Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende doser av BI 187004 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
26. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende orale doser av BI 187004 CL hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (randomisert, dobbeltblind placebokontrollert innenfor dosegrupper)
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BI 187004 etter administrering av flere doser over 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Nåværende behandling med ikke mer enn ett antidiabetisk legemiddel (unntatt insulin og GLP-1-analoger)
- Hanner eller postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
- Alder fra 20 og til 70 år
- HbA1c mindre eller lik 8,5 %
- BMI 28-40 kg/m2
- Fagene må kunne forstå og oppfylle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra normalen som utrederen anser som ikke akseptabel klinisk relevans
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk større enn 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 95 mm Hg
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før informert samtykke
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser i tillegg til type 2-diabetes, hyperlipidemi eller medisinsk behandlet hypertensjon
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan påvirke absorpsjon og eliminering av studiemedikamentet
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser i tillegg til polynevropati
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (f. HIV, hepatitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: BI 187004 dose 1
flere doser gitt over 14 dager
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Eksperimentell: BI 187004 dose 2
flere doser gitt over 14 dager
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Eksperimentell: BI 187004 dose 3
flere doser gitt over 14 dager
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Eksperimentell: BI 187004 dose 4
flere doser gitt over 14 dager
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Eksperimentell: BI 187004 dose 5
flere doser gitt over 14 dager
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Eksperimentell: BI 187004 dose 6
flere doser gitt over 14 dager
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
|
Eksperimentell: BI 187004 dose 7
flere doser gitt over 14 dager
|
BI 187004, dose 2
BI 187004, dose 4
BI 187004, dose 5
BI 187004, dose 6
BI 187004, dose 7
BI 187004, dose 1
BI 187004, dose 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 15 dager etter dose
|
opptil 15 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall t etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
|
opptil 8 dager etter dose
|
|
Cmax t,1 (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter administrering av den første dosen)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
|
opptil 8 dager etter dose
|
|
AUCt,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
|
opptil 8 dager etter dose
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t)
Tidsramme: opptil 8 dager etter dose
|
opptil 8 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1307.2
- 2013-000312-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .