Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w objawach naczynioruchowych menopauzy
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w objawach naczynioruchowych menopauzy: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane metodą ślepego pozorowania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny wynik: ocena wpływu tDCS na objawy naczynioruchowe u kobiet po menopauzie leczonych w szpitalu trzeciego stopnia w południowej Brazylii.
Wynik drugorzędny: porównaj wpływ tDCS z pozorowanym tDCS u kobiet po menopauzie na objawy naczynioruchowe, poziom FSH (hormonu folikulotropowego), poziom kortyzolu w ślinie, poziom BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego), objawy depresji i jakość życia.
Interwencje:
- Stosowanie tDCS przez okres 10 kolejnych dni.
- Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS):
Aktywna stymulacja: elektrodę anodową umieszcza się w obszarze kory ruchowej w pozycji M1 C3 lub C4 półkuli dominującej (International 10-20 EEG System). Elektrodę katodową umieszcza się nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym w stosunku do elektrody anodowej. Czas zabiegu i intensywność bodźca: 2 miliampery, 20min, 10 dni.
Placebo-sham: urządzenie wyłączone przez cały okres bez aktywnej stymulacji, z położeniem elektrod w tych samych miejscach aktywnej stymulacji.
Grupa placebo nie otrzymuje leczenia farmakologicznego ani innego w trakcie badania.
Po leczeniu pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za tydzień, miesiąc i trzy miesiące z nowym zastosowaniem kwestionariuszy i pobraniem próbek.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiet w okresie menopauzy, w każdym wieku, z co najmniej ośmioma uderzeniami gorąca dziennie
Kryteria wyłączenia:
choroby neurologiczne lub psychiatryczne, pacjenci z urazami głowy, kobiety w hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: elektrodę anodową umieszcza się w obszarze kory ruchowej w pozycji M1 C3 lub C4 półkuli dominującej (International 10-20 EEG System).
Elektrodę katodową umieszcza się nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym w stosunku do elektrody anodowej.
Czas zabiegu i intensywność bodźca: tDCS: 2mili Amper, 20min, 10 dni.
|
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym: elektrodę anodową umieszcza się w obszarze kory ruchowej w pozycji M1 C3 lub C4 półkuli dominującej (International 10-20 EEG System).
Elektrodę katodową umieszcza się nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym w stosunku do elektrody anodowej.
Czas zabiegu i intensywność bodźca: tDCS: 2 mili Ampery, 20min, 10 dni.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana: urządzenie wyłączone przez cały okres bez aktywnej stymulacji, z położeniem elektrod w tych samych miejscach aktywnej stymulacji
|
Stymulacja pozorowana – urządzenie wyłączone przez cały okres bez aktywnej stymulacji, z ułożeniem elektrod w tych samych miejscach aktywnej stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba dzienniczków objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Celeste Wender, PhD, Hospítal de Clinicas de Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .