Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLD200:n farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Vaihe I/II, yksi keskus, yksittäinen hoito, avoin, adaptiivinen kliininen tutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan jopa kahden erillisen HLD200 modifioidun metyylifenidaatin formulaation farmakokineettisiä vaikutuksia nuorilla ja lapsilla, joilla on ADHD

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan HLD200:n (metyylifenidaattihydrokloridin) kerta-annoksen farmakokineettisiä vaikutuksia ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin yhden keskuksen, avointa, kertahoitoa, paastosuunnitelmaa, jolla tutkittiin iltaisin annetun HLD200:n imeytymisnopeutta ja laajuutta ADHD:sta kärsivillä lapsilla (6-12-vuotiailla) ja nuorilla (13-17-vuotiailla).

Seulontajakson jälkeen, joka sisälsi viiden päivän huuhtoutumisen mahdollisten aiempien ADHD-lääkkeiden poistamisen mahdollistamiseksi, koehenkilöt asuivat klinikalla ja heille annettiin HLD200 (B-formulaatio; 54 mg; oraalinen kapseli) klo 21.00 paasto-olosuhteissa. Tämän jälkeen koehenkilöistä tarkkailtiin turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja yhteensä 18 verinäytettä otettiin 48 tunnin aikana (t = 0, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18). , 20, 22, 24, 36 ja 48 tuntia annostelun jälkeen). Näistä näytteistä määritettiin sitten plasman metyylifenidaattipitoisuudet ja näitä tietoja käytettiin farmakokineettisten parametrien laskemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset nuoret (13-17 vuotta) ja lapset (6-12 vuotta).
  • Edellinen ADHD-diagnoosi ja vahvistus Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) -tutkimuksella.
  • ADHD-oireita hallitaan vakaalla ADHD-lääkityksen annoksella. Potilaiden tulee olla MPH-hoidossa tai heillä tulee olla aikaisempi oireiden hallinta MPH-hoidon aikana.
  • Fyysinen tutkimus, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, elleivät tutkija ja lääketieteellinen tarkkailija katso NCS:ksi;
  • Pystyy nielemään hoitokapseleita;
  • Saatavilla koko opintojakson ajan;
  • Tietoon perustuvan suostumuksen (vanhemmilta ja/tai lailliselta edustajalta) ja suostumuksen (kohteen) antaminen; ja
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (eli kuukautisten jälkeen), joilta vaaditaan negatiivinen tulos virtsan raskaustestissä (ja heille annetaan erityisiä ohjeita raskauden välttämiseksi kokeen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tiedossa oleva merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, oftalmologinen sairaus tai esiintyminen, elleivät tutkija ja lääkäri katso NCS:ksi;
  • Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen;
  • Mikä tahansa sairaus tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, ellei tutkija ja kliininen ja/tai lääketieteellinen tarkkailija pidä sitä NCS:nä;
  • Vaikea komorbidi psykiatrinen diagnoosi, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tuloksia (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö);
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea astma;
  • Tunnettu vakava allerginen reaktio (mukaan lukien lääkkeet, ruoka, hyönteisten puremat, ympäristön allergeenit);
  • Tunnettu kohtaushistoria (paitsi kuumekohtaukset ennen 5-vuotiasta), anorexia nervosa, bulimia tai nykyinen diagnoosi tai suvussa esiintynyt Touretten häiriö;
  • Henkilö, joka on vakavasti ali- tai ylipainoinen.
  • Kliininen arvo on hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, ellei sitä pidetä NCS:nä merkittävänä tutkijan mielestä;
  • Positiivinen historia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  • Positiivinen seulonta laittomien huumeiden käytön ja/tai nykyisten terveystilojen tai sellaisten lääkkeiden käytön varalta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle;
  • Reseptilääkkeiden (paitsi ADHD-lääkkeiden) käyttö 7 päivän sisällä ja reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi ehkäisyvalmisteiden) käyttö 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei tutkija ja kliininen ja/tai lääketieteellinen tarkkailija pidä sitä hyväksyttävänä;
  • Verinäytteet 50 ml - 249 ml 30 päivän aikana, 250 ml - 449 ml 45 päivän aikana ja ≥ 450 ml 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Suonenpunktion intoleranssi; ja
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhahistoria on tutkijan määrittämä merkittävä havainto Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (perustason C-SSRS nuorille; Pediatric Baseline C-SSRS lapsille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HLD200 (metyylifenidaattihydrokloridi) nuorilla
HLD200 (B-formulaatio, 54 mg, oraaliset kapselit) annettuna yhtenä hoitona iltaisin 13-17-vuotiaille lapsille.
Lääke: HLD200 (metyylifenidaattihydrokloridi)
Muut nimet:
  • JORNAY PM
Kokeellinen: HLD200 (metyylifenidaattihydrokloridi) lapsilla
HLD200 (B-formulaatio, 54 mg, oraaliset kapselit) annettuna yhtenä hoitona iltaisin 6-12-vuotiaille lapsille.
Lääke: HLD200 (metyylifenidaattihydrokloridi)
Muut nimet:
  • JORNAY PM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit MPH:n imeytymisnopeudelle ja laajuudelle: Viiveaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman metyylifenidaatin imeytymisviive tunneissa ilmaistuna on aikaero lääkkeen antamisen ja viimeisen ajankohdan välillä, jolloin lääkeainepitoisuus oli alle määrityksen kvantitatiivisen rajan.
48 tuntia
MPH:n imeytymisnopeuden ja -laajuuden PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Metyylifenidaatin suurin lääkepitoisuus plasmassa.
48 tuntia
PK-parametrit MPH:n imeytymisnopeudelle ja laajuudelle: Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika metyylifenidaatin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
48 tuntia
MPH:n imeytymisnopeuden ja -laajuuden PK-parametrit: AUC0-tz
Aikaikkuna: 48 tuntia
Metyylifenidaattiplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohtaan tz (AUC0-tz), jossa tz oli viimeinen aikapiste ajanjaksolla, jossa lääkeainepitoisuus on mitattavissa
48 tuntia
MPH:n imeytymisnopeuden ja -laajuuden PK-parametrit: AUC0-inf
Aikaikkuna: 48 tuntia
Plasman metyylifenidaattipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään aikaan
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit MPH:n imeytymisnopeudelle ja laajuudelle plasmassa: plasman pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Metyylifenidaatin imeytymisnopeuden ja -asteen määrittämiseksi HLD200:n (B-formulaatio; 54 mg) kertakäsittelyn jälkeen ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla otettiin plasmanäytteitä ajankohtina t = 0, 4, 6, 8, 9, 10, 11. 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36 ja 48 tuntia HLD200-käsittelyn jälkeen ja metyylifenidaattipitoisuudet määritettiin.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ann Childress, M.D., Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HLD200-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia