Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSYCHE (Personalised Monitoring Systems for Care in Mental Health) (PSYCHE)

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Henkilökohtainen puettava ja interaktiivinen järjestelmä seurantaan ja monimuuttujaiseen fysiologiseen arviointiin mielialan muutosten ennustamiseen: pilottitutkimus syklotymisillä ja nopeasti pyöräilevillä kaksisuuntaisilla koehenkilöillä

Tällä hetkellä mielialajakson havaitseminen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (BD) perustuu ensimmäisten kliinisten oireiden ilmaantumista, jotka lääkäri havaitsee tai jotka potilas tulee tietoiseksi ja raportoi niistä kliinikolle. Koska fysiologiset parametrit, kuten sydämen rytmit, hengitystiheys, äänen ominaisuudet ja aktiviteetti näyttävät liittyvän mielialajakson alkamiseen, tiedot kerätään useiden valittujen fysiologisten parametrien (kuten sydämen rytmit, hengitystiheys, liikkeet, ääni) seurannalla. ) valveilla ja unen aikana puettavien, käyttäjäystävällisten järjestelmien käyttäminen vaatteiden mukana sekä älypuhelimen kanssa voi tarjota uuden näkökulman BD:n pitkäaikaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67 091
        • Rekrytointi
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Päätutkija:
          • Gilles Bertschy, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksilöt, joilla on syklotymia tai nopea pyöräily BD, rekrytoidaan yleiseen väestöön mainosten avulla sanomalehdissä ja yliopistoissa (esimerkiksi psykologian, lääketieteen ja taiteen osastot) ja kliinisissä populaatioissa (potilaat tutkijoista).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat iät mukaan lukien).
  2. Osallistujat, jotka täyttävät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II alatyypin DSM-IV-TR-kriteerit, tai osallistujat, jotka täyttävät DSM-IV-TR-kriteerit nopean pyöräilyn BD:lle, joka määritellään esitysmallilla, johon liittyy 4 tai useampia mielialajaksoja 12 kuukauden aikana , jolla on tyypillinen mania tai hypomania, jota seuraa masennus tai päinvastoin. Jaksot on rajattava täydellisellä tai osittaisella remissiolla, joka kestää vähintään 2 kuukautta, tai vaihtamalla mielialatilaan, jonka polariteetti on päinvastainen.
  3. Naispuolisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  4. Osallistujilla tulee olla allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, jotka osoittavat, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt sekä ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  5. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä osallistujien turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomalle riskille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta. Tämä viimeinen näkökulma sisältää: - tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) - raja-alueen persoonallisuushäiriö (BPD)
  2. Nykyinen MDD-jakso tai maaninen jakso DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
  3. Nykyiset suuret itsemurha-ajatukset (itsemurha-ajatukset useita kertoja päivässä)
  4. Viimeaikainen (alle 1 vuosi ennen sisällyttämistä) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (poikkeuksena tupakkariippuvuus)
  5. Raskaana olevat naiset potilaan tai imettävien naisten määrittämänä
  6. Mikä tahansa historiallinen merkittävä allergia.
  7. Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  8. Osallistujat eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono noudattaminen
  9. Osallistujat, jotka ovat Ranskan kansallisen biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien hylkäysjaksossa.
  10. Kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta ansaitun vuosikorvauksen kokonaismäärä ylittää 4500 euroa.
  11. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa implantoitu elektroninen laite (vaaran välttämiseksi – katso Psyche-laitteen käyttöoppaan kohta 7.3.2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Wearable-järjestelmä ja älypuhelin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaita ja ennustaa mielialan muutoksia syklotymisillä ja nopeasti pyöräilevillä henkilöillä
Aikaikkuna: 14 viikon opintoarviointi
tallentaa sykettä, hengitystiheyttä ja kehon aktiivisuutta puettavalla laitteella ("Wearable Wellness System" tai WWS) ja analysoimalla kohteen ääntä älypuhelimeen upotetun äänianalyysijärjestelmän avulla.
14 viikon opintoarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSYCHE-moniparametrialustan (WWS ja älypuhelin) säännöllisen käytön siedettävyys ja hyväksyttävyys sekä PSYCHE-järjestelmän eri komponenttien toteutettavuus ja erilaiset toiminnallisuudet kenttäkokeissa
Aikaikkuna: 14 viikon arviointitutkimus

Arviointikriteerit ovat:

  1. Subjektiivinen : Sellaisten koehenkilöiden osuudet, joilla on toleranssiongelmia ja jotka hyväksyvät tulevan käytön, järjestelmän eri osien osalta, arvioituna opintojen päättymiskriteereillä tai ilmoitettuna käyntien lopussa avoimen kysymyksen perusteella ;
  2. Tavoite: puuttuvien tapaamisten osuus (päivittäiset ja kahdesti viikossa tallenteet) . Arviointikriteerit ovat:

1) Subjektiivinen: sellaisten koehenkilöiden osuudet, joilla on toleranssiongelmia ja jotka hyväksyvät tulevan käytön, järjestelmän eri osien osalta, arvioituna opintojen päättymiskriteereillä tai raportoituina käyntien lopussa tarkastuksen perusteella. avoin kysymys; 2) Tavoite: puuttuvien tapaamisten osuus (päivittäiset ja kahdesti viikossa tallenteet) 3) Arviointikriteerit ovat arvioidut teknisten ja ammattikäyttäjien ongelmien esiintymistiheydet ja tyypit tutkimuksen aikana (laadullisen metodologian mukaan)
14 viikon arviointitutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012-A00725-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia