Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige samlingssett for perifer blodprogenitorcelleaferese med Spectra Optia® (optiMaL)

18. mars 2015 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten av perifert blodprogenitorcelleinnsamling hos allogene givere ved bruk av Spectra Optia® IDL-settet sammenlignet med Spectra Optia® MNC-innsamlingssettet

Studien vil bestemme fordelen med Spectra Optia® IDL-settet sammenlignet med standardinnsamlingssettet for innsamling av perifere blodprogenitorceller ved bruk av Spectra Optia®-aferesesystemet. Studien vil vurdere reduksjonen av aferesetid for å oppnå den nødvendige mengden hematopoietiske stamceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifere blodprogenitorceller (PBPC) samlet inn ved aferese er den vanligste stamcellekilden for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Nylig introduserte Terumo BCT et nytt automatisert aferesesystem for PBPC-innsamling. Spectra Optia®-aferesesystemet bruker Spectra Optia® Collection-settet og MNC-programvaren for PBPC-innsamling. Dette systemet kombinerer kontinuerlig sentrifugering (høy g) og påfølgende cellulær oppsamling i et elutriasjonskammer, hvor blodplatene elutrieres fra mononukleære celler. En optisk sensor oppdager når røde blodceller begynner å elutrieres og utløser deretter oppsamlingen av buffy coat i produktposen ved å skylle kammeret med donorplasma. Dermed blir PBPC-er høstet med jevne mellomrom. I motsetning til dette tillater de samme aferesesystemene i kombinasjon med Spectra Optia® IDL-settet og WBC-D-programvaren, som er designet for å utføre leukodeplesjonsprosedyrer, kontinuerlig PBPC-sentrifugering (lav g) og høsting.

Etterforskernes hypotese er at bruk av IDL-settet med manuell tilpasning av WBC-D-programvaren tillater en mer effektiv PBPC-innsamling sammenlignet med samlingssettet som anbefales for PBPC-innsamling. Aferesetiden for å samle samme mengde målceller avhengig av donorens perifere blodtelling vil bli forkortet. I tillegg ønsker etterforskerne å sammenligne begge systemene med hensyn til den cellulære sammensetningen av afereseproduktet og donorens blodplatetap og koagulasjonsparametere under aferese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50670
        • Cellex GmbH / Zentrum für Zellgewinnung (Standort Köln)
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Institut für Transplantantionsdiagnostik und Zelltherapeutika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • oppfyller tyske kvalifikasjonskriterier (ZKRD-standarder, retningslinjer for hemoterapi) for perifer blodstamcelledonasjon
  • har blitt behandlet med G-CSF 10 µg per kg per dag i 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • etterspørsel av samtidig plasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDL-sett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® IDL-Set i kombinasjon med Spectra Optia® celleseparator og WBC-D-programmet
Enhet: Spectra Optia® IDL-sett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® celleseparator
Aktiv komparator: MNC-sett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® Collection Set i kombinasjon med Spectra Optia® celleseparator og MNC-programmet
Enhet: Spectra Optia® samlingssett
Perifer blodprogenitorcelleaferese i G-CSF mobiliserte allogene donorer ved bruk av Spectra Optia® celleseparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomstrømning (TP)
Tidsramme: Dag 1
Effektivitet av innsamling av perifere blodprogenitorceller målt som gjennomstrømning (innsamlingshastighet (CR) per minutt)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR per totalt blodvolum (TBV)
Tidsramme: Dag 1
Effektiviteten av stamceller fra perifert blod målt som CR per TBV
Dag 1
Innsamlingseffektivitet (CE) 1
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av høstede celler per behandlede celler (beregnet ved bruk av perifert blodprogenitorcelletall før og etter aferese)
Dag 1
CE2
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av høstede celler per behandlede celler (beregnet ved bruk av perifert blodprogenitorcelleantall før aferese)
Dag 1
Produkt T-celler
Tidsramme: Dag 1
% T-celler som en definisjon av cellesammensetningen til produktet
Dag 1
Produkt NK-celler
Tidsramme: Dag 1
% NK-celler som en definisjon av cellesammensetningen til produktet
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av elektrolytter før og etter aferese
Tidsramme: dag 1, dag 30
natrium, kalium og kalsium måles før og etter aferese og 30 dager etter innsamling
dag 1, dag 30
kinetikk for antall perifere blodceller
Tidsramme: dag 1, dag 30
måling av antall perifere blodceller før og etter aferese og 30 dager etter innsamling
dag 1, dag 30
Perifert blod CD62P før og etter aferese
Tidsramme: dag 1
Prosentandel av CD62P positive blodplater som et mål på blodplateaktivering under aferese
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Chugai Pharma USA
Terumo BCT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes C Fischer, MD, Heinrich Heine University Hospital Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ITZ-003
  • CIV-13-10-011663 (Annen identifikator: EUDAMED)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne allogene givere

Kliniske studier på Spectra Optia® IDL-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere