typu 2 (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w grupach dawek)

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 187004 po wielokrotnym podaniu dawki przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Obecne leczenie nie więcej niż jednym lekiem przeciwcukrzycowym (z wyjątkiem insuliny i analogów GLP-1)
  3. Samce lub kobiety po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie
  4. Wiek od 20 do 70 lat
  5. HbA1c mniejsze lub równe 8,5%
  6. BMI 28-40 kg/m2
  7. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i spełniać wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy, które badacz uzna za nieakceptowalne znaczenie kliniczne
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 160 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 95 mm Hg
  3. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne poza cukrzycą typu 2, hiperlipidemią lub leczonym nadciśnieniem tętniczym
  5. Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie i eliminację badanego leku
  6. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne oprócz polineuropatii
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 1
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 2
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 3
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 4
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 5
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 6
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 7
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 15 dni po podaniu
do 15 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt,1 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania t po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
Cmax t,1 (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
AUCt,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1307.2
  • 2013-000312-21 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami