Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af HLD200 hos børn og unge med ADHD

22. november 2021 opdateret af: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Et fase I/II, enkeltcenter, enkeltbehandling, åbent, adaptivt klinisk forsøgsdesign, der undersøger de farmakokinetiske virkninger af op til to separate HLD200-formuleringer med modificeret frigivelse af methylphenidat hos unge og pædiatriske forsøgspersoner med ADHD

Denne undersøgelse var designet til at vurdere de farmakokinetiske virkninger af en enkelt dosis HLD200 (methylphenidathydrochlorid) hos børn og unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et enkelt-center, åbent, enkelt-behandling, fastende design til at undersøge hastigheden og omfanget af absorption af aften-administreret HLD200 hos børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med ADHD.

Efter en screeningsperiode, der omfattede fem dages udvaskning for at muliggøre clearance af tidligere ADHD-medicin, blev forsøgspersonerne hjemmehørende i klinikken og fik HLD200 (B-formulering; 54 mg; oral kapsel) kl. 21.00 under fastende forhold. Forsøgspersoner blev derefter observeret for sikkerhed og tolerabilitet, og i alt 18 blodprøver blev indsamlet i løbet af en 48 timers periode (ved t=0, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18 20, 22, 24, 36 og 48 timer efter dosering). Disse prøver blev derefter analyseret for methylphenidat-plasmakoncentrationer, og disse data blev brugt til beregning af farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige unge (13-17 år) og børn (6-12 år).
  • Tidligere diagnose af ADHD og bekræftelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  • ADHD-symptomer kontrolleret på en stabil dosis ADHD-medicin. Forsøgspersoner bør være på MPH eller have tidligere symptomkontrol under behandling med MPH.
  • Fysisk undersøgelse fri for klinisk signifikante fund, medmindre den vurderes NCS af investigator og medicinsk monitor;
  • I stand til at sluge behandlingskapsler;
  • Tilgængelig for hele studieperioden;
  • Formidling af informeret samtykke (fra forælder(e) og/eller juridiske repræsentant(er) og samtykke (fra emnet); og
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. post-menarche) skal have et negativt resultat på uringraviditetstest (og vil få specifikke instruktioner om at undgå graviditet under forsøget)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, oftalmologisk sygdom, medmindre den vurderes NCS af Investigator og Medical Monitor;
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet;
  • Enhver sygdom i løbet af de 4 uger før denne undersøgelse, medmindre den vurderes NCS af investigator og den kliniske og/eller medicinske monitor;
  • Alvorlig komorbid psykiatrisk diagnose, der kan påvirke patientens sikkerhed eller forvirre resultater (f.eks. psykose, bipolar lidelse);
  • Kendt historie med moderat til svær astma;
  • Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder lægemidler, mad, insektbid, miljømæssige allergener);
  • Kendt historie med anfald (undtagen feberkramper før 5 års alderen), anorexia nervosa, bulimi eller nuværende diagnose eller familiehistorie med Tourettes lidelse;
  • Forsøgsperson, der er alvorligt undervægtig eller overvægtig.
  • Klinisk værdi uden for de acceptable områder, medmindre det vurderes NCS-betydende ifølge investigator;
  • Positiv historie for hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV);
  • Positiv screening for ulovlig stofbrug og/eller aktuelle helbredstilstande eller brug af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Brug af receptpligtig medicin (undtagen ADHD-medicin) inden for 7 dage og håndkøbsmedicin (undtagen prævention) inden for de 3 dage forud for studietilmelding, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren og den kliniske og/eller medicinske monitor;
  • Blodudtagninger på 50 ml til 249 ml inden for de 30 dage, 250 ml til 449 ml inden for de 45 dage og ≥ 450 ml inden for de 60 dage forud for undersøgelsesindskrivning;
  • Deltagelse i kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for undersøgelsesindskrivning;
  • Intolerance over for venepunktur; og
  • Aktuelle selvmordstanker eller historie med suicidalitet bestemt som et væsentligt fund på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) af investigator (Baseline C-SSRS for unge; Pediatric Baseline C-SSRS for børn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLD200 (methylphenidathydrochlorid) hos unge
HLD200 (B-formulering, 54 mg, orale kapsler) administreret som en enkelt behandling om aftenen til børn i alderen 13-17 år.
Medicin: HLD200 (methylphenidathydrochlorid)
Andre navne:
  • JORNAY PM
Eksperimentel: HLD200 (methylphenidathydrochlorid) hos børn
HLD200 (B-formulering, 54 mg, orale kapsler) administreret som en enkelt behandling om aftenen til børn i alderen 6-12 år.
Medicin: HLD200 (methylphenidathydrochlorid)
Andre navne:
  • JORNAY PM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for hastighed og omfang af absorption af MPH: Lagtid
Tidsramme: 48 timer
Absorptionsforsinkelsestiden for methylphenidat i plasma udtrykt i timer er forskellen i tid mellem lægemiddeladministrationen og det sidste tidspunkt, hvor lægemiddelkoncentrationen var under grænsen for assay-kvantificering.
48 timer
PK-parametre for hastighed og omfang af absorption af MPH: Cmax
Tidsramme: 48 timer
Den maksimale lægemiddelkoncentration af methylphenidat i plasma.
48 timer
PK-parametre for hastighed og omfang af absorption af MPH: Tmax
Tidsramme: 48 timer
Tiden til at nå maksimal koncentration af methylphenidat i plasma.
48 timer
PK-parametre for hastighed og omfang af absorption af MPH: AUC0-tz
Tidsramme: 48 timer
Areal under methylphenidat plasmakoncentration-tid kurve til tidspunkt tz (AUC0-tz), hvor tz var det sidste tidspunkt over tidsintervallet med en målbar lægemiddelkoncentration
48 timer
PK-parametre for hastighed og omfang af absorption af MPH: AUC0-inf
Tidsramme: 48 timer
Arealet under methylphenidat-plasmakoncentration-tid-kurven til uendelig tid
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for hastighed og omfang af absorption af MPH i plasma: Plasmakoncentration-tidskurve
Tidsramme: 48 timer
For at bestemme hastigheden og omfanget af absorption af methylphenidat efter en enkelt behandling af HLD200 (B-formulering; 54 mg) hos børn og unge med ADHD, blev plasmaprøver indsamlet ved t=0, 4, 6, 8, 9, 10, 11 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36 og 48 timer efter HLD200-behandling, og methylphenidatkoncentrationer blev bestemt.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Childress, M.D., Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLD200-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger