Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved vasomotoriske symptomer på overgangsalder

28. februar 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i vasomotoriske symptomer på overgangsalder: blind shamkontrollert randomisert klinisk studie

Climacteric eller Menopausal Transition er definert som tidsperioden hvor det er en endring til ikke-reproduktivt reproduktivt liv, med forlengelse av variabel lengde. I løpet av denne perioden, og etter etableringen av overgangsalder og ikke-fungerende eggstokker, er utseendet til forskjellige symptomer som uttrykker uttømming av eggstokkfollikler vanlig; blant disse symptomene er de hyppigst rapporterte av kvinner vasomotoriske symptomer eller hetetokter. I tillegg til hormonbehandling har andre medisiner blitt brukt i et forsøk på å forbedre disse symptomene; Selv om de gir bedre resultater enn placebo, har de likevel liten klinisk innvirkning på å redusere vasomotoriske symptomer. Derfor tillater dette gapet evaluering av alternative terapier, for eksempel Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Begrunnelsen for å studere effekten av denne teknikken i denne sammenhengen er dens mulige autonome modulerende effekt. Det som forsterker valget av denne teknikken er det faktum at den viste effekt i andre patologier som blant annet depresjon, smerte, Parkinsons sykdom. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en fornyet metode for ikke-invasiv hjernemodulering. Den er basert på en transkraniell påføring av svake likestrømmer på en ikke-invasiv, enkel og smertefri måte. Bruken i behandlingen av vasomotoriske symptomer er ikke studert. Målet med denne studien er å evaluere forbedringen av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner, etter påføring av tDCS, og sammenligne dem med en kontrollgruppe. Denne randomiserte kliniske studien vil bli holdt på kvinnelige postmenopausale pasienter, fulgt i poliklinisk menopauseklinikk for obstetrikk og gynekologi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Fra disse resultatene forventes det å presentere et nytt terapeutisk alternativ i behandlingen av vasomotoriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært resultat: evaluer effekten av tDCS på vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner behandlet ved et tertiært sykehus i Sør-Brasil.

Sekundært utfall: sammenligne effekten av tDCS med sham-tDCS hos postmenopausale kvinner på vasomotoriske symptomer, FSH (Follicle Stimulating Hormone) nivåer, spyttkortisol, BDNF (Brains derived neurotrophic factor) nivåer, depressive symptomer og livskvalitet.

Intervensjoner:

  • Bruk av tDCS i en periode på 10 påfølgende dager.
  • Transkraniell likestrømstimulering (tDCS):

Aktiv stimulering: anodeelektroden plasseres i området av den motoriske cortex M1 C3 eller C4 posisjonen til den dominerende halvkulen (International 10-20 EEG System). Katodeelektroden plasseres over det kontralaterale supraorbitale området til anodeelektroden. Behandlingstid og stimulansintensitet: 2 mili Ampere, 20min, 10 dager.

Placebo-sham: apparatet er av under hele perioden uten aktiv stimulering, med plasseringen av elektrodene på de samme stedene for aktiv stimulering.

Placebogruppen får ikke farmakologisk behandling eller annet under forskningen.

Etter behandling skal pasientene vurderes på nytt om en uke, en måned og tre måneder med ny søknad om spørreskjema og prøveinnsamling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinner i overgangsalderen, uansett alder, med minst åtte hetetokter/dag

Ekskluderingskriterier:

nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, pasienter med hodeskade, kvinner i hormonell erstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Transkraniell likestrømstimulering
Aktiv transkraniell likestrømsstimulering: anodeelektroden plasseres i området av den motoriske cortex M1 C3 eller C4 posisjonen til den dominerende halvkulen (International 10-20 EEG System). Katodeelektroden plasseres over det kontralaterale supraorbitale området til anodeelektroden. Behandlingstid og intensitet av stimulus: tDCS: 2mili Ampere, 20min, 10 dager.
Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømstimulering
Aktiv transkraniell likestrømsstimulering: anodeelektroden plasseres i området av den motoriske cortex M1 C3 eller C4 posisjonen til den dominerende halvkulen (International 10-20 EEG System). Katodeelektroden plasseres over det kontralaterale supraorbitale området til anodeelektroden. Behandlingstid og intensitet av stimulus: tDCS: 2 mili Ampere, 20min, 10 dager.
Placebo komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulering: apparatet er av under hele perioden uten aktiv stimulering, med plasseringen av elektrodene på de samme stedene for aktiv stimulering
Fremgangsmåte: Sham-stimulering
Sham-stimulering - apparatet er slått av under hele perioden uten aktiv stimulering, med plasseringen av elektrodene på de samme stedene for aktiv stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
antall dagbok vasomotoriske symptomer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-0418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger