Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-godkjenning klinisk utprøving av PCM® Cervical Disc

19. mai 2015 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv, randomisert, multisenter, post-godkjennings klinisk studie som evaluerer den langsiktige (7 år) sikkerheten og effektiviteten til PCM® Cervical Disc

26. oktober 2012 ga FDA Premarket Approval (PMA) for PCM Cervical Disc. PCM Cervical Disc er indisert for bruk hos skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av en degenerert cervical disc på ett nivå fra C3-C4 til C6-C7 etter enkeltnivå diskektomi for intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller nevrologisk underskudd), med eller uten nakkesmerter eller myelopati på grunn av en enkeltnivåabnormitet lokalisert til diskrommet, og manifestert av minst én av følgende tilstander bekreftet ved røntgenundersøkelse (CT, MR, røntgen): herniated nucleus pulposus, spondylose (definert) ved tilstedeværelse av osteofytter), og/eller synlig tap av platehøyde sammenlignet med tilstøtende nivåer.

Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere den langsiktige (7 år) sikkerheten og effektiviteten til PCM Cervical Disc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, post-godkjenningsstudie med samtidig kontrollgruppe bestående av de pasientene som ble registrert og ikke mislyktes i den kliniske PCM Cervical Disc IDE-studien og vil gi samtykke til å delta.

Alle PCM IDE-undersøkelsesstedene som har aktive pasienter vil bli valgt til å delta i denne studien. Alle pasienter som aktivt deltar i den sentrale IDE-studien vil bli bedt om å delta i denne studien.

Studien består kun av oppfølgingsperioder. Oppfølgingsperioden vil vare i syv år fra hver pasients operasjonsdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i den kliniske studien av PCM Cervical Disc IDE
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurderte feil under den kliniske studien med PCM Cervical Disc IDE
  • Pasienter som ble trukket tilbake under den kliniske studien med PCM Cervical Disc IDE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PCM Cervical Disc
Pasienter registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med PCM Cervical Disc for å behandle degenererte livmorhalsskiver og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1
Enhet: PCM Cervical Disc
Pasienter registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med PCM Cervical Disc for å behandle degenererte livmorhalsskiver og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1
ACTIVE_COMPARATOR: Maur. Cervical Discectomy & Fusion (ACDF)
Pasienter som ble registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med en fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av en cervical plate og beintransplantasjon hos pasienter med degenererte cervical discs og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1
Enhet: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Pasienter som ble registrert i den kliniske IDE-studien og behandlet med en fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av en cervical plate og beintransplantasjon hos pasienter med degenererte cervical discs og nevrologiske symptomer på ett nivå fra C3 til T1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell pasient samlet suksess
Tidsramme: 7 år
  • Forbedring på minst 20 % på Neck Disability Index (NDI) etter 7 år sammenlignet med baseline
  • Ingen enhetsfeil som krever revisjon, reoperasjon, fjerning eller supplerende fiksering
  • Ingen store komplikasjoner som vaskulær eller nevrologisk skade
  • Radiografisk suksess
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA-PCM-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCM Cervical Disc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere