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PSIQUE (Sistemas de Acompanhamento Personalizado para Cuidados em Saúde Mental) (PSYCHE)

13 de junho de 2013 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Um sistema pessoal e interativo para monitoramento e avaliação fisiológica multivariável para prever mudanças de humor: um estudo piloto com sujeitos bipolares ciclotímicos e de ciclagem rápida

Por enquanto, a detecção de um episódio de humor no Transtorno Bipolar (TB) depende do aparecimento dos primeiros sinais clínicos que o clínico detecta ou que o paciente toma conhecimento e relata ao clínico. Uma vez que parâmetros fisiológicos como ritmos cardíacos, frequência respiratória, características da voz e actigrafia parecem estar relacionados ao início de um episódio de humor, as informações coletadas por meio do monitoramento combinado de vários parâmetros fisiológicos selecionados (como ritmos cardíacos, frequência respiratória, movimentos, voz ) durante a vigília e o sono, usando sistemas vestíveis e fáceis de usar incluídos nas roupas, bem como com um smartphone, pode oferecer uma nova perspectiva no tratamento de longo prazo da DB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67 091
        • Recrutamento
        • Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sébastien Weibel, Dr
        • Investigador principal:
          • Gilles Bertschy, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com ciclotimia ou com BD de ciclo rápido serão recrutados na população em geral por meio de anúncios em jornais e universidades (departamentos de psicologia, medicina e artes, por exemplo) e em populações clínicas (pacientes dos investigadores).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino dos 18 aos 65 anos (incluindo ambas as idades).
  2. Participantes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para subtipos de transtorno bipolar I ou II ou Participantes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno bipolar de ciclo rápido, definido por um padrão de apresentação acompanhado por 4 ou mais episódios de humor em um período de 12 meses , com um curso típico de mania ou hipomania seguido de depressão ou vice-versa. Os episódios devem ser demarcados por uma remissão total ou parcial com duração de pelo menos 2 meses ou por uma mudança para um estado de humor de polaridade oposta.
  3. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficientes durante a duração do estudo.
  4. Os participantes devem ter assinado documentos de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
  5. Os pacientes devem ser afiliados ou beneficiários de um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças agudas ou crônicas clinicamente relevantes que possam interferir na segurança dos participantes durante o estudo, ou expô-los a riscos indevidos ou que possam interferir no objetivo do estudo. Esta última perspectiva inclui: - Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) - Transtorno de personalidade limítrofe (TPB)
  2. Episódio atual de TDM ou episódio maníaco, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
  3. Ideação suicida grave atual (pensamentos suicidas várias vezes ao dia)
  4. História de abuso ou dependência recente de substâncias (menos de 1 ano anterior à inclusão) (exceto dependência de tabaco)
  5. Mulheres grávidas conforme determinado pelo paciente ou mulheres que amamentam
  6. Qualquer história de alergia significativa.
  7. Sem capacidade legal ou capacidade legal limitada ou incapaz de dar um consentimento informado.
  8. Participantes com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa adesão antecipada pelo investigador
  9. Participantes que estão no período de exclusão de acordo com o Arquivo Nacional Francês para participantes que participam de uma pesquisa biomédica.
  10. Montante total anual da compensação auferida pela participação em estudos clínicos superior a 4500 Euros.
  11. Pacientes com marca-passo, desfibrilador ou qualquer dispositivo eletrônico implantado (para evitar qualquer risco - consulte a seção 7.3.2 do Manual do usuário do dispositivo Psyche).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sistema vestível e smartphone de bem-estar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detectar e prever mudanças de humor em indivíduos ciclotímicos e em indivíduos com ciclos rápidos
Prazo: Avaliação de estudo de 14 semanas
registrando frequência cardíaca, frequência respiratória e atividade corporal com um dispositivo vestível ("Wearable Wellness System" ou WWS) e analisando a voz do sujeito por meio de um sistema de análise de voz embutido em um smartphone.
Avaliação de estudo de 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerabilidade e aceitabilidade do uso regular da plataforma multiparamétrica PSYCHE (WWS e smartphone) e a viabilidade e as diferentes funcionalidades dos diferentes componentes do sistema PSYCHE em um ensaio de campo
Prazo: Estudo de avaliação de 14 semanas

Os critérios de avaliação serão:

  1. Subjetivo: as proporções de sujeitos com problemas de tolerância e com aceitação de uso futuro, para os diferentes componentes do sistema, conforme avaliado com os critérios de final de estudo ou conforme relatado no final das visitas com base em uma pergunta aberta ;
  2. Objetivo: proporção de faltas (registros diários e quinzenais) . Os critérios de avaliação serão:

1) Subjetivo: as proporções de sujeitos com problemas de tolerância e com aceitação de uso futuro, para os diferentes componentes do sistema, conforme avaliado com os critérios de final de estudo ou conforme relatado no final das visitas com base em um questão aberta ; 2) Objetivo: a proporção de faltas às consultas (registros diários e quinzenais) 3) Os critérios de avaliação serão as frequências estimadas e os tipos de problemas técnicos e profissionais dos usuários durante o estudo (segundo uma metodologia qualitativa)
Estudo de avaliação de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bertschy Gilles, MD, Service de Psychiatrie II - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-A00725-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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