Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI9929 etter engangsadministrasjon hos friske mannlige japanske personer

11. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til MEDI9929 etter administrering av enkeltstående stigende doser hos friske, japanske menn

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til MEDI9929 etter administrering av enkeltstående stigende doser hos friske mannlige japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, parallellstudie med stigende doser i friske, japanske menn. Opptil 3 dosenivåer av MEDI9929 vil bli undersøkt.

Primært formål er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående subkutane (SC) doser av MEDI9929 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner. Sekundære mål er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til MEDI9929 hos friske mannlige japanske forsøkspersoner og å evaluere immunogenisiteten (IM) til MEDI9929 hos friske, japanske menn.

Opptil 24 friske forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år vil delta i maksimalt 3 kohorter.

Åtte fag vil delta i hvert kull. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 3:1 (aktiv: placebo) og vil motta en enkeltdose av enten MEDI9929 eller placebo. Hvert fag vil kun delta i ett kull.

Den første kohorten vil motta dose 1 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), den andre kohorten vil motta dose 2 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2), og den tredje gruppen vil motta dose 3 MEDI9929 (n=6) eller placebo (n=2).

Etter en screeningsperiode på maksimalt 28 dager, vil forsøkspersonene oppholde seg på studieanlegget i åtte netter fra dagen før dosering (dag -1) til dag 8. Oppfølgingsperioden etter doseringen vil være 84 dager (112 dager for kohort 3). Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose MEDI9929 eller placebo subkutant på dag 1, og sikkerhetsovervåking og seriell innsamling av blodprøver for PK-evaluering vil bli fulgt gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
    • Hakata
      • Fukuoka, Hakata, Japan, 810-0064
        • Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Friske japanske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 - 45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 27 kg/m2 på tidspunktet for screening

  3. Steriliserte menn må være minst 1 år etter vasektomi eller ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra dag 1 til og med dag 85 (til og med dag 113 for kohort 3); Det anbefales sterkt for begge partnere å bruke prevensjon, fortrinnsvis én hormonell eller intrauterin enhet (kvinner) og én barrieremetode (menn).

    Var menn som samtykker i å bruke prevensjon i 4 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet og ikke donere sæd i 4 måneder etter siste dose undersøkelsesprodukt

  4. Kunne overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert kardiopulmonal, onkologisk, immunologisk, autoimmun, kollagen vaskulær, renal, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk), som etter utforskerens mening ville utgjøre en risiko for emnets sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  2. Eventuell akutt sykdom i løpet av 14 dager før dag 1
  3. Hadde bevis på aktive eller mistenkte bakterielle, virale, sopp- eller parasittiske infeksjoner i løpet av de siste 30 dagene før randomisering (f.eks. forkjølelse, viralt syndrom, influensalignende symptomer), eller høy risiko, etter etterforskerens oppfatning, for parasittsykdom
  4. Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  5. Har en historie med anafylaksi mot et annet terapeutisk monoklonalt antistoff eller biologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI9929
Løsning av MEDI9929, SC
Legemiddel: MEDI9929
1. kohort : Dose 1 MEDI9929 eller placebo 2. kohort : Dose 2 MEDI9929 eller placebo 3. kohort : Dose 3 MEDI9929 eller placebo
Placebo komparator: Placebo
Placeboløsning for MEDI9929, SC
Legemiddel: Placebo
1. kohort : Dose 1 MEDI9929 eller placebo 2. kohort : Dose 2 MEDI9929 eller placebo 3. kohort : Dose 3 MEDI9929 eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til MEDI9929
Tidsramme: 84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
For å undersøke sikkerheten og toleransen (bivirkninger, blodtrykk og puls, elektrokardiogram, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og fysisk undersøkelse) til MEDI9929 etter administrering av enkeltstående stigende doser.
84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av farmakokinetikkprofilen for MEDI9929
Tidsramme: 84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
For å karakterisere farmakokinetikken til MEDI9929 etter enkel SC-dose hos friske mannlige japanske personer. Der det er mulig, vil følgende farmakokinetiske parametere bli bestemt: Tilsynelatende SC-clearance [CL/F], tilsynelatende SC distribusjonsvolum [Vz/F], maksimal observert serumkonsentrasjon, [Cmax], tidspunkt for når maksimal konsentrasjon observeres [tmax] , areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig [AUC0-inf] og til siste observasjon [AUC(0-t)], eliminasjonshalveringstid [t½, z]
84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
Beskrivelse av immunogenisitetsprofil for MEDI9929
Tidsramme: 84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3
Beskrivelse av immunogenisitet i form av positiv eller negativ for tilstedeværelsen av antistoff antistoffer mot MEDI9929 i blod.
84 dager for kohort 1/2, 112 dager for kohort 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic, Medical Co. LTA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D5180C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MEDI9929

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere