Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir Plus Velpatasvir med eller uten ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kronisk HCV-infeksjon
En fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Sofosbuvir + GS-5816 i 12 uker hos behandlingserfarne pasienter med kronisk HCV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Pasadena, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Wellington, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
-
Newport News, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
-
Christchurch, New Zealand
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
- Tidligere behandlingssvikt i et regime inkludert interferon med eller uten RBV
- HCV genotype 1 eller 3
- Kronisk HCV-infeksjon
- Cirrhose bestemmelse
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med andre klinisk signifikante sykdommer enn HCV
- Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
- Tidligere eksponering for HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt middel
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
- Kronisk leversykdom av ikke-HCV-etiologi
- Hepatitt B
- Aktivt rusmisbruk
- Bruk av forbudte samtidige medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med cirrhose vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 12 uker.
|
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
Virologisk svikt ble definert som:
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: John McNally, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pianko S, Flamm SL, Shiffman ML, Kumar S, Strasser SI, Dore GJ, et al. High Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+GS-5816±Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Experienced Patients with Genotype 1 or 3 HCV Infection [Abstract 197]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2014 November 7-11; Boston MA United States.
- Pianko S, Flamm SL, Shiffman ML, Kumar S, Strasser SI, Dore GJ, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Rabinovitz M, Towner WJ, Gane EJ, Stedman CA, Reddy KR, Roberts SK. Sofosbuvir Plus Velpatasvir Combination Therapy for Treatment-Experienced Patients With Genotype 1 or 3 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):809-17. doi: 10.7326/M15-1014. Epub 2015 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GS-US-342-0109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .