Studie av Erenumab (AMG 334) i kvinner med hetetokter

• AMG 334
• Aimovig™

Alvorlighetsgraden av hetetokter ble vurdert av deltakerne basert på følgende kategorier:

• Mild: varmefølelse uten svette, mild rødming;
• Moderat: varmefølelse, rødt i ansiktet, litt klamt, noe svetting, i stand til å fortsette aktiviteten, vil kanskje fjerne lag med klær eller deksler om natten;
• Alvorlig: varmefølelse med mer alvorlig svette, må stoppe gjeldende aktivitet, må kanskje skifte klær.

Baseline (BL) antall hetetokter er gjennomsnittlig antall moderate eller alvorlige hetetokter per 24 timer fra dag -7 til dag 1 forhåndsdose basert på geometrisk gjennomsnitt, og uke 4 antall hetetokter er gjennomsnittlig antall moderate eller alvorlige hetetokter. hetetokter per 24 timer fra dag 21 til dag 27 basert på geometrisk gjennomsnitt.

Forholdet mellom uke 4 og BL ble brukt for å vurdere endring fra BL til uke 4 via en logtransformasjon (log[week4/BL] = log[week4] - log[BL]), som ble estimert ved hjelp av en gjentatt målanalyse. Forholdet ble oppnådd via en eksponentiell tilbaketransformasjon.

Den daglige alvorlighetsgraden ble beregnet i henhold til følgende:

(Antall milde hetetokter * 1) + (antall moderate hetetokter * 2) + (antall alvorlige hetetokter * 3).

Grunnlinjen for daglig heteblink-alvorlighetspoeng er den geometriske gjennomsnittlige daglige heteblink-alvorlighetspoengene fra dag -7 til dag 1-fordose, og den daglige alvorlighetsgraden for heteblink i uke 4 er den geometriske gjennomsnittlige daglige heteblink-alvorlighetsgraden fra dag 21 til dag 27.

Forholdet mellom uke 4 og baseline (uke 4 / baseline) ble brukt til å vurdere endring fra baseline til uke 4 via en logtransformasjon (log[week4/BL] = log[week4] - log[baseline]), som ble estimert ved å bruke en analyse av gjentatte tiltak. Forholdet ble oppnådd via en eksponentiell tilbaketransformasjon.

En behandlingsutløst bivirkning er enhver bivirkning som begynte eller forverret seg etter den første dosen av studiemedikamentet og før slutten av studien.

En alvorlig uønsket hendelse er en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

• fatal
• livstruende
• nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
• resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
• medfødt anomali/fødselsdefekt.
• annen medisinsk viktig alvorlig hendelse En behandlingsrelatert uønsket hendelse (TRAE) er enhver behandlingsrelatert uønsket hendelse som i henhold til etterforskerens gjennomgang hadde en rimelig mulighet for å være forårsaket av studiemedikamentet.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ble brukt til å vurdere selvmordstanker under studien basert på følgende Ja/Nei-spørsmål:

1. Har du ønsket at du var død eller ønsket at du kunne legge deg og ikke våkne?
2. Har du egentlig hatt noen tanker om å begå selvmord?

To validerte analyser ble brukt for å påvise tilstedeværelsen av anti-erenumab-antistoffer. Først ble en elektrokjemiluminescerende (ECL) brodannende immunanalyse brukt for å oppdage antistoffer som er i stand til å binde erenumab. For det andre ble en cellebasert bioassay brukt for å teste positive bindende antistoffprøver for nøytraliserende aktivitet mot erenumab.

En deltaker ble definert som positiv for å utvikle anti-erenumab-antistoffer hvis de binder antistoff-positive postbaseline med negativt eller intet resultat ved baseline. Hvis en prøve var positiv for binding av antistoffer og viste nøytraliserende aktivitet på samme tidspunkt, ble deltakeren definert som positiv for nøytraliserende antistoffer.