Farmakokinetikk av HLD200 hos barn og unge med ADHD

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige ungdom (13-17 år) og barn (6-12 år).
• Tidligere diagnose av ADHD og bekreftelse ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• ADHD-symptomer kontrollert på en stabil dose ADHD-medisiner. Pasienter bør være på MPH eller ha tidligere symptomkontroll under behandling med MPH.
• Fysisk undersøkelse fri for klinisk signifikante funn, med mindre det anses som NCS av etterforskeren og medisinsk monitor;
• i stand til å svelge behandlingskapsler;
• Tilgjengelig for hele studieperioden;
• Utlevering av informert samtykke (fra forelder(e) og/eller juridiske representant(er)) og samtykke (fra subjektet); og
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. post-menarche) må ha et negativt resultat på uringraviditetstesting (og vil bli gitt spesifikke instruksjoner om å unngå graviditet under forsøket)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kjent historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, oftalmologisk sykdom, med mindre det anses som NCS av etterforskeren og den medisinske monitoren;
• Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet;
• Enhver sykdom i løpet av de 4 ukene før denne studien, med mindre det anses som NCS av etterforskeren og den kliniske og/eller medisinske monitoren;
• Alvorlig komorbid psykiatrisk diagnose som kan påvirke pasientsikkerheten eller forvirre resultater (f.eks. psykose, bipolar lidelse);
• Kjent historie med moderat til alvorlig astma;
• Kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert legemidler, mat, insektbitt, miljøallergener);
• Kjent historie med anfall (unntatt feberkramper før 5 år), anorexia nervosa, bulimi eller nåværende diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse;
• Person som er alvorlig undervektig eller overvektig.
• Klinisk verdi utenfor akseptable områder, med mindre det anses som NCS-betydende ifølge etterforskeren;
• Positiv historie for hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV);
• Positiv screening for bruk av ulovlig narkotika og/eller aktuelle helsetilstander eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatene av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen;
• Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt ADHD-medisiner) innen 7 dager og reseptfrie medisiner (unntatt prevensjon) innen 3 dager før studieregistrering, med mindre etterforskeren og den kliniske og/eller medisinske overvåkeren anser det som akseptabelt;
• Blodprøver på 50 ml til 249 ml i løpet av de 30 dagene, 250 ml til 449 ml i løpet av de 45 dagene og ≥ 450 ml i løpet av de 60 dagene før studieregistrering;
• Deltakelse i klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studieregistrering;
• Intoleranse mot venepunktur; og
• Gjeldende selvmordstanker eller historie med suicidalitet fastslått som et signifikant funn på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) av etterforskeren (Baseline C-SSRS for ungdom; Pediatric Baseline C-SSRS for barn).