- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902134
Oral behandling for ortopedisk postoperativ smerte med Dexketoprofen Trometamol og Tramadol Hydrochloride (DAVID-art)
En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til dexketoprofen trometamol og tramadolhydroklorid oral fast kombinasjon på moderat til alvorlig akutt smerte etter elektiv unilateral total hofteleddsplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien ble pasienter randomisert til de beskrevne 6 behandlingsarmene, der hver arm definerer behandlingen som skal mottas i den første enkeltdosefasen (varer 8 timer etter 1. behandlingsinntak) og i den påfølgende flerdosefasen (varig fra kl. det andre behandlingsinntaket inntil 8 timer etter siste inntak). Nemlig:
- DKP/TRAM etterfulgt av DKP/TRAM;
- DKP etterfulgt av DKP;
- TRAM etterfulgt av TRAM;
- placebo etterfulgt av DKP;
- placebo etterfulgt av TRAM;
- placebo etterfulgt av DKP/TRAM;
Analysene av endepunkter som er relevante for enkeltdosefasen ble utført ved å kombinere alle de 3 behandlingsarmene inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo.
Analysen av endepunkter som er relevante for flerdosefasen ble utført ved å kombinere behandlingsarmene inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Kaunas, Litauen, LT-44320
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litauen, LT-04130
- Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
-
Elblag, Polen, 82-300
- Warminskie Centrum Ortopedyczne
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
Wroclaw, Polen, 51-128
- Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polen, 91-002
- Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital [Orthopedic]
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
-
Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Kladno, Tsjekkisk Republikk, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno
-
Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
-
Sevastopol, Ukraina, 99018
- Sevastopolska miska likarnia №9
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- University of Debrecen
-
Pécs, Ungarn, 7632
- PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år. Kvinner som deltar i studien må enten være i ikke-fertil alder, eller villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Planlagt å gjennomgå standard primær (førstegangs) ensidig total hofteprotesekirurgi på grunn av primær slitasjegikt.
- Pasienter som opplever hvilesmerter av minst moderat intensitet dagen etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for studiebehandlinger og redningsmedisiner (RM) eller de som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider, acetylsalisylsyre, pyrazoloner eller pyrazolidiner er kontraindisert for.
- Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, sikkerhetslaboratorietester og 12-avlednings-EKG ved screening.
- Pasienter med en historie med sykdom eller tilstand som kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre resultatene av effekt- og sikkerhetsstudiene.
- Pasienter som bruker og ikke er egnet til å ta ut andre analgetika enn de som er spesifisert i protokollen.
- Pasienter som bruker og ikke er egnet til å trekke tilbake noen av de forbudte medisinene som er spesifisert i protokollen.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DKP/TRAM etterfulgt av DKP/TRAM
Dexketoprofen/Tramadol-enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
|
Dexketoprofen/Tramadol oral enkeltdose (første 8 timer)
Dexketoprofen/Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
|
Aktiv komparator: DKP etterfulgt av DKP
Dexketoprofen-enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen-flere doser
|
Dexketoprofen enkelt oral dose (første 8 timer)
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
|
Aktiv komparator: TRAM etterfulgt av TRAM
Tramadol-enkeltdose etterfulgt av Tramadol-flere doser
|
Tramadol enkelt oral dose (første 8 timer)
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
|
Annen: Placebo etterfulgt av DKP/TRAM
Placebo enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen/Tramadol-flere doser
|
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Dexketoprofen/Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
|
Annen: Placebo etterfulgt av DKP
Placebo enkeltdose etterfulgt av Dexketoprofen-flere doser
|
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Dexketoprofen flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
|
Annen: Placebo etterfulgt av TRAM
Placebo enkeltdose etterfulgt av Tramadol-flere doser
|
Placebo enkelt oral dose (første 8 timer)
Tramadol flere orale doser t.i.d. i 5 dager (totalt 12 doser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPID8 (summen av smerteintensitetsforskjeller over 8 timer)
Tidsramme: over 8 timer etter første dose
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller beregnet som den vektede summen av PI-VAS-forskjellene over en 8-timers periode. PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en visuell analog skala fra 0-100 (0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte) som ble målt ved 0,5t, 1t, 1,5t, 2t, 3t, 4t, 6t, og 8 timer etter første dose. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring. Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo. |
over 8 timer etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPID48 (summen av smerteintensitetsforskjeller over de første 48 timene av flerdosefasen)
Tidsramme: over 48 timer av flerdosefasen
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller beregnet som den vektede summen av PI-VAS-forskjellene over 48 timer av flerdosefasen. PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en 0-100 visuell analog skala (0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte) som ble målt annenhver time i løpet av de første 48 timene av flerdosefasen. En høyere verdi i SPID indikerer større smertelindring. Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL. |
over 48 timer av flerdosefasen
|
Prosentandel av respondenter i henhold til PI-VAS (Smerteintensitet - Visual Analogue Scale)
Tidsramme: over 48 timer av flerdosefasen
|
Andel respondenter; respons definert som oppnåelse en gjennomsnittlig smerteintensitet, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS tilsvarer smerteintensiteten målt med en visuell analog skala fra 0-100, 0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte), over 48 timer med flerdosefasen. Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert den samme aktive behandlingen, noe som resulterte i følgende 3 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN og TRAMADOL. |
over 48 timer av flerdosefasen
|
Prosentandel av respondenter i henhold til 50 % Max TOTPAR (Total Pain Relief)
Tidsramme: over 8 timer etter første dose
|
Prosentandel av respondere over 8 timer etter første dose, i henhold til 50 % maksimal total smertelindringsregel: maksimal TOTPAR beregnet som den teoretisk maksimale vektede summen av PAR-VRS (Smertelindring - Verbal vurderingsskala: smertelindring 0=ingen, 4= komplett) score. Analysen ble utført ved å kombinere alle randomiseringsarmer inkludert placebo i én gruppe, noe som resulterte i følgende 4 analysegrupper: DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL og Placebo. |
over 8 timer etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Studiestol: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- DEX-TRA-05
- 2012-004548-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Dexketoprofen-enkeltdose
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterFullførtNeoplasmer i magenKorea, Republikken
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityRekrutteringDiabetes | Muskel svakhet | Sarkopeni | Diabetisk perifer nevropati | Balansere; Forvrengt | Småfibernevropati | Autonom nevropati, diabetiker | Vestibulær nevropatiDanmark
-
Aalborg University HospitalRekrutteringType 2 diabetes | Osteoporose | Diabetisk nevropati perifer | Bensykdom | Autonom nevropati, diabetikerDanmark