- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01917201
Optimal medikamenteluerende stenter Implantasjon guidet av intravaskulær ultralyd og optisk koherens tomografi ORENBURG (ORENBURG)
Prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie, beregnet på å sammenligne intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi Veiledet implantasjon av forskjellige medikamentavgivende stenter og implantasjon uten bruk av intravaskulær visualisering
Målet med denne forskningen er å vurdere de kliniske resultatene av implantasjon av forskjellige medikamenteluerende stenter under "aggressiv" intravaskulær ultralyd (IVUS) veiledet hele veien opp til 24 måneder etter operasjonen og å fastslå betydningen av dataene til en optisk koherent tomografi (OCT) for vurdering av direkte resultater av stenting og graden av endotelisering av stent etter 6 måneder.
Følgende hypotese dannet grunnlaget for denne studien:
- IVUS-veiledet intervensjon gjør det mulig å forbedre resultatene og øke sikkerheten til implantasjonsmedikamenteluerende stenter.
- Suboptimale resultater i henhold til IVUS-data kan påvirke oppfølgingsresultatene av behandlingen.
- Suboptimale resultater i henhold til OCT-data, som ikke avsløres av IVUS, kan påvirke oppfølgingsresultatene av behandlingen.
- Bruken av stentingstrategi med oppnåelse av optimale resultater under intravaskulære visualiseringsmetoder gjør det mulig å redusere tiden for påføring av antiplateterapi.
- De moderne limus-eluerende stentene er ikke forskjellige i oppfølgingsresultatene i undersøkte kriterier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det planlegges inkludert 1000 påfølgende pasienter som skal gjennomgå endovaskulær behandling som svarer for inklusjonskriteriene og har gitt informert samtykke til inkludering i studien.
Kriterier for å velge størrelse på stenten i henhold til IVUS:
- Støtte på de friske delene av fartøyet.
- Diameteren på stenten bør samsvare med diameteren til "media-media" i det distale referansesegmentet eller være gjennomsnittet mellom diameteren på lumenet til de proksimale og distale referansesegmentene.
- Postdilatasjon er sikker på å være i stenten: i det berørte området med en stor ballong over den opprinnelige diameteren til "media-media", ved inngangen til stenten - over initialen av referansediameteren til lumen.
Etter postdilatasjon utføres en kontroll med "Virtual Histology" (VH) IVUS og i-MAP, en optimal stentimplantasjon estimeres.
Kriterier for optimal implantasjon:
- Fullstendig apposisjon rundt hele omkretsen.
- Symmetriindeksen er mer enn 0,75.
- Stentdiameter er ikke mindre enn 80 % av nominell.
- Mangel på initial disseksjon ved kantene av stenten.
- Mangel på prolapsert vev.
En sammenligning av alle dataene utføres av grupper med og uten bruk av IVUS og etter typer stenter, samt grupper i henhold til intraoperative resultater: (a) det optimale resultatet etter IVUS og OCT, (b) optimalt resultat av IVUS; suboptimal - ved OCT, (c) suboptimale resultater med IVUS og OCT, samt i undergrupper av optimale (d) og suboptimale (e) resultater ved OCT hos pasienter uten IVUS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor V Demin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 912 8462296
- E-post: angiorenvd@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stanislav A Dolgov
- Telefonnummer: +7 912 3487359
- E-post: izand12-profss@yandex.ru
Studiesteder
-
-
Orenburg Region
-
Orenburg, Orenburg Region, Den russiske føderasjonen, 460018
- Rekruttering
- The State Budgetary Establishment of Health "the Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ta kontakt med:
- Victor V Demin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 912 8462296
- E-post: angiorenvd@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Victor V Demin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Stanislav A Dolgov
-
Underetterforsker:
- Denis V Demin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de novo lesjon,
- diameteren til et fartøy er ikke mindre enn 2,75 mm,
- lengden på lesjonen ikke mer enn 60 mm,
- stenose er mer enn 60 %,
- mulighet for tildekking av ikke mer enn 2 stenter,
- det er ikke behov for stenting av sidegren (inkludert venstre hovedkransarterie).
Ekskluderingskriterier:
- in-stent restenose,
- saphenøse venetransplantasjoner,
- diameteren til et fartøy er mindre enn 2,75 mm,
- lengden på lesjonen er mer enn 60 mm,
- det er behov for stenting av sidegren (inkludert venstre hovedkransarterie),
- umulighet av lang blodplatehemmende terapi,
- umulighet av et utseende for kontrollforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: IVUS-veiledet gruppe
Koronarstenting under IVUS-kontroll (med VH eller i-MAP) utføres: valg av lengde og diameter på stenten - i henhold til IVUS-data.
Etter fullføring av implantasjon og postdilatasjon av stenter brukes kontroll IVUS (med VH eller i-MAP), optimaliteten av stentimplantasjon blir også vurdert. laget.
I tilfelle en ekstra påvirkning fullføres den gjentatte kontrollen IVUS og følgende resultater fikses.
Etter kontroll IVUS utføres OCT-prosedyren.
En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
|
Randomiseringen på grupper ble fullført i samsvar med stenter som skulle implanteres: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
I hver gruppe ble randomisering på undergrupper av IVUS-veiledet implantasjon og ikke-IVUS i forholdet 2:1 fullført.
Etter randomisering utføres det koronar stenting under IVUS-kontroll: valg av lengde og diameter på stenten - i henhold til IVUS-data.
Etter fullført implantasjon og postdilatasjon av stenter brukes kontroll IVUS.
Hvis kriteriene for optimal implantasjon ikke ble oppnådd, gjøres ytterligere støt: større ballong, høyere trykk, tilstrekkelig tid for støt.
I tilfelle en ekstra påvirkning fullføres den gjentatte kontrollen IVUS og følgende resultater fikses.
Etter kontroll IVUS utføres OCT-prosedyren.
Under OCT blir mulige problemer tilsvarende stenting fikset.
En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
Andre navn:
|
Annen: Ikke-IVUS gruppe
Koronarstenting under angiografikontroll utføres.
Etter postdilatasjonskontroll utføres OCT.
En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
|
Randomiseringen på grupper ble fullført i samsvar med stenter som skulle implanteres: "Xience Prime"/"Xience V", "Promus Element", "Resolute Integrity", "Biomatrix Flex", "Nobori", "Orsiro".
I hver gruppe ble randomisering på undergrupper av IVUS-veiledet implantasjon og ikke-IVUS i forholdet 2:1 fullført.
Etter randomisering utføres det koronar stenting under angiografikontroll.
Etter postdilatasjonskontroll utføres OCT.
Under OCT fikses mulige problemer som tilsvarer stenting (mallappede stivere, separate bjelker, prolaps av fiber, mikrotrombose).
En ekstra påvirkning basert på OCT-data blir ikke brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACCE
Tidsramme: To år
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE), inkludert død, en sammensetning av store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser, dvs. den første forekomsten av noen av følgende hendelser: Død av enhver årsak - fra kardiovaskulære årsaker, fra ikke-kardiovaskulære årsaker; Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse for gjentatt revaskulariseringsprosedyre, revaskularisering av målkar ved hjelp av perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG) |
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restenose
Tidsramme: 6 måneder, to år
|
Prosentandel av stenose ved angiografi og OCT-data (basert på ekstern elastisk membran (EEM))
|
6 måneder, to år
|
I stent lumen sent tap
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
|
Reduksjon av et lumen av arterien etter 6 måneder og 2 år etter operasjon av OCT-data
|
6 måneder, 2 år
|
Stentfeil
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
|
Volum og areal av stentfeil etter 6 måneder og 2 år etter OCT-data
|
6 måneder, 2 år
|
Neo-intimal plakett volum og areal
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
|
Neo-intimalt plakkvolum og -areal etter 6 måneder og 2 år etter OCT-data
|
6 måneder, 2 år
|
Udekkede stivere av stenter
Tidsramme: 6 måneder, 2 år
|
Deteksjon og beregning av antall avdekkede stivere etter 6 måneder og 2 år ved hjelp av OCT-data
|
6 måneder, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor V Demin, MD, PhD, THE HEAD OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY AND ANGIOLOGY DEPARTMENT OF THE STATE BUDGETARY ESTABLISHMENT OF HEALTH "THE ORENBURG REGIONAL CLINICAL HOSPITAL"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCH01DV0713
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på IVUS-veiledet gruppe
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Hjertesykdom, koronarForente stater
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | Kronisk total okklusjon av koronararterie | Venstre hoved koronararteriesykdomKina
-
Baylor Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeForsøk som sammenligner angiografi og angiografi med IVUS for behandling av hemodialysetilgangssviktDialysetilgangsfeilForente stater
-
Volcano CorporationFullførtKoronar ateroskleroseNederland, Frankrike, Latvia, Forente stater, Danmark, Italia, Polen, Storbritannia
-
Columbia UniversityAvsluttetKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Korea University Anam HospitalRekruttering
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringCAD | PAD | DVTForente stater