Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral behandling for ortopedisk postoperativ smerte med Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochloride (DAVID-art)

4. februar 2016 oppdatert av: Menarini Group

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til dexketoprofen trometamol og tramadolhydroklorid oral fast kombinasjon på moderat til alvorlig akutt smerte etter elektiv unilateral total hofteleddsplastikk

Denne studien tar sikte på å evaluere den analgetiske effekten av enkeltdoser og gjentatte doser av fast kombinasjon av dexketoprofen trometamol (DKP) og tramadolhydroklorid (TRAM) sammenlignet med enkeltmidler (og placebo kun for enkeltdosefasen) Omtrent 600 mannlige og kvinnelige pasienter som presenterer moderate til sterke smerter etter en elektiv primær hofteprotese, er kvalifisert til å bli randomisert forutsatt at de opplever moderate til sterke smerter dagen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien ble pasienter randomisert til de beskrevne 6 behandlingsarmene, der hver arm definerer behandlingen som skal mottas i den første enkeltdosefasen (varer 8 timer etter 1. behandlingsinntak) og i den påfølgende flerdosefasen (varig fra kl. det andre behandlingsinntaket inntil 8 timer etter siste inntak). Nemlig:

  • DKP/TRAM etterfulgt av DKP/TRAM;
  • DKP etterfulgt av DKP;
  • TRAM etterfulgt av TRAM;
  • placebo etterfulgt av DKP;
  • placebo etterfulgt av TRAM;
  • placebo etterfulgt av DKP/TRAM;

Analysene av endepunkter som er relevante for enkeltdosefasen ble utført ved å kombinere alle de 3 behandlingsarmene inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.

Analysen av endepunkter som er relevante for flerdosefasen ble utført ved å kombinere behandlingsarmene inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
641

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polen, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ukraina, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år. Kvinner som deltar i studien må enten være i ikke-fertil alder, eller villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Planlagt å gjennomgå standard primær (førstegangs) ensidig total hofteprotesekirurgi på grunn av primær slitasjegikt.
  • Pasienter som opplever hvilesmerter av minst moderat intensitet dagen etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er egnet for studiebehandlinger og redningsmedisiner (RM) eller de som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider, acetylsalisylsyre, pyrazoloner eller pyrazolidiner er kontraindisert for.
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, sikkerhetslaboratorietester og 12-avlednings-EKG ved screening.
  • Pasienter med en historie med sykdom eller tilstand som kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre resultatene av effekt- og sikkerhetsstudiene.
  • Pasienter som bruker og ikke er egnet til å ta ut andre analgetika enn de som er spesifisert i protokollen.
  • Pasienter som bruker og ikke er egnet til å trekke tilbake noen av de forbudte medisinene som er spesifisert i protokollen.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DKP/TRAM etterfulgt av DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Legemiddel: Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdose
Dexketoprofen/Tramadol oral enkeltdose (første 8 timer)
Legemiddel: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
Aktiv komparator: DKP etterfulgt av DKP
Dexketoprofen-enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen-flere doser
Legemiddel: Dexketoprofen-enkeltdose
Dexketoprofen enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
Aktiv komparator: TRAM etterfulgt av TRAM
Tramadol-enkeltdose etterfulgt av Tramadol-flere doser
Legemiddel: Tramadol-enkeltdose
Tramadol enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
Annen: Placebo etterfulgt av DKP/TRAM
Placebo enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Legemiddel: Placebo
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
Dexketoprofen/Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
Annen: Placebo etterfulgt av DKP
Placebo enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen-flere doser
Legemiddel: Placebo
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Dexketoprofen-flere doser
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
Annen: Placebo etterfulgt av TRAM
Placebo enkeltdose etterfulgt av Tramadol-flere doser
Legemiddel: Placebo
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Legemiddel: Tramadol-flere doser
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID8 (summen av smerteintensitetsforskjeller over 8 timer)
Tidsramme: over 8 timer etter første dose

Summen av smerteintensitetsforskjeller beregnet som den vektede summen av PI-VAS-forskjellene over en 8-timers periode. PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en visuell analog skala fra 0-100 (0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte) som ble målt ved 0,5t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, og 8 timer etter første dose. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID48 (summen av smerteintensitetsforskjeller over de første 48 timene av flerdosefasen)
Tidsramme: over 48 timer av flerdosefasen

Summen av smerteintensitetsforskjeller beregnet som den vektede summen av PI-VAS-forskjellene over 48 timer av flerdosefasen.

PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en 0-100 visuell analog skala (0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte) som ble målt annenhver time i løpet av de første 48 timene av flerdosefasen. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer av flerdosefasen
Prosentandel av respondenter i henhold til PI-VAS (Smerteintensitet - Visual Analogue Scale)
Tidsramme: over 48 timer av flerdosefasen

Andel respondenter; respons definert som oppnåelse en gjennomsnittlig smerteintensitet, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en visuell analog skala fra 0-100, 0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte), over 48 timer med flerdosefasen.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
over 48 timer av flerdosefasen
Prosentandel av respondenter i henhold til 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tidsramme: over 8 timer etter første dose

Prosentandel av respondere over 8 timer etter første dose, i henhold til 50 % maksimal total smertelindringsregel: maksimal TOTPAR beregnet som den teoretisk maksimale vektede summen av PAR-VRS (Smertelindring - Verbal vurderingsskala: smertelindring 0=ingen, 4= komplett) score.

Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
over 8 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menarini Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Studiestol: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger