Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sofosbuvir Plus Velpatasvir med eller uten ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kronisk HCV-infeksjon

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Sofosbuvir + GS-5816 i 12 uker hos behandlingserfarne pasienter med kronisk HCV-infeksjon

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til sofosbuvir (SOF) + velpatasvir (VEL; GS-5816) med eller uten ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive voksne med kronisk genotype (GT) 1 eller 3 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m^2
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
  • Tidligere behandlingssvikt i et regime inkludert interferon med eller uten RBV
  • HCV genotype 1 eller 3
  • Kronisk HCV-infeksjon
  • Cirrhose bestemmelse
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med andre klinisk signifikante sykdommer enn HCV
  • Screening av EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Tidligere eksponering for HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt middel
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Kronisk leversykdom av ikke-HCV-etiologi
  • Hepatitt B
  • Aktivt rusmisbruk
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Eksperimentell: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Ribasphere®
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) uten skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon uten cirrhose vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Ribasphere®
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med cirrhose vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Ribasphere®
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) med skrumplever
Deltakere med genotype 3 HCV-infeksjon med skrumplever vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Ribasphere®
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Eksperimentell: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 25 mg pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Ribasphere®
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Eksperimentell: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon vil få SOF+VEL 100 mg pluss RBV i 12 uker.
Legemiddel: SOF
400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: VEL
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5816
Legemiddel: RBV
200 mg tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Ribasphere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24

Virologisk svikt ble definert som:

  • Virologisk svikt under behandling:

    • Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekreftet > 1 log10 IE/mL økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller
    • Ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling)

  • Virologisk tilbakefall:

    • Bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk.
Frem til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: John McNally, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere