Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSYCHE (Personaliserte overvåkingssystemer for omsorg innen psykisk helse) (PSYCHE)

13. juni 2013 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Et personlig bærbart og interaktivt system for overvåking og multivariabel fysiologisk vurdering for å forutsi humørsvingninger: en pilotstudie med syklotymiske og raske syklebipolare emner

For øyeblikket er deteksjonen av en stemningsepisode i bipolar lidelse (BD) avhengig av utseendet til de første kliniske tegnene som klinikeren oppdager eller som pasienten blir oppmerksom på og rapporterer til klinikeren. Siden fysiologiske parametere som hjerterytme, respirasjonsfrekvens, stemmekarakteristikker og aktigrafi ser ut til å være relatert til begynnelsen av en stemningsepisode, er informasjon samlet inn gjennom kombinert overvåking av flere utvalgte fysiologiske parametere (som hjerterytmer, respirasjonsfrekvens, bevegelser, stemme ) under oppvåkning og søvn, bruk av bærbare brukervennlige systemer inkludert i plaggene så vel som med en smarttelefon, kan tilby et nytt perspektiv i langsiktig behandling av BD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67 091
        • Rekruttering
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Bertschy, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med syklotymi eller med rask sykling BD vil bli rekruttert i den generelle befolkningen via annonser i aviser og universiteter (for eksempel psykologi, medisinske og kunstavdelinger) og i kliniske populasjoner (pasienter fra etterforskerne).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige individer i alderen 18 til 65 år (begge aldre inkludert).
  2. Deltakere som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for bipolar lidelse I eller II-undertyper eller deltakere som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rask sykling BD, som er definert av et presentasjonsmønster ledsaget av 4 eller flere stemningsepisoder i en 12-måneders periode , med et typisk forløp av mani eller hypomani etterfulgt av depresjon eller omvendt. Episodene må avgrenses av en hel eller delvis remisjon som varer i minst 2 måneder eller ved en overgang til en stemningstilstand med motsatt polaritet.
  3. Kvinnelige deltakere må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet.
  4. Deltakerne må ha signert dokumenter om informert samtykke som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og restriksjonene.
  5. Pasienter må være tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre deltakernes sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko eller som kan forstyrre studiemålet. Dette siste perspektivet inkluderer: - Oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
  2. Nåværende MDD-episode eller manisk episode, i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene
  3. Gjeldende store selvmordstanker (selvmordstanker flere ganger om dagen)
  4. Historie om nylig (mindre enn 1 år før inkludering) rusmisbruk eller avhengighet (unntatt tobakksavhengighet)
  5. Gravide kvinner som bestemt av pasienten eller ammende kvinner
  6. Enhver historie med betydelig allergi.
  7. Ingen rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne eller ute av stand til å gi et informert samtykke.
  8. Det er usannsynlig at deltakere vil samarbeide i studien, og/eller dårlig etterlevelse forventet av etterforskeren
  9. Deltakere som er i eksklusjonsperioden i henhold til den franske nasjonale filen for deltakere som deltar i en biomedisinsk forskning.
  10. Totalt årlig kompensasjonsbeløp opptjent ved å delta i kliniske studier som overstiger 4500 euro.
  11. Pasienter med pacemaker, defibrillator eller implantert elektronisk enhet (for å unngå fare - se avsnitt 7.3.2 i brukerhåndboken for Psyche-enheten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Velvære-system og smarttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppdage og forutsi humørsvingninger hos cyklotymiske emner og i raske syklingsfag
Tidsramme: 14 ukers studievurdering
registrering av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppsaktivitet med en bærbar enhet ("Wearable Wellness System" eller WWS), og ved å analysere personens stemme gjennom et stemmeanalysesystem innebygd i en smarttelefon.
14 ukers studievurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet og aksept av regelmessig bruk av PSYCHE multiparameterplattform (WWS og smarttelefonen) og gjennomførbarheten og de forskjellige funksjonalitetene til de forskjellige komponentene i PSYCHE-systemet i en feltprøve
Tidsramme: 14 ukers vurderingsstudie

Evalueringskriterier vil være:

  1. Subjektiv: andelen av forsøkspersoner med toleranseproblemer og med aksept for fremtidig bruk, for de forskjellige komponentene i systemet, som vurdert med studiesluttkriteriene eller som rapportert ved slutten av besøkene på grunnlag av et åpent spørsmål ;
  2. Mål: andelen manglende avtaler (daglige og annenhver uke opptak) . Evalueringskriterier vil være:

1) Subjektiv: andelen av forsøkspersoner med toleranseproblemer og med aksept for fremtidig bruk, for de forskjellige komponentene i systemet, som vurdert med studiesluttkriteriene eller som rapportert ved slutten av besøkene på grunnlag av en åpent spørsmål; 2) Mål: andelen manglende avtaler (daglige og annenhver uke opptak) 3) Evalueringskriterier vil være estimerte frekvenser og typer tekniske og profesjonelle brukerproblemer under studiet (i henhold til en kvalitativ metodikk)
14 ukers vurderingsstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-A00725-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger