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Trattamento orale per il dolore postoperatorio ortopedico con dexketoprofene, trometamolo e tramadolo cloridrato (DAVID-art)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Menarini Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza della combinazione fissa orale di dexketoprofene, trometamolo e tramadolo cloridrato sul dolore acuto da moderato a grave dopo artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca

Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica di dosi singole e ripetute di combinazione fissa di dexketoprofene trometamolo (DKP) e tramadolo cloridrato (TRAM) rispetto ai singoli agenti (e al placebo solo per la fase a dose singola) Circa 600 pazienti di sesso maschile e femminile che presentano dolore da moderato a severo dopo un'artroplastica dell'anca primaria elettiva possono essere randomizzati a condizione che provino dolore da moderato a severo il giorno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico i pazienti sono stati randomizzati ai 6 bracci di trattamento descritti, dove ciascun braccio definisce il trattamento da ricevere nella prima fase a dose singola (della durata di 8 ore dopo l'assunzione del 1° trattamento) e nella successiva fase a dose multipla (della durata dal la seconda assunzione di trattamento fino alle 8 ore successive all'ultima assunzione). Vale a dire:

  • DKP/TRAM seguito da DKP/TRAM;
  • DKP seguito da DKP;
  • TRAM seguito da TRAM;
  • placebo seguito da DKP;
  • placebo seguito da TRAM;
  • placebo seguito da DKP/TRAM;

Le analisi degli endpoint pertinenti alla fase a dose singola sono state eseguite combinando tutti e 3 i bracci di trattamento incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.

L'analisi degli endpoint pertinenti alla fase a dose multipla è stata eseguita combinando i bracci di trattamento comprendenti lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
641

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Hospital of Traumatology and Orthopaedics
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Riga's 2nd Hospital
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
        • Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Warminskie Centrum Ortopedyczne
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
      • Wroclaw, Polonia, 51-128
        • Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polonia, 91-002
        • Medical University of Lodz
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Repubblica Ceca, 662 50
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
        • Oblastní nemocnice Kladno
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital [Orthopedic]
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkaska Oblasna likarnia
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Kyivska oblasna klinichna likarnia
      • Sevastopol, Ucraina, 99018
        • Sevastopolska miska likarnia №9
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • University of Debrecen
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni. Le donne che partecipano allo studio devono essere potenzialmente non fertili o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca unilaterale primaria standard (prima volta) a causa di osteoartrite primaria.
  • Pazienti che avvertono dolore a riposo di intensità almeno moderata il giorno dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei ai trattamenti in studio e ai farmaci di soccorso (RM) o a quelli per i quali sono controindicati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, acido acetilsalicilico, pirazoloni o pirazolidine.
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, test di laboratorio di sicurezza ed ECG a 12 derivazioni allo screening.
  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere i risultati dello studio di efficacia e sicurezza.
  • Pazienti che utilizzano e non sono idonei a sospendere analgesici diversi da quelli specificati nel protocollo.
  • Pazienti che utilizzano e non sono idonei a sospendere nessuno dei farmaci proibiti specificati nel protocollo.
  • Donne in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DKP/TRAM seguito da DKP/TRAM
Dexketoprofene/Tramadolo-dose singola seguita da Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dose singola
Dexketoprofene/tramadolo orale dose singola (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Dexketoprofene/Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Comparatore attivo: DKP seguito da DKP
Dose singola di dexketoprofene seguita da dosi multiple di dexketoprofene
Droga: Dexketoprofene-dose singola
Dose orale singola di dexketoprofene (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene-dosi multiple
Dexketoprofene dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Comparatore attivo: TRAM seguito da TRAM
Dose singola di tramadolo seguita da dosi multiple di tramadolo
Droga: Tramadol-dose singola
Tramadolo dose orale singola (prime 8 ore)
Droga: Tramadol-dosi multiple
Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Altro: Placebo seguito da DKP/TRAM
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di Dexketoprofene/Tramadolo
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene/Tramadolo-dosi multiple
Dexketoprofene/Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Altro: Placebo seguito da DKP
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di Dexketoprofene
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Droga: Dexketoprofene-dosi multiple
Dexketoprofene dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)
Altro: Placebo seguito da TRAM
Dose singola di placebo seguita da dosi multiple di tramadolo
Droga: Placebo
Placebo singola dose orale (prime 8 ore)
Droga: Tramadol-dosi multiple
Tramadolo dosi orali multiple t.i.d. per 5 giorni (totale 12 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID8 (Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 8 ore)
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo la prima dose

Somma delle differenze di intensità del dolore calcolata come somma ponderata delle differenze PI-VAS su un periodo di 8 ore. PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100 (da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile) che è stata misurata a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h e 8 ore dopo la prima dose. Un valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
oltre 8 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID48 (Somma delle differenze di intensità del dolore nelle prime 48 ore della fase a dosi multiple)
Lasso di tempo: oltre 48 ore della fase a dose multipla

Somma delle differenze di intensità del dolore calcolata come somma ponderata delle differenze PI-VAS nelle 48 ore della fase a dose multipla.

PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100 (da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile) misurata ogni due ore durante le prime 48 ore della fase a dose multipla. Un valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
oltre 48 ore della fase a dose multipla
Percentuale di responder secondo PI-VAS (Pain Intensity - Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: oltre 48 ore della fase a dose multipla

Percentuale di rispondenti; risposta definita come il raggiungimento di un'intensità media del dolore, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS corrisponde all'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva 0-100, da 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile), oltre 48 ore di la fase a dosi multiple.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso lo stesso trattamento attivo, che ha portato ai seguenti 3 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN e TRAMADOL.
oltre 48 ore della fase a dose multipla
Percentuale di responder in base al 50% massimo TOTPAR (sollievo totale dal dolore)
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo la prima dose

Percentuale di responder oltre 8 ore dopo la prima dose, secondo la regola del massimo sollievo dal dolore totale del 50%: TOTPAR massimo calcolato come somma ponderata massima teorica di PAR-VRS (Sollievo dal dolore - Scala di valutazione verbale: sollievo dal dolore 0=nessuno, 4= completo) punteggi.

L'analisi è stata eseguita combinando tutti i bracci di randomizzazione incluso il placebo in un unico gruppo, che ha portato ai seguenti 4 gruppi di analisi: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL e Placebo.
oltre 8 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Menarini Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
  • Cattedra di studio: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEX-TRA-05
  • 2012-004548-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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