Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En pilotstudie av stereotaktisk leverbestråling for hepatocellulært karsinom

Denne kliniske pilotstudien studerer stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Stereotaktisk strålebehandling kan være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) av leveren for behandling av hepatocellulært karsinom (HCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere radiografisk lokal respons, lokal kontroll og tid til lokal progresjon (TTLP) av behandlede lesjoner hos HCC-pasienter etter lever-SBRT.

II. For å evaluere total overlevelse (OS) og kreftspesifikk overlevelse (CSS) hos HCC-pasienter behandlet med lever-SBRT.

III. For å evaluere eksplantert bestrålt levervev (for pasienter som fortsetter til levertransplantasjon) for å bestemme omfanget av gjenværende svulst og omfanget av strålingseffekter innenfor og rundt det bestrålte feltet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag over 2 uker (5 fraksjoner totalt) i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og deretter hver 6. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2

  • HCC diagnostisert ved en av følgende tilnærminger:

    • Histologisk bekreftelse av HCC på biopsi
    • Bevis på vaskulær forsterkning av mistenkt lesjon på minst to bildeteknikker
    • Bevis på vaskulær forsterkning på en enkelt teknikk hvis alfa-fetoproteinet (AFP) er > 200 ng/mL ved cirrhose eller kronisk hepatitt B/C

  • HCC må anses som ikke-opererbart av en erfaren kirurg, eller pasienten må være medisinsk inoperabel eller ekstrahepatiske metastaser må være tilstede (gjør reseksjon til et upassende behandlingsalternativ) eller pasienten må ha avslått muligheten for operasjon etter konsultasjon med en kirurg

    • Barcelona Clinic leverkreftscore på B eller C kreves (dvs. HCC på middels eller avansert stadium)
  • Tidligere leverreseksjon eller ablativ terapi er tillatt
  • Forutgående transarteriell kjemoembolisering (TACE) er tillatt
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere behandling
  • Maksimal tumorstørrelse på 15 cm og > 700 cc av uinvolvert lever
  • Hemoglobin > 9,0 g/L
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1,0 bil/l
  • Blodplater >= 70 000 biler/L
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) =< 1,5 eller korrigeres med vitamin K (høyere INR akseptabelt hvis pasienten bruker Coumadin)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 6 ganger øvre normalområde

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hepatitt eller encefalopati relatert til leversvikt
  • Tidligere strålebehandling til øvre del av magen eller thorax
  • Lesjoner innen 1 cm fra magen
  • Tidligere ukontrollert, livstruende malignitet innen de siste 6 månedene
  • Graviditet er ikke tillatt; kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstest før påmelding
  • Tidligere mage-, duodenal- eller varicealblødninger i løpet av de siste 2 månedene
  • Trombolytisk behandling innen 4 uker eller oppstart av antikoagulasjonsbruk innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag over 2 uker (5 fraksjoner totalt) i fravær av uakseptabel toksisitet.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter SBRT
Prosentandelen av pasienter som har alvorlig behandlingsrelatert toksisitet vil bli beregnet, sammen med nøyaktige 95 % konfidensintervaller. Alvorlig toksisitet vil bli definert som grad 4 eller 5 levertoksisitet, trombocytopeni eller gastrointestinal toksisitet, gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Innen 3 måneder etter SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død fra hepatocellulært karsinom (HCC) progresjon, vurdert opp til 2 år
Kreftspesifikk overlevelse (CSS) ble vurdert hos pasienter som ble diagnostisert med HCC og behandlet med lever-SBRT som prosentandelen av pasienter med årsaksspesifikk død fra HCC. Pasienter i live ved slutten av oppfølgingsperioden ble sensurert. Konkurrerende risikoanalyse ble utført.
Tid fra studiestart til død fra hepatocellulært karsinom (HCC) progresjon, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, reflekterte prosentandelen av pasienter som ble diagnostisert med HCC og startet SBRT-behandling og fortsatt var i live ved avslutningen av studien.
Tid fra studiestart til død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Tid til lokal progresjon (TTLP) av behandlede lesjoner
Tidsramme: Fra dato for første behandlingsdose til første dato for objektiv lokal progressiv sykdom som definert av RECIST-kriterier, vurdert opp til 2 år
Tid til lokal progresjon (TTLP) av behandlede lesjoner hos HCC-pasienter etter lever-SBRT-behandling ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST). For pasienter som døde av studiesykdommen uten progresjon av den utstrålede lesjonen, ble tiden til lokal progresjon sensurert på dødsdatoen. For pasienter som ikke er kjent for å ha dødd på dataskjæringsdatoen, og som ikke hadde lokalt progredierende sykdom, ble tiden til lokal progresjon sensurert ved siste progresjonsfri sykdomsvurdering.
Fra dato for første behandlingsdose til første dato for objektiv lokal progressiv sykdom som definert av RECIST-kriterier, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-326 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere