Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении больных раком печени, не поддающимся хирургическому удалению

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное исследование стереотаксического облучения печени при гепатоцеллюлярной карциноме

В этом пилотном клиническом испытании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем. Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность и безопасность стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТ) печени для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить радиографический локальный ответ, локальный контроль и время до местного прогрессирования (TTLP) обработанных поражений у пациентов с ГЦК после SBRT печени.

II. Оценить общую выживаемость (ОВ) и канцер-специфическую выживаемость (CSS) у пациентов с ГЦК, получавших SBRT печени.

III. Оценить эксплантированную облученную ткань печени (для пациентов, перенесших трансплантацию печени), чтобы определить размер остаточной опухоли и степень радиационного воздействия в области облучения и вокруг нее.

КОНТУР:

Пациентам проводят SBRT через день в течение 2 недель (всего 5 фракций) при отсутствии неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2

  • ГЦК диагностируется одним из следующих подходов:

    • Гистологическое подтверждение ГЦК при биопсии
    • Доказательства сосудистого усиления предполагаемого поражения по крайней мере при двух методах визуализации
    • Доказательства сосудистого усиления при одном методе, если альфа-фетопротеин (АФП) > 200 нг/мл на фоне цирроза печени или хронического гепатита B/C

  • ГЦК должен быть признан опытным хирургом нерезектабельным, или пациент должен быть неоперабельным с медицинской точки зрения, или должны присутствовать внепеченочные метастазы (что делает резекцию неподходящим вариантом лечения), или пациент должен отказаться от хирургического вмешательства после консультации с хирургом.

    • Требуемая оценка рака печени в клинике Барселоны B или C (т. е. промежуточная или поздняя стадия ГЦК)
  • Разрешена предшествующая резекция печени или абляционная терапия.
  • Разрешена предварительная трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).
  • Пациенты должны оправиться от последствий предыдущей терапии.
  • Максимальный размер опухоли 15 см и > 700 см3 непораженной печени
  • Гемоглобин > 9,0 г/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 млрд/л
  • Тромбоциты >= 70 000 бил/л
  • Общий билирубин < 2 мг/дл
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 или корректируется витамином К (допустимо более высокое МНО, если пациент принимает кумадин)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 6 раз выше нормы

Критерий исключения:

  • Активный гепатит или энцефалопатия, связанная с печеночной недостаточностью
  • Предыдущая лучевая терапия верхней части живота или грудной клетки
  • Очаги в пределах 1 см от желудка
  • Предшествующее неконтролируемое, угрожающее жизни злокачественное новообразование в течение предшествующих 6 месяцев
  • Беременность не допускается; женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед зачислением
  • Предшествующее желудочное, дуоденальное или варикозное кровотечение в течение последних 2 месяцев
  • Тромболитическая терапия в течение 4 недель или начало применения антикоагулянтов в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Пациентам проводят SBRT через день в течение 2 недель (всего 5 фракций) при отсутствии неприемлемой токсичности.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти SBRT
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение 3 месяцев SBRT
Будет рассчитан процент пациентов с тяжелой токсичностью, связанной с лечением, а также точные 95% доверительные интервалы. Тяжелая токсичность будет определяться как токсичность для печени 4 или 5 степени, тромбоцитопения или токсичность для желудочно-кишечного тракта в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 3.0.
В течение 3 месяцев SBRT

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при раке (CSS)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от прогрессирования гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), оцененное до 2 лет
Специфическую выживаемость при раке (CSS) оценивали у пациентов, у которых был диагностирован ГЦК и которых лечили SBRT печени, как процент пациентов с причинно-специфической смертью от ГЦК. Пациентов, оставшихся в живых в конце периода наблюдения, подвергали цензуре. Был проведен конкурентный анализ рисков.
Время от включения в исследование до смерти от прогрессирования гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), оцененное до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Общая выживаемость, оцененная с использованием метода Каплана-Мейера, отражала процент пациентов, у которых был диагностирован ГЦК, и которые начали лечение SBRT и были все еще живы на момент завершения исследования.
Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Время до местного прогрессирования (TTLP) обработанных поражений
Временное ограничение: От даты введения первой лечебной дозы до первой даты объективного локального прогрессирующего заболевания, как определено критериями RECIST, оценивается до 2 лет.
Время до локального прогрессирования (TTLP) обработанных поражений у пациентов с ГЦР после лечения SBRT печени оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Для пациентов, которые умерли от исследуемого заболевания без прогрессирования лучевого поражения, время до местного прогрессирования оценивали по дате смерти. Для пациентов, о смерти которых на дату окончания сбора данных не было известно, и у которых не было локально прогрессирующего заболевания, время до локального прогрессирования было цензурировано при последней оценке заболевания без прогрессирования.
От даты введения первой лечебной дозы до первой даты объективного локального прогрессирующего заболевания, как определено критериями RECIST, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-326 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками