Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

25. oktober 2018 oppdatert av: David Iberri, Stanford University

En fase I-studie av lenalidomidterapi før re-induksjon av kjemoterapi med mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC) for behandling av residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av lenalidomid når det gis sammen med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi. Lenalidomid kan stoppe veksten av akutt myeloid leukemi ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som mitoksantronhydroklorid, etoposid og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi lenalidomid og kombinasjonskjemoterapi kan være en effektiv behandling for akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av lenalidomid når det brukes i kombinasjon med mitoksantronhydroklorid, etoposid og cytarabin (MEC) hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML).

II. For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av denne kombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kombinasjonen av lenalidomid-priming før re-induksjonskjemoterapi med MEC har klinisk aktivitet hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av lenalidomid.

LENALIDOMID-PRIMING: Pasienter får lenalidomid oralt (PO) i 5 eller 7 dager.

REINDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid intravenøst ​​(IV) over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-5. Pasienter som ikke oppnår blastantall < 5 % etter 21 dager, kan få en ny induksjonskurse. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon fortsetter til lenalidomid-priming.

LENALIDOMIDPRIMING: I løpet av 4-6 uker får pasientene lenalidomid PO i 5 eller 7 dager og fortsetter deretter til konsolideringsbehandling.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert inkluderer de med diagnosen AML annet enn akutt promyelocytisk leukemi av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier med residiverende sykdom etter induksjonsterapi eller refraktær mot induksjonskjemoterapi, bestemt av morfologi på benmargsbiopsi; også kvalifisert er pasienter som ikke vil motta standard induksjonskjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL; hvis serumkreatinin > 1,5 mg/dL, må den estimerte glomerulære filtrathastigheten (GFR) være > 60ml/min/1,73m^2 som beregnet ved modifikasjon av kosthold i nyresykdom-ligningen
  • Serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økning anses å være sekundær til Gilberts syndrom, hemolyse eller leverinfiltrasjon av AML
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid assistanseprogrammet (RevAssist), og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager som kreves av RevAssist) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke gjennomgå samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi; Pasienten må ikke være i samtidig studie med andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter som tidligere har fått lenalidomidbehandling er ikke kvalifisert for denne studien; videre bør det være minst 14 dagers vindu fra pasientens siste tidligere behandling før oppstart av behandling i klinisk utprøving
  • Har annen alvorlig samtidig sykdom eller alvorlig organdysfunksjon som involverer hjerte, nyre, lever eller annet organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling
  • Har betydelig, ukontrollert aktiv infeksjon
  • Gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (lenalidomid, kombinasjonskjemoterapi)

LENALIDOMID-PRIMING: Pasienter får lenalidomid PO i 5 eller 7 dager.

REINDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-5. Pasienter som ikke oppnår blastantall < 5 % etter 21 dager, kan få en ny induksjonskurse. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon fortsetter til lenalidomid-priming.

LENALIDOMIDPRIMING: I løpet av 4-6 uker får pasientene lenalidomid PO i 5 eller 7 dager og fortsetter deretter til konsolideringsbehandling.

KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter får etoposid IV over 1 time, cytarabin IV over 3 timer og mitoksantronhydroklorid IV over 15-30 minutter på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 28.-35. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Legemiddel: mitoksantronhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Novantrone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD av lenalidomid når det brukes i kombinasjon med MEC bestemt av DLT ved bruk av Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0
Tidsramme: 42 dager
Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter vil bli tabellert.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (fullstendig remisjon [CR], CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting [CRi], delvis remisjon [PR] eller stabil sykdom [SD]) ved å bruke LeukemiaNet-retningslinjene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel av disse pasientene i hver responskategori vil bli tabellert; den kombinerte andelen i kategoriene CR, CRi, PR og SD vil bli beregnet sammen med et nøyaktig 95 % konfidensintervall.
Inntil 6 måneder
Svarvarighet
Tidsramme: Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder
Oppsummert ved hjelp av et Kaplan-Meier plot.
Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder
Tidlig dødelighet
Tidsramme: Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder
Oppsummert ved hjelp av et Kaplan-Meier plot.
Fra start av induksjon, vurdert inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Iberri, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-27313 (ANNEN: Stanford IRB)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01349 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEMAML0024 (ANNEN: OnCore ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere