Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En pilotstudie av stereotaktisk leverbestråling for hepatocellulært karsinom

Denne kliniske pilotstudien studerer stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) av leveren for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere radiografisk lokal respons, lokal kontroll og tid til lokal progresjon (TTLP) av behandlede lesjoner hos HCC-pasienter etter lever-SBRT.

II. For å evaluere total overlevelse (OS) og kreftspesifikk overlevelse (CSS) hos HCC-pasienter behandlet med lever-SBRT.

III. For å evaluere eksplantert bestrålt levervev (for pasienter som fortsetter til levertransplantasjon) for å bestemme omfanget av gjenværende svulst og omfanget av strålingseffekter innenfor og rundt det bestrålte feltet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag over 2 uker (5 fraksjoner totalt) i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og deretter hver 6. måned i opptil 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2

  • HCC diagnostisert ved en av følgende tilnærminger:

    • Histologisk bekreftelse av HCC på biopsi
    • Bevis på vaskulær forsterkning av mistenkt lesjon på minst to bildeteknikker
    • Bevis på vaskulær forsterkning på en enkelt teknikk hvis alfa-fetoproteinet (AFP) er > 200 ng/mL ved cirrhose eller kronisk hepatitt B/C

  • HCC må anses som ikke-opererbart av en erfaren kirurg, eller pasienten må være medisinsk inoperabel eller ekstrahepatiske metastaser må være tilstede (gjør reseksjon til et upassende behandlingsalternativ) eller pasienten må ha avslått muligheten for operasjon etter konsultasjon med en kirurg

    • Barcelona Clinic leverkreftscore på B eller C kreves (dvs. HCC på middels eller avansert stadium)
  • Tidligere leverreseksjon eller ablativ terapi er tillatt
  • Forutgående transarteriell kjemoembolisering (TACE) er tillatt
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere behandling
  • Maksimal tumorstørrelse på 15 cm og > 700 cc av uinvolvert lever
  • Hemoglobin > 9,0 g/L
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,0 bil/l
  • Blodplater >= 70 000 biler/L
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 eller korrigeres med vitamin K (høyere INR akseptabelt hvis pasienten bruker Coumadin)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 6 ganger øvre normalområde

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hepatitt eller encefalopati relatert til leversvikt
  • Tidligere strålebehandling til øvre del av magen eller thorax
  • Lesjoner innen 1 cm fra magen
  • Tidligere ukontrollert, livstruende malignitet innen de siste 6 månedene
  • Graviditet er ikke tillatt; kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstest før påmelding
  • Tidligere mage-, duodenal- eller varicealblødninger i løpet av de siste 2 månedene
  • Trombolytisk behandling innen 4 uker eller oppstart av antikoagulasjonsbruk innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag over 2 uker (5 fraksjoner totalt) i fravær av uakseptabel toksisitet.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter SBRT
Prosentandelen av pasienter som har alvorlig behandlingsrelatert toksisitet vil bli beregnet, sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller. Alvorlig toksisitet vil bli definert som grad 4 eller 5 levertoksisitet, trombocytopeni eller gastrointestinal toksisitet, gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Innen 3 måneder etter SBRT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død fra hepatocellulært karsinom (HCC) progresjon, vurdert opp til 2 år
Kreftspesifikk overlevelse (CSS) ble vurdert hos pasienter som ble diagnostisert med HCC og behandlet med lever-SBRT som prosentandelen av pasienter med årsaksspesifikk død fra HCC. Pasienter i live ved slutten av oppfølgingsperioden ble sensurert. Konkurrerende risikoanalyse ble utført.
Tid fra studiestart til død fra hepatocellulært karsinom (HCC) progresjon, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, reflekterte prosentandelen av pasienter som ble diagnostisert med HCC og startet SBRT-behandling og fortsatt var i live ved avslutningen av studien.
Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Tid til lokal progresjon (TTLP) av behandlede lesjoner
Tidsramme: Fra dato for første behandlingsdose til første dato for objektiv lokal progressiv sykdom som definert av RECIST-kriterier, vurdert opp til 2 år
Tid til lokal progresjon (TTLP) av behandlede lesjoner hos HCC-pasienter etter lever-SBRT-behandling ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST). For pasienter som døde av studiesykdommen uten progresjon av den utstrålede lesjonen, ble tiden til lokal progresjon sensurert på dødsdatoen. For pasienter som ikke er kjent for å ha dødd på dataskjæringsdatoen, og som ikke hadde lokalt progredierende sykdom, ble tiden til lokal progresjon sensurert ved siste progresjonsfri sykdomsvurdering.
Fra dato for første behandlingsdose til første dato for objektiv lokal progressiv sykdom som definert av RECIST-kriterier, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-326 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger