Bezpečnost a účinnost přípravku Sofosbuvir Plus Velpatasvir s nebo bez ribavirinu u již dříve léčených subjektů s chronickou infekcí HCV
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku Sofosbuvir + GS-5816 po dobu 12 týdnů u subjektů se zkušenostmi s léčbou s chronickou infekcí HCV
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie
-
Perth, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Pasadena, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Wellington, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m^2
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
- Předchozí selhání léčby v režimu zahrnujícím interferon s nebo bez RBV
- HCV genotyp 1 nebo 3
- Chronická infekce HCV
- Stanovení cirhózy
- Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění jiného než HCV
- Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
- Před vystavením HCV specifickému přímo působícímu antivirotiku
- Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
- Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
- Žloutenka typu B
- Aktivní zneužívání drog
- Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy dostanou SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25mg+RBV (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy dostanou SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) bez cirhózy
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 bez cirhózy dostanou SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT3) s cirhózou
Účastníci s infekcí HCV genotypu 3 s cirhózou budou dostávat SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 25 mg+RBV (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 25 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOF+VEL 100 mg+RBV (GT1)
Účastníci s infekcí HCV genotypu 1 budou dostávat SOF+VEL 100 mg plus RBV po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
200 mg tablety podávané perorálně v rozdělené denní dávce podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku založeném na hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
|
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 4 a 24
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
Virologické selhání bylo definováno jako:
|
Do 24. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John McNally, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pianko S, Flamm SL, Shiffman ML, Kumar S, Strasser SI, Dore GJ, et al. High Efficacy of Treatment with Sofosbuvir+GS-5816±Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-Experienced Patients with Genotype 1 or 3 HCV Infection [Abstract 197]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2014 November 7-11; Boston MA United States.
- Pianko S, Flamm SL, Shiffman ML, Kumar S, Strasser SI, Dore GJ, McNally J, Brainard DM, Han L, Doehle B, Mogalian E, McHutchison JG, Rabinovitz M, Towner WJ, Gane EJ, Stedman CA, Reddy KR, Roberts SK. Sofosbuvir Plus Velpatasvir Combination Therapy for Treatment-Experienced Patients With Genotype 1 or 3 Hepatitis C Virus Infection: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2015 Dec 1;163(11):809-17. doi: 10.7326/M15-1014. Epub 2015 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GS-US-342-0109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
NCT07617259NáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepně
-
NCT04692636NeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýze
-
NCT06800599Zápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakovině
-
NCT06234683DokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokům
-
NCT02843113DokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case Management
-
NCT04984083Dokončeno
-
NCT07154836Zápis na pozvánku
-
NCT06174311DokončenoNesnášenlivost k nejistotě
Klinické studie na SOF
-
NCT07072611Nábor
-
NCT02813941Dokončeno
-
NCT03794258Staženo
-
NCT02583685DokončenoChronická infekce hepatitidy C
-
NCT02292706Ukončeno
-
NCT02482077DokončenoChronická infekce hepatitidy C
-
NCT02220998Dokončeno
-
NCT02480166Dokončeno